Paziņojums medijiem

11.03.2021

Eiropas zāļu aģentūra dod “zaļo gaismu” monoklonālo antivielu casirivimab un imdevimab kokteiļa izmantošanai COVID-19 ārstēšanā

·       Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir pabeigusi monoklonālo antivielu casirivimab un imdevimab kokteiļa (REGN-COV2) datu zinātnisko pārbaudi. Monoklonālo antivielu casirivimab un imdevimab kokteilis ir atzīts kā līdzeklis COVID-19 ārstēšanai. 

·       CHMP zinātniskais atzinums ļauj Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm nacionālā līmenī lemt par monoklonālo antivielu casirivimab un imdevimab kokteiļa tālāku izmantošanu sabiedrības veselības uzlabošanai ārkārtas situācijā līdz zāļu oficiālai reģistrācijai.

·       Roche un Regeneron šogad plāno saražot vairāk nekā 2 miljonus monoklonālo antivielu casirivimab un imdevimab zāļu devu. Roche nodrošinās zāļu pieejamību Eiropā un citos reģionos ārpus ASV, savukārt Regeneron jaunās zāles izplatīs ASV. Roche jau ir uzsākusi pirmo zāļu devu izplatīšanu.

 

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izvērtējot monoklonālo antivielu casirivimab un imdevimab kokteiļa datus, 2021. gada 26. februārī sniegusi zāļu casirivimab/imdevimab pozitīvu novērtējumu tādu Covid-19 pacientu ārstēšanā, kuriem nav nepieciešama papildu skābekļa pievade un kuriem pastāv augsts risks smagas Covid-19 slimības gaitas attīstība

CHMP zinātniskais atzinums ir saskaņots ES līmeņa vērtējums par casirivimab un imdevimab efektivitāti, kvalitāti un drošumu. EZA veica datu vērtēšanu, lai sniegtu vienotu zinātnisko slēdzienu ES un veicinātu lēmumu pieņemšanu nacionālā līmenī par šo antivielu iespējamu izmantošanu pirms to oficiālas reģistrācijas. “Šis CHMP atzinums par casirivimab un imdevimab ir svarīgs solis ceļā uz COVID-19 pandēmijas pārvarēšanu Eiropas Savienībā,” sacīja Dr. Levijs Garevejs (Levi Garraway), Roche galvenais medicīnas direktors un globālo produktu izstrādes vadītājs. “Sākotnējie dati liecināja, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar pētāmo monoklonālo antivielu kokteili, tika novērots gan vīrusu slodzes, gan nepieciešamā medicīniskās aprūpes apjoma samazinājums. Kopā ar mūsu partneri Regeneron mēs turpināsim sadarboties ar EZA, valdībām un citām veselības aprūpes iestādēm visā pasaulē, lai nodrošinātu šī antivielu kokteiļa pieejamību iespējami lielākam pacientu skaitam.”

No 2021. gada februāra aptuveni 23 000 cilvēku jau ir piedalījušies casirivimab un imdevimab klīniskajos pētījumos. Pirmie pētījumu rezultāti apliecina, ka antivielu casirivimab un imdevimab kokteilis palīdz ārstēties inficētiem cilvēkiem, kuriem jau ir COVID-19 simptomi. Iespējams, ka šī antivielu terapija spēj novērst saslimšanu cilvēkiem, kuri jau ir inficējušies ar vīrusu, tādejādi palīdzot palēnināt globālās pandēmijas izplatību.

Šobrīd aktīvi turpinās antivielu casirivimab un imdevimab kokteiļa izvērtēšana dažādos klīniskajos pētījumos gan hospitalizētiem pacientiem, gan arī pacientiem, kuri nav hospitalizēti, bet kontaktējas mājsaimniecībās. Tiek pētīta arī casirivimab un imdevimab izmantošana zemākās devās, lai palielinātu to pacientu skaitu, kurus varētu ārstēt ar šo terapiju. 

