Paziņojums mēdijiem

Rīga, 08.04.2015

2015.gada 8.aprīlis

Eiropas Savienībā reģistrēta Avastin un ķīmijterapijas kombinācija sievietēm ar progresējošu dzemdes kakla vēzi

Avastin ir pirmā terapija gandrīz 10 gadu laikā, kas spēj pagarināt dzīvi sievietēm, kurām ir šī progresējošā slimība

Roche (SIX – RO, ROG, OTCQX, RHHBY) šodien ir paziņojis, ka Eiropas Komisijā (ES) ir reģistrēta Avastin (bevacizumab) kombinācijā ar standarta ķīmijterapiju (paklitaksela un cisplatīna vai alternatīvi paklitaksela un topotekāna lietošana pacientēm, kas nedrīkst saņemt platīna preparātus) lietošana, lai ārstētu pieaugušas pacientes, kurām ir rezistenta, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla karcinoma. (1)

Atšķirībā no vairākuma vēža formu dzemdes kakla vēža diagnoze visbiežāk tiek noteikta gados jaunākām (35–44 gadus vecām) sievietēm.(2) Aprēķināts, ka Eiropā dzemdes kakla vēža diagnoze katru dienu tiek noteikta 90 sievietēm un aptuveni 35 no šīm sievietēm no šīs slimības mirs.(3) Avastin reģistrācija Eiropā, lai ārstētu rezistentu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla karcinomu, ir nozīmīgs sasniegums šīs slimības ārstēšanā, jo līdz šim vienīgā ārstēšanas iespēja ir bijusi tikai ķīmijterapija.

 

“Mēs priecājamies, ka nu Eiropas sievietēm ir pieejama tik ļoti nepieciešamā ārstēšanas iespēja, par kuru ir pierādīts, ka tā salīdzinājumā ar ķīmijterapiju palīdz vairāk pagarināt mūžu,” saka Sandra Horninga (Sandra Horning), M.D., Roche Medicīnas direktore un Globālās produktu izstrādes struktūrvienības vadītāja. “Pašlaik pēc šīs slimības diagnozes noteikšanas ilgāk par pieciem gadiem nodzīvo mazāk nekā sestā daļa sieviešu. Avastin reģistrācija ir gaidīts sasniegums sievietēm ar rezistentu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla karcinomu.”

 

Reģistrāciju ES pamato pivotālajā pētījumā GOG-0240 novērotais būtiskais dzīvildzes  ieguvums, kas pierāda, ka Avastin un ķīmijterapijas kombināciju saņēmušajām sievietēm statistiski nozīmīgi (par 26 %) samazinās nāves risks un par vidēji gandrīz četriem mēnešiem uzlabojas dzīvildze (16,8 pret 12,9 mēnešiem, riska attiecība (RA) = 0,74, p = 0,0132) salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajām sievietēm.(1)

 

Pamatojoties uz pētījumā GOG-0240 iegūtajiem datiem, Avastin kombinācijā ar paklitaksela un cisplatīna vai paklitaksela un topotekāna ķīmijterapiju ir reģistrēts ASV (2014. gada augustā), Šveicē (2014. gada decembrī) un vēl sešās citās pasaules valstīs, lai ārstētu sievietes, kurām ir rezistenta, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla karcinoma.

 

Par pētījumu GOG-0240 (1)

Pētījums GOG-0240 bija neatkarīgs Ginekoloģiskās onkoloģijas grupas (GOG) veikts un Nacionālā Vēža institūta (NCI, ASV) sponsorēts pētījums, kura laikā tika vērtēta Avastin un ķīmijterapijas (paklitaksela un cisplatīna vai paklitaksela un topotekāna) kombinācijas efektivitāte un drošums sievietēm, kurām ir rezistenta, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla karcinoma.

