Paziņojums medijiem

15.11.2021

Eiropas Komisija ir apstiprinājusi zāļu Ronapreve reģistrāciju nehospitalizētu Covid-19 pacientu ārstēšanai un profilaksei.

·       Eiropas Savienības zāļu reģistrācija seko to reģistrācijai Japānā, Apvienotajā Karalistē un Austrālijā.

·       Reģistrācijas pamatā ir dati, kas pierāda Ronapreve nozīmi hospitalizācijas riska mazināšanā noteiktiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu slimības gaitu un simptomātiskas Covid-19 infekcijas riska mazināšanā personām, kuras ir pakļautas vīrusa iedarbībai.

▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

Eiropas Komisija zāļu reģistrācijas apliecību izsniegusi medikamentam Ronapreve™ (kazirivimabs un imdevimabs), kas saskaņā ar zāļu aprakstu (1) ir paredzēts Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kilogrami), kuriem nav nepieciešama papildu skābekļa terapija un kuriem ir paaugstināts smagas saslimšanas risks, kā arī Covid-19 profilaksei personām no 12 gadu vecuma, kuras sver vismaz 40 kilogramus (profilaksei pirms vai pēc ekspozīcijas). Šis lēmums pieņemts dienu pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) pozitīva atzinuma, kurā ir atspoguļota EMA un Eiropas Komisijas prioritāte Covid-19 radītās sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā saīsināt pārbaudes termiņus drošiem, efektīviem un kvalitatīviem terapijas līdzekļiem.

“Atzinīgi vērtējam šo ātro Eiropas Komisijas apstiprinājumu, kas palielina to veselības aprūpes iestāžu skaitu, kuras atzīst medikamentu Ronapreve par svarīgu terapijas līdzekli Covid-19 ārstēšanā un profilaksē,” teica Levijs Garavejs (Levi Garraway), M.D., Ph.D., Roche Medicīnas dienesta vadošais speciālists (Chief Medical Officer) un globālo produktu izstrādes nodaļas vadītājs (Head of Global Product Development). “Lai arī pasaulē pieaug vakcinācijas aptvere, Eiropā šobrīd ir vērojams ceturtais pieaugošu saslimšanas gadījumu vilnis un saglabājas nepieciešamība pēc terapijas iespējām visu slimības smaguma veidu un variantu gadījumos. Ceram sadarboties ar papildu starptautiskām regulatīvajām iestādēm, turpinot kopīgi risināt Covid-19 situāciju.”

Eiropas Komisijas lēmuma pamatā ir EMA CHMP pārskata informācija par pozitīvajiem datiem no REGN-COV 2067 ārstēšanas efektivitātes pētījuma nehospitalizētiem pacientiem un REGN-COV 2069 profilakses pētījuma personām, kuras ir pakļautas SARS-CoV-2 vīrusa iedarbībai. Roche turpinās sadarboties ar EMA, lai potenciāli paplašinātu Ronapreve reģistrāciju arī Covid-19 hospitalizēto pacientu ārstēšanai.

Ārpus Eiropas Savienības Ronapreve ir reģistrāts lietošanai Japānā, reģistrēts ar nosacījumu Apvienotajā Karalistē un Austrālijā un apstiprināts lietošanai ārkārtas gadījumā pandēmijas laikā vairākās teritorijās, tostarp Amerikas Savienotajās Valstīs, Indijā un Kanādā. Ronapreve, ko kopīgi izstrādāja Roche un Regeneron, pašlaik ir pieejams gandrīz 50 valstīs, izmantojot divpusējus pirkuma līgumus dažādās vietās un ekonomikās, tostarp valstīs ar zemāku vidējo ienākumu līmeni. Turklāt Pasaules Veselības organizācija iesaka Ronapreve Covid-19 pacientu ārstēšanai.

Covid-19 joprojām ir sastopams visā pasaulē, daļēji tādēļ, ka cirkulē vairāki SARS-CoV-2 varianti. Pēdējos divos mēnešos jaunu gadījumu skaits Eiropā ir sasniedzis > 180 000 gadījumu dienā. Šobrīd šajā reģionā tiek ziņots par lielāko iknedēļas gadījumu biežumu pasaulē; sākoties ziemas sezonai, gadījumu skaits pieaug (2). Šāda veida nepieredzētos laikos Roche ir kopā ar sabiedrību, valdībām, veselības aprūpes sniedzējiem un visiem tiem, kuri strādā, lai sasniegtu kopējo mērķi ‒ pārvarētu Covid-19 pandēmiju.

Par Ronapreve (kazirivimabs un imdevimabs)

Ronapreve™ (kazirivimabs un imdevimabs, ASV pazīstams kā REGEN-COV®) efektivitāte un drošums ir pētīts vairākos III fāzes klīniskajos pētījumos nehospitalizētu un hospitalizētu Covid-19 pacientu vidū, kā arī preventīvos nolūkos. Turklāt pirmsklīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka Ronapreve saglabāja neitralizējošu aktivitāti pret galvenajiem jaunajiem variantiem, kas ir minēti žurnālu Cell un Nature publikācijās.

