Paziņojums mēdijiem

Rīga, 08.09.2014

2014.gada 8.septembris

Roche medikamentu RoACTEMRA Eiropas Savienībā reģistrē pacientu ar agrīnu reimatoīdo artrītu (RA) ārstēšanai

• Ārstēšana pacientiem ar smagu, progresējošu RA pirmajos divos gados pēc diagnozes noteikšanas (agrīns RA) var novērst locītavu bojājumu un apturēt slimības progresēšanu1,2
• Klīniskā pētījuma rezultāti pierāda, ka pacientiem ar agrīnu RA, lietojot RoACTEMRA kombinācijā ar metotreksātu (MTX) un bez tā, tika panākts lielāks strukturālu locītavu bojājumu progresijas samazinājums nekā ar MTX monoterapijā 1

Roche  šodien paziņoja, ka zālēm RoACTEMRA® (tocilizumab) saņemta reģistrācijas apliecība lietošanai pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu RA, kas iepriekš nav lietojuši MTX. Šajā kritiskajā agrīnajā slimības posmā ārstēšana var novērst neatgriezenisku locītavu bojājumu un ilgtermiņa invaliditāti.1,2 RoACTEMRA ir pirmais interleikīna‑6 (IL‑6) receptoru antagonists, kas Eiropā reģistrēts lietošanai pacientiem ar agrīnu RA.

 

RoACTEMRA ir efektīvas bioloģiskās zāles pacientiem ar agrīnu RA, un tās var mainīt slimības gaitu un samazināt invaliditātes iespēju," teica Sandra Horninga (Sandra Horning), M.D., Roche Medicīnas direktore un Globālās produktu izstrādes struktūrvienības vadītāja. ”RoACTEMRA kā pirmais IL-6 receptora antagonists, kas reģistrēts agrīna RA ārstēšanai ir alternatīva audzēja nekrozes faktora (anti-TNF) terapijai,.”

 

Reģistrācija ir balstīta uz III fāzes pētījumā FUNCTION iegūtajiem datiem; pētījumā tika izvērtēta zāļu efektivitāte, drošums un panāktais strukturāla locītavu bojājuma samazinājums pacientiem ar agrīnu (definēts kā ≤ 2 gadi pēc diagnozes noteikšanas) vidēji smagu vai smagu RA, kas iepriekš nav lietojuši MTX.1 Pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķis, pierādot, ka pacientiem, kas RoACTEMRA lietoja kombinācijā ar MTX vai vienu pašu (monoterapijā), pēc 24 nedēļām slimības aktivitātes mazināšanās (DAS28 remisija) bija nozīmīgi lielāka nekā pacientiem, kas lietoja tikai MTX.1

 

Šie dati pierādīja, ka, lietojot RoACTEMRA kopā ar MTX un bez tā, tika panākts lielāks strukturālu locītavu bojājumu progresijas samazinājums nekā lietojot tikai MTX.1 Pēc 24 nedēļām RoACTEMRA kopējais drošuma profils šiem pacientiem ar agrīnu RA atbilda tam, kāds jau agrāk noskaidrots citos RoACTEMRA klīniskos pētījumos pacientiem ar RA.1

 

Šī reģistrācija lietošanai pacientiem ar agrīnu RA ir piektais papildinājums RoACTEMRA reģistrācijas apliecībai Eiropā trīs gadu laikā.

 

Par reimatoīdo artrītu

RA ir autoimūna slimība, kas skar aptuveni 40 miljonus cilvēku visā pasaulē.3,4 RA gadījumā locītavās rodas hronisks iekaisums, tās ir sāpīgas un pietūkušas un, rodoties skrimšļa un kaula bojājumam, pacientu nevarība pakāpeniski pieaug.5 Pacientiem ar RA terapijā bieži tiek izmantotas daudzas zāles, kombinējot bioloģiskās zāles, kuru pamatā ir proteīns, ar MTX, kas ir visplašāk lietotais slimību modificējošais pretreimatisma līdzeklis (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drug).6,7

 

Par RoACTEMRA (tocilizumab)

Zāles RoACTEMRA ir pirmās humanizētās IL‑6 receptoru antagonizējošās monoklonālās antivielas, kas reģistrētas lietošanai kombinācijā ar MTX vai monoterapijā vidēji smaga līdz smaga RA ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju pret iepriekš veiktu terapiju ar vienu vai vairākiem DMARD vai audzēju nekrozes faktoru (TNF) antagonistiem vai šādas terapijas nepanesību.8 RoACTEMRA ir pirmais anti-IL-6 medikaments, kura intravenozās vai subkutānās zāļu formas ir reģistrētas lietošanai gan monoterapijā, gan kombinētā terapijā.