Pētījuma laikā par 452 sievietēm iegūtie dati parādīja, ka

  • tika sasniegts primārais vērtētais iznākums –uzlabojās kopējā dzīvildze (OS) ar statistiski nozīmīgu nāves riska samazināšanos par 26 %, ko rada mediānā dzīvildzes palielināšanās par 3,9 mēnešiem (mediānā kopējā dzīvildze bija 16,8 mēneši pret 12,9 mēnešiem, RA = 0,74, p = 0,0132) salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajām pacientēm. (1)
  • Pētījumā tika novērots, ka Avastin un ķīmijterapiju saņēmušajām pacientēm bija ievērojami lielāka audzēja apjoma samazināšanās (objektīvas atbildreakcijas sastopamība - ORR) [45 % (95 % TI
    0,39–0,52 %) pret 34 % (95 % TI 0,28–0,40 %)] salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajām pacientēm. (1)
  • Pētījumā novērotās vispārējās drošuma īpašības atbilda tām, kas novērotas iepriekš veiktajos pivotālajos Avastin pētījumos par tā lietošanu visu vēža formu ārstēšanai. Izņēmums ir kuņģa-zarnu trakta - maksts fistulu veidošanās – tā Avastin un ķīmijterapiju saņēmušajām pacientēm ir novērota biežāk nekā tikai ķīmijterapiju saņēmušajām pacientēm (attiecīgi 8,3 un 0,9 % gadījumu). Visām ar Avastin un ķīmijterapiju ārstētajām pacientēm, kurām radās kuņģa-zarnu trakta - maksts fistulas, anamnēzē bija iegurņa orgānu apstarošana. (1)

 

Par dzemdes kakla vēzi

Aprēķināts, ka šogad Eiropas Savienībā dzemdes kakla vēža diagnoze tiks noteikta 33 000 sieviešu un aptuveni 13 000 no tā mirs. (3) Lai gan agrīni noteiktas diagnozes gadījumos ir lielāka izdzīvošanas iespējamība (pēc agrīnas diagnozes noteikšanas vismaz deviņas no katrām 10 sievietēm nodzīvo piecus gadus un vairāk ), dzemdes kakla vēža agrīno stadiju simptomus ir viegli palaist garām, un daudzām sievietēm diagnoze tiek noteikta tikai tad, kad audzējs jau ir progresējis. (2,4) Šajā stadijā dzīvildze samazinās un mazāk nekā sestā daļa sieviešu nodzīvo piecus gadus un ilgāk.(2,4) Aprēķināts, ka pasaulē katru gadu tiek atklāts vairāk nekā viens miljons dzemdes kakla vēža gadījumu un mirst vairāk nekā 260 000 sieviešu, tādēļ pasaulē šī slimība ir ceturtais biežākais nāves iemesls sievietēm ar vēzi. (5)

 

Par Avastin

Pēc pirmās Avastin reģistrācijas ASV progresējoša kolorektālā vēža ārstēšanai šīs zāles kļuvušas par pirmo plaši pieejamo antiangioģenēzes līdzekli pacientiem ar progresējošu vēzi.

 

Pašlaik Avastin turpina pārveidot vēža ārstēšanu, jo tas uzlabo dzīvildzi (kopējo dzīvildzi un/vai dzīvildzi bez slimības progresēšanas) vairāku vēža formu gadījumos. Eiropā Avastin ir reģistrēts progresējoša krūts vēža, kolorektālā vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, nieru vēža, olnīcu vēža un tagad arī dzemdes kakla vēža ārstēšanai. ASV tas ir pieejams kolorektālā vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, nieru vēža,  dzemdes kakla vēža un pret platīna preparātiem rezistenta recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanai. Turklāt ASV un vairāk nekā 60 citās pasaules valstīs Avastin reģistrēts progresējošas glioblastomas ārstēšanai pacientiem pēc iepriekšējas terapijas. Japānā Avastin reģistrēts progresējoša kolorektālā vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, krūts vēža, olnīcu vēža un ļaundabīgas gliomas, arī pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas, ārstēšanai.