Eiropas Komisijas lēmuma pamatā ir dati no vairākiem pētījumiem, tostarp:

·       REGN-COV 2067 pētījumā tika pierādīts, ka Ronapreve mazina hospitalizāciju vai letālu iznākumu par 70% un simptomu ilgumu par četrām dienām;

·       REGN-COV 2069 pētījumā tika pierādīts, ka Ronapreve  lietošana mazināja simptomātiskas infekciju risku par 81% personām, kuras nebija inficētas pētījuma uzsākšanas brīdī.

Šajos pētījumos nav identificēti jauni Ronapreve drošuma signāli.

Ronapreve izstrādi kopīgi veic Roche un Regeneron. Tā ir divu monoklonālu antivielu kazirivimaba un imdevimaba kombinācija, kas ir izveidota, lai bloķētu vīrusa SARS-CoV-2, kas izraisa Covid-19, inficētspēju.

Par Roche reakciju uz Covid-19 pandēmiju

Kā viens no vadošajiem veselības aprūpes uzņēmumiem darām visu iespējamo, lai atbalstītu valstis cīņā pret Covid-19 un mazinātu tā radīto ietekmi. Esam izstrādājuši aizvien pieaugošu diagnostisku risinājumu klāstu, kas ļauj atklāt un diagnosticēt infekciju, kā arī nodrošina digitālo atbalstu veselības aprūpes sistēmām. Turpinām arī identificēt, izstrādāt un attīstīt potenciālas terapijas, kurām var būt nozīme slimības ārstēšanā.

Covid-19 ietekmē ne tikai tos, kuri ar to inficējas. Tāpēc sadarbojamies ar veselības aprūpes sniedzējiem, laboratorijām, atbildīgajām iestādēm un organizācijām, lai palīdzētu nodrošināt pacientu piekļuvi pārbaudēm, ārstēšanai un aprūpei, kas viņiem ir nepieciešama šajā sarežģītajā laikā. Pamatojoties uz ilgstošām sadarbības tradīcijām, sadarbojamies ar valdībām un citām institūcijām, lai turpmāk veselības aprūpi padarītu stiprāku un ilgtspējīgāku.

Lai palīdzētu veselības aprūpes sistēmām pārvarēt šo pandēmiju, ir nepieciešami uzticami un kvalitatīvi testi, un līdz šim Roche ir ieviesis 16 diagnostikas risinājumus, lai mazinātu Covid-19 radīto ietekmi. Tiklīdz 2020. gada sākumā tika sekvencēts jaunais SARS-CoV-2 vīruss, ķērāmies pie darba. 2020. gada 13. martā kļuvām par pirmo uzņēmumu, kas saņēma ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) lielapjoma molekulāru analīžu veikšanai vīrusa noteikšanai. Kopš tā brīža turpinām pievienot dažādu veidu diagnostikas risinājumus mūsu globālajam klāstam, lai palīdzētu cīņā pret Covid-19. Papildus diagnostikas zelta standartam ‒ PĶR testam ‒ esam izstrādājuši antigēnu testus, lai palīdzētu diagnosticēt vīrusu apstākļos, kuros ir ierobežota pieejamība molekulārās laboratorijas infrastruktūrai, ātros antigēna testus, kad vīrusu var noteikt uzreiz uz vietas, testus, kuros vienlaikus var noteikt gripu un Covid-19 gan augstas caurlaidspējas (high-throughput), gan testēšanas uz vietas (point of care) apstākļos, kā arī testus, kuros var noteikt vīrusa antivielas, kas var palīdzēt uzraudzīt vīrusa izplatību un veicināt vakcīnu izstrādi. 2021. gada martā tika uzsākta SARS-CoV-2 variantu testu veikšana ar mērķi noteikt galvenās virsmas (spike) proteīnu mutācijas.

Līdztekus šiem testiem esam arī pētījuši, kā varam atbalstīt Covid-19 pacientu aprūpi, saņemot FDA ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) Elecsys ® IL-6 testam, lai palīdzētu noteikt smagu iekaisuma reakciju pacientiem ar apstiprinātu Covid-19 infekciju, kā arī ieviešot Roche v-TAC, digitālu algoritmu, kas varētu palīdzēt vienkāršot skrīninga, diagnostikas un uzraudzības procesu Covid-19 pacientiem ar elpošanas mazspējas pazīmēm. Roche cieši sadarbojas ar valdībām un veselības aizsardzības atbildīgajām iestādēm visā pasaulē un ir ievērojami palielinājis ražošanas apjomu, lai atbalstītu testu pieejamību visā pasaulē.