Jauno zāļu izstrādē un ražošanā sadarbojas divas biotehnoloģiju kompānijas Roche un Regeneron. 2020. gada augustā Roche parakstīja sadarbības vienošanos ar Regeneron par COVID-19 pētāmo antivielu kokteiļa izstrādāšanu, ražošanu un piegādi visā pasaulē, ja, klīniskajos pētījumos tas izrādīsies drošs un efektīvs un tiks saņemti regulējošo iestāžu apstiprinājumi. Abi uzņēmumi ir apņēmušies 2021. gadā cilvēkiem visā pasaulē nodrošināt vairāk nekā 2 miljonus antivielu casirivimab un imdevimab kokteiļa devu. Regeneron atbildēs par antivielu kokteiļa izplatīšanu ASV un Roche par tā izplatīšanu ārpus ASV. Tostarp veselības aprūpes kompānija Roche jau ir uzsākusi pirmo saražoto zāļu izplatīšanu.

 

Par CHMP pārbaudi, kas veikta saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 5(3) pantu

5.(3) pantā paredzētās procedūras mērķis ir, lai CHMP izstrādātu ES līmenī saskaņotu zinātnisku viedokli par zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem. Pēc tam šo zinātnisko atzinumu varētu izskatīt ES dalībvalstis, lemjot par zāļu izmantošanu nacionālajā līmenī pirms oficiālas atļaujas izsniegšanas.

 

Par casirivimab un imdevimab

Casirivimab un imdevimab ir divu monoklonālu antivielu (pazīstamas arī kā REGN10933 un REGN10987) kokteilis, kuru ir izstrādājuši Regeneron zinātnieki, lai bloķētu COVID-19 izraisošā vīrusa SARS-CoV-2 infekciozitāti un spēju iekļūt cilvēka organisma šūnā. Tiek uzskatīts, ka, divas vīrusu neitralizējošas antivielas, kas veido casirivimab un imdevimab, samazina mutējošā vīrusa spēju attīstīties nejutībai (rezistencei) pret terapiju. Casirivimab un imdevimab izstrādi, ražošanu un klīniskos pētījumus daļēji finansēja ASV Perspektīvo biomedicīnas pētījumu un attīstības pārvalde (BARDA).

2020. gada novembrī  ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja ārkārtas lietošanas atļauju antivielu kokteiļa izmantošanai, lai ārstētu vieglu līdz vidēji smagu COVID-19 pieaugušajiem un bērniem (no 12 gadu vecuma ar svaru, ne mazāku par 40 kg), kuriem ir pozitīvs SARS-CoV-2 vīrusa tests un pastāv augsts smaga COVID-19 attīstības un/vai  hospitalizācijas risks.

 

Par Roche

Roche ir pasaulē lielākais biotehnoloģiju uzņēmums ar īpašām zālēm onkoloģijas, imunoloģijas, infekcijas slimību, oftalmoloģijas un centrālās nervu sistēmas slimību ārstēšanai. Roche ir arī pasaules līderis in vitro diagnostikas un uz audiem balstītas vēža diagnostikas jomās, kā arī atrodas diabēta pacientu aprūpes jomas avangardā. Vairāk nekā trīsdesmit Roche radītās zāles ir iekļautas Pasaules Veselības organizācijas Būtiski svarīgo zāļu paraugsarakstos, un starp tām ir dzīvību glābjošas antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un zāles vēža ārstēšanai. Roche Group, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, darbojas vairāk nekā 100 valstīs un 2019. gadā  visā pasaulē nodarbināja aptuveni 98 000 cilvēku. 2019. gadā Roche investēja 11,7 miljardus Šveices frankus (CHF) pētniecībā un attīstībā, savukārt uzņēmuma apgrozījums bija 61,5 miljardi CHF. Saskaņā ar Dow Jones Ilgtspējas indeksu Roche jau vienpadsmito gadu pēc kārtas ir atzīts par vienu no ilgtspējīgākajiem uzņēmumiem farmācijas nozarē.

 

Papildu informācija:

Alise Krūmiņa,

sabiedrisko attiecību vadītāja

+371 26183531

[email protected]

 

M-LV-00000059