 

Avastin antiangioģenēzes terapiju ir padarījis par modernas vēža ārstēšanas stūrakmeni. Līdz šim ar Avastin ārstēti vairāk nekā 1,5 miljoni pacientu. Avastin lietošana vairāk nekā 50 vēža formu ārstēšanai tiek pētīta visaptverošā klīniskā programmā, un pašlaik notiek vairāk nekā 500 pētījumu.

 

Par Avastin darbības mehānismu

Lai audzējs pāraugtu noteiktu lielumu (2 mm) un izplatītos citās ķermeņa daļās (metastāzes), tam ir obligāti nepieciešama neatkarīga asinsapgāde. Procesā, kurš tiek saukts par angioģenēzi un kura laikā atbrīvojas asinsvadu endotēlija augšanas faktors (vascular endothelial growth factor - VEGF) – galvenais audzēja augšanas veicinātājs, audzējos izveidojas sava asinsapgādes sistēma. Avastin ir antiviela, kas precīzi iedarbojas uz VEGF un to inhibē. Avastin izraisīto precīzo VEGF  inhibīciju ir iespējams efektīvi kombinēt ar plašu ķīmijterapijas un citu pretvēža līdzekļu spektru, maz ietekmējot šo zāļu izraisītās blakusparādības.

 

 

Papildinformācija

-          Roche onkoloģijā: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

 

 

Par Roche un Roche Latvija

Veselības aprūpes kompānija Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz zinātni fokusētas veselības aprūpes nozarē, apvienojot spēcīgo pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē.

 

Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu cukura diabēta aprūpē. Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostiku, kas palīdz būtiski uzlabot pacientu veselību, dzīves kvalitāti un dzīvildzi.

 

Dibināts 1896. gadā, Roche jau vairāk nekā gadsimtu sniedz būtisku ieguldījumu globālajā veselības nozarē. Divdesmit četras kompānijā izstrādātās zāles ir iekļautas Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, to skaitā antibiotikas, pretmalārijas un ķīmijterapijas līdzekļi, kas ļauj glābt dzīvības.

 

Latvijā Roche ir aktīva kopš pagājušā gadsimta 20. gadiem, bet kara un okupācijas dēļ bija spiesta pārtraukt savu darbību. Roche Latvijā atsāk savu darbību 1993. gadā; 1997. gadā izveido savu pārstāvniecību. 2005. gadā pārstāvniecība tiek pārveidota par Roche Latvija SIA. Tās pamatuzdevumi ir veicināt kompānijā ražoto zāļu un diagnostikas aprīkojuma tirdzniecību Latvijā, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem sasniegumiem farmācijas jomā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses Latvijā.

Papildus informācija – www.roche.lv , www.roche.com , www.onko.lv , www.artrits.lv

Visas šajā paziņojumā lietotās vai minētās prečzīmes aizsargātas ar likumu.

 

Roche Grupas kontaktinformācija

Tālrunis: +41 -61 688 8888 / e-pasts: roche.mediarelations@roche.com

Roche Latvija kontaktinformācija

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470, / e-pasts:  sandris.sabajevs@roche.com

 

 

 

Atsauces

1.        Roche reģistrētie dati.

2.        Nacionālais Vēža institūts. Surveillance, Epidemiology and End Results program (SEER) Stat Fact Sheets: Cervix Uteri Cancer. Pēdējie grozījumi 2015. gada martā: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/cervix.html

3.        Eiropas Vēža novērošanas centrs: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence and Survival in Europe. Cervical cancer. Pēdējie grozījumi 2015. gada martā: http://eco.iarc.fr/eucan/CancerOne.aspx?Cancer=25&Gender=2

4.        Meijo klīnika. Cervical cancer symptoms. Pēdējie grozījumi 2015. gada martā: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cervical-cancer/basics/symptoms/con-20030522

5.        GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Pēdējie grozījumi 2015. gada martā: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx