Izglītojošie materiāli

Roche zāļu riska mazināšanas izglītojošie materiāli paredzēti veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai mazinātu un novērstu ar zāļu lietošanu saistītos riskus. Materiāli izstrādāti zālēm, kam zāļu Riska pārvaldības plānā noteikti papildu riska mazināšanas pasākumi. Materiālu atbilstība ir vērtēta ZVA.

 

Zāļu riska mazināšanas izglītojošie materiāli paredzēti izplatīšanai ārstiem, kuriem ir pacienti vai varētu būt pacienti, kuriem nepieciešams izrakstīt zemāk minētās zāles. Izglītojošos materiālus pacientam izsniedz tikai ārstējošais ārsts.

Izglītojoši materiāli (alfabēta secībā)

* bioloģiskas izcelsmes zāles

▼zāles, kurām tiek piemērota papildu uzraudzība

 

CellCept (mycophenolate mofetil), Roche Registration Limited, Lielbritānija (saskaņots 05.2018):

  • Svarīga informācija pacientam par zāļu riska mazināšanu “CELLCEPT (MYCOPHENOLATE MOFETIL) – NORĀDĪJUMI PACIENTIEM

Informācija par risku nedzimušajam bērnam”, (versija 2.0);

NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM”, (versija 2.0);

  • Roche Ro-GNE: Mycophenolate Mofetil (CellCept®) Ziņojuma veidlapa par grūtniecību, (versija 3.0).

 

Erivedge▼* (vismodegib) 150 mg cietās kapsulas, Roche Registration Limited, Lielbritānija (saskaņots 31.01.2017):

Informatīvais komplekts veselības aprūpes speciālistam:

·         Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistam-EDM-ERI-RMPv11-Dec2016;

·         Atgādinājuma karte veselības aprūpes speciālistam-EDM-ERI-RMPv11-Dec2016;

·         Apliecinājuma veidlapa par konsultācijas saņemšanu-EDM-ERI-RMPv11-Dec2016;

·         Ziņojuma veidlapa par grūtniecību.

         Informatīvais komplekts pacientam:

·         Izglītojošais materiāls pacientam-EDM-ERI-RMPv11-Dec2016;

·         Atgādinājuma karte pacientam-EDM-ERI-RMPv11-Dec2016.

 

Esbriet ▼ (pirfenidone), Roche Registration Limited, Lielbritānija (atjaunināts 20.09.2018):

·         Vēstule veselības aprūpes speciālistam (versija EDM-ESB-RMPv8.2-May2017);

·         Drošuma pārbaudes jautājumu saraksts ārstiem (versija EDM-ESB-RMPv9-Jun2018).

 

Kadcyla* (transtuzumab emtansine) pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, Roche Registration GmbH, Vācija  (atjaunināts 08.01.2019):

·         Izglītojošai materiāls veselības aprūpes speciālistam: Svarīga informācija veselības aprūpes speciālistiem par zāļu riska mazināšanu “Kadcyla: izglītojoša informācija VAS. Informācija veselības aprūpes speciālistam.”, versija EDM-KAD-RMPv7-Renewal- Sep2018;

 

Mabthera* (rituksimabum), Roche Registration Limited, Lielbritānija (atjaunināts 13.05.2017):

·         Brošūra veselības aprūpes speciālistam (EDM-MABs.c.-RMPv15-Mar2017);

·         Mabthera zāļu formu salīdzinājuma karte(EDM-MABs.c.-RMPv15-Mar2017);

·         Brošūra veselības aprūpes speciālistam (EDM-MAB-RA-RMPv15-Mar2017);

·         Brošūrai pacientam (EDM-MAB-RA-RMPv15-Mar2017)

·         Mabthera pacienta brīdinājuma karte.

 

Autoimūnai indikācijai

 

SUBKUTĀNA INJEKCIJA TIKAI nehodžkina limfomas ārstēšanai

 

Mircera* (bēta metoksipolietilēnglikolepoetīns), Roche Registration Limited, Lielbritānija (saskaņots 02.07.2014):

  • Mircera/NeoRecomon-aptaujas anketa sekojošu stāvokļu riska faktoru atpazīšanai:

                        -antieritropoetīna antivielu izraisīta izolēta sarkano asins šūnu aplāzija                   (PRCA-Pure Red Cell Aplasia);

                        -neatbilstoša reakcija uz ārstēšanu ar epoetīnu;

                        -anēmija, kas nepakļaujas ārstēšanai ar epoetīnu;

                        -neizskaidrojams epoetīna terapijas efekta zudums.

  • Brošūra ārstam-Ar Mircera saistīto nevēlamo blakusparādību diagnosticēšana un ziņošana-EDM-MIR-RMPv10.0-Mar2014.

 

Roaccutane (izotretinoīns), Roche Latvija SIA (atjaunināts 18.05.2012):

Roaccutane grūtniecības nepieļaušanas programma, kas ietver izglītojošus materiālus ārstam, farmaceitam un pacientam:

·         Vadlīnijas ārstam par Roaccutane parakstīšanu;

·         Vadlīnijas farmaceitiem par Roaccutane izsniegšanu;

·         Informatīva brošūra pacientiem;

·         Brošūra par kontracepciju pacientēm;

·         Ārsta kontrolsaraksts, lai parakstītu zāles sievietēm;

·         Pacientes informētas piekrišanas veidlapa.

 

RoActemra* (tocilizumab), Roche Registration Limited, Lielbritānija (RMP versija 24.1; atjaunināts Sept.2018.):

1)      Materiāli veselības aprūpes speciālistam:

·         Buklets veselības aprūpes speciālistam par šādām indikācijām  - EDM-ROA-RMPv.24.1-Sep2018 ;

·         NORĀDĪJUMI PAR RoActemra DOZĒŠANU - EDM-ROA-RMPv.24.1-Sep2018 ;

2)      Materiāli pacientam:

·         Nozīmīga drošuma informācija pacientiem - EDM-ROA-RMPv.24.1-Sep2018

 

Tarceva (erlotinib), Roche Registration Limited, Lielbritānija (atjaunots 01.09.2016):

·         Materiāls ārstiem "Izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistam par dozēšanas vadlīnijām, kā arī par intersticiālu plaušu slimību (IPS) un tās ārstēšanas stratēģiju", versija EDM-TAR-PSUSA-RMPv6.1-v03-Aug2016.

 

Tecentriq (atezolizumab), Roche Registration GmbH, Vācija (saskaņots 29.03.2019):

·         Svarīga informācija veselības aprūpes speciālistam par zāļu riska mazināšanu. Tecentriq (atezolizumab). Ar imunitāti saistītu nevēlamu blakusparādību riska mazināšana, EDM-TEC- PSUSA-RMPv6-Mar2019;

·         Svarīga informācija pacientam par zāļu riska mazināšanu. Pacienta brīdinājuma kartīte –Tecentriq (atezolizumab), EDM-TEC- PSUSA-RMPv6-Mar2019.