 

Plašo RoACTEMRA RA klīniskās izstrādes programmu veidoja pieci III fāzes klīniskie pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar RA no 41 valsts. Bez tam, IV fāzes ADACTA pētījumā tika pierādīts, ka RoACTEMRA monoterapija bija pārāka par adalimumab monoterapiju, mazinot RA izpausmes un simptomus pacientiem ar MTX nepanesību un pacientiem, kam MTX lietošana bija neefektīva vai nepiemērota.7 Abu zāļu kopējais drošuma profils atbilda jau iepriekš ziņotajiem datiem.7 Šie rezultāti ir ņemti vērā jaunākajās Eiropas Līgas pret Reimatismu (EULAR) rekomendācijās RA terapijai, kur RoACTEMRA tiek ieteikta kā pirmās līnijas bioloģiskās zāles, un uzsvērta iespēja to lietot monoterapijā, ja pacientam ir MTX vai konvenciālo DMARD nepanesība.6

 

RoACTEMRA intravenozās zāļu formas lietošana reģistrēta arī aktīva sistēmiska juvenilā idiopātiskā artrīta (sJIA) un poliartikulāra juvenilā idiopātiskā artrīta (pJIA) ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma.6 RoACTEMRA subkutānā zāļu forma lietošanai pieaugušiem pacientiem Japānā, ASV un Eiropā tika reģistrēta attiecīgi 2013. gada martā, 2013. gada oktobrī un 2014. gada aprīlī.

 

Zāles RoACTEMRA ir daļa no līguma par kopīgu zāļu izstrādi ar Chugai Pharmaceutical Co. 2005. gadā Japānā tas tika reģistrēts Kastlemana slimības (Castleman"s disease) ārstēšanai, bet 2008. gadā saņēma reģistrāciju arī lietošanai RA, sJIA un pJIA ārstēšanai. Kopš zāļu  RoACTEMRA nonākšanas tirgū tās lietojuši vairāk nekā 300 000 pacientu. Zāles RoACTEMRA ir reģistrētas vairāk nekā 100 valstīs visā pasaulē, tai skaitā Eiropas Savienībā, Amerikas Savienotajās valstīs, Ķīnā, Indijā, Brazīlijā, Šveicē un Austrālijā. Tās ir pieejamas vairāk nekā 90 valstīs no minētajām.

 

Par Roche imunoloģijas jomā

Roche imunoloģijā lietojamās zāles ir līdzekļi reimatoīdā artrīta ārstēšanai MabThera®/Rituxan® (rituximab) un ACTEMRA®/RoACTEMRA® (tocilizumab), astmas ārstēšanai XOLAIR® (omalizumab) un cistiskās fibrozes ārstēšanai Pulmozyme® (dornase alfa). Bez jau reģistrētajām imunoloģijā lietojamām zālēm Roche jaunu produktu izstrādes līnijas vēlīnos posmos ir etrolizumab, kura lietošana tiek pētīta čūlainā kolīta ārstēšanai, un lebrikizumab smagas astmas ārstēšanai.

 

Par Roche un Roche Latvija

Veselības aprūpes kompānija Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz zinātni fokusētas veselības aprūpes nozarē, apvienojot spēcīgo pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu cukura diabēta aprūpē. Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostiku, kas palīdz būtiski uzlabot pacientu veselību, dzīves kvalitāti un dzīvildzi.

Dibināts 1896. gadā, Roche jau vairāk nekā gadsimtu sniedz būtisku ieguldījumu globālajā veselības nozarē.  Divdesmit četras kompānijā izstrādātās zāles ir iekļautas Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, to skaitā antibiotikas, pretmalārijas un ķīmijterapijas līdzekļi, kas ļauj glābt dzīvības.

Latvijā Roche ir aktīva kopš pagājušā gadsimta 20.gadiem, bet kara un okupācijas dēļ bija spiesta pārtraukt savu darbību. Roche Latvijā atsāk savu darbību 1993.gadā; 1997.gadā izveido savu pārstāvniecību. 2005.gadā pārstāvniecība tiek pārveidota par SIA Roche Latvija. Tās pamatuzdevumi ir veicināt kompānijā ražoto zāļu un diagnostikas aprīkojuma tirdzniecību Latvijā, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem sasniegumiem farmācijas jomā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses Latvijā.

 

Papildus informācija – www.roche.lv , www.roche.com , www.artrits.lv, www.onko.lv

 

Visas šajā paziņojumā lietotās vai minētās prečzīmes aizsargātas ar likumu.

 

Roche Grupas kontaktinformācija plašsaziņas līdzekļiem

Tālrunis: +41 -61 688 8888 / e-pasts: roche.mediarelations@roche.com

 

Roche Latvija kontaktinformācija  plašsaziņas  līdzekļiem

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 6715470, / e-pasts:  sandris.sabajevs@roche.com

 

 

 

Atsauces

 

1.        Burmester G, et al. Tocilizumab (TCZ) in combination and monotherapy versus methotrexate (MTX) in MTX-naïve patients (pts) with early rheumatoid arthritis (RA): Clinical and radiographic outcomes from a randomized, placebo-controlled trial. Oral presentation at EULAR, 2013

2.        Yilmaz S, et al. Early intervention in the treatment of rheumatoid arthritis: focus on tocilizumab. Ther Clin Risk Management 2013;9:403–8.

3.        Symmonds et al. The global burden of rheumatoid arthritis in the year 2000. Available at: http://www.who.int/healthinfo/statistics/bod_rheumatoidarthritis.pdf (Accessed August 2014).

4.        International database U.S. Census Bureau, International Data Base (IDB). Available at: http://www.census.gov/population/international/data/idb/informationGateway.php (Accessed August 2014).

5.        Patient UK. Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis (Accessed August 2014).

6.        Smolen J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2013-20457.

7.        Singh J.  2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res 2012:64;5:625–639.

8.        RoACTEMRA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf (Accessed August 2014).