Roche aktīvi izvērtē esošā klāsta piedāvājuma potenciālu un pēta nākotnes iespējas. 2020. gadā Roche iesaistījās vairākās jaunās partnerattiecībās, tostarp ar Regeneron, Atea un Gilead, lai izstrādātu, ražotu un izplatītu molekulas, kas potenciāli var gan ārstēt, gan novērst Covid-19.

Turklāt esam izvērtējuši savu esošo zāļu Actemra/RoActemra potenciālu trijos globālos III fāzes klīniskajos pētījumos, kas pēta to drošumu un efektivitāti Covid-19 izraisītas pneimonijas gadījumā (COVACTA, EMPACTA un REMDACTA). 2021. gada jūnijā Actemra/RoActemra saņēma ārkārtas lietošanas atļauju no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes saistībā ar intravenozu Covid-19 terapiju hospitalizētiem pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem (vismaz divu gadu vecumu sasniegušiem), kuri saņem sistēmiskus kortikosteroīdus un kuriem ir nepieciešama papildu skābekļa neinvazīva vai invazīva mehāniskā ventilācija vai ārpusķermeņa membrānu skābekļa terapija. Turklāt Pasaules Veselības organizācija iesaka Actemra/RoActemra noteiktu Covid-19 pacientu ārstēšanai.

Lai iegūtu plašāku informāciju par Roche reakciju uz globālo Covid-19 pandēmiju, lūdzu, apmeklējiet mūsu Covid-19 atbilžu lapu https://diagnostics.roche.com/global/en/c/covid-19-pandemic.html  .

 

Par Roche

Roche ir globāls celmlauzis farmaceitisko līdzekļu un diagnostikas jomā, vēršot uzmanību uz zinātnes attīstību, lai uzlabotu cilvēku dzīvi. Farmaceitisko līdzekļu un diagnostikas kopējās stiprās puses, kā arī augošā ietekme uz datiem balstītas medicīnisko jautājumu izpratnes jomā ļauj Roche nodrošināt patiesi individualizētu veselības aprūpi. Roche sadarbojas ar partneriem visā veselības aprūpes nozarē, lai nodrošinātu vislabāko pieejamo aprūpi katram.

Roche ir pasaulē lielākais biotehnoloģiju uzņēmums ar patiesi diferencētu zāļu klāstu onkoloģijā, imunoloģijā, infekciju slimībās, oftalmoloģijā un centrālās nervu sistēmas slimībās. Roche ir arī pasaules līderis in vitro diagnostikas jomā, vēža diagnostikā, kas pamatojas uz audzēja audiem, kā arī diabēta ārstēšanā. Pēdējos gados uzņēmums ir investējis genomiskās profilēšanas un reālās pasaules datu partnerattiecībās un kļuvis par nozares vadošo partneri medicīnisko jautājumu izpratnes jomā.

Dibināta 1896. gadā, Roche turpina meklēt labākus veidus kā nepieļaut, diagnosticēt, ārstēt slimības un sniegt ilgtspējīgu ieguldījumu sabiedrības labā. Uzņēmuma mērķis ir arī uzlabot pacientu piekļuvi medicīnas jauninājumiem, sadarbojoties ar visām attiecīgajām ieinteresētajām personām. Vairāk nekā trīsdesmit Roche izstrādātas zāles ir iekļautas Pasaules Veselības organizācijas svarīgāko medikamentu sarakstā (Model Lists of Essential Medicines), tostarp dzīvību glābjošas antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un pretvēža zāles. Turklāt jau divpadsmito gadu pēc kārtas Dova Džonsa (Dow Jones) ilgtspējības indeksi (sustainability indices) (DJSI) atzīst Roche par vienu no ilgtspējīgākajiem farmācijas nozares uzņēmumiem.

Roche Group, kuras galvenais birojs atrodas Bāzelē, Šveicē, darbojas vairāk nekā 100 valstīs un 2020. gadā nodarbināja vairāk nekā 100 000 cilvēku visā pasaulē. 2020. gadā pētniecībā un izstrādē (R&D) Roche ieguldīja 12,2 miljardus CHF un paziņoja par pārdošanas ieņēmumiem 58,3 miljardu CHF apmērā. Genentech, ASV, ir Roche Group pilnībā piederošs uzņēmums. Roche ir Japānas uzņēmuma Chugai Pharmaceutical vairākuma kapitāldaļu turētājs. Lai iegūtu plašāku informāciju, lūdzu, apmeklējiet www.roche.com.

Visas prečzīmes, kas ir izmantotas vai minētas šajā paziņojumā, ir aizsargātas ar likumu.

Atsauces

(1)   https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ronapreve-epar-product-information_lv.pdf

(2)   Pasaules Veselības organizācija: Koronavīrusa (Covid-19) informācijas panelis. Pieejams: https://covid19.who.int/

 

 

Papildu informācija:

Alise Krūmiņa,

Veselības aprūpes sistēmas partnere

+371 26183531

[email protected]