Paziņojums mēdijiem

Rīga, 04.12.2017

2017.gada 4.decembris

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprina Foundation Medicine testuFoundationOne CDx – pirmo dažādiem audzēju veidiem piemērotu genomu raksturojošo testu

Roche šodien paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprinājusi FoundationOne CDx™ - kompānijas Foundation Medicine visaptverošu papildu diagnostisko testu personalizētai vēža ārstēšanai[i]. FoundationOne CDx tests sniedz ziņojumu ar informāciju par unikālo pacienta audzēja gēnu profilu, atbilstošo apstiprināto zāļu terapiju un noritošiem klīniskiem pētījumiem, kas palīdz ārstam klīniskā lēmuma pieņemšanā. FDA lēmums apstiprināt šo testu, pamatojoties uz klīnisko un analītisko izvērtējumu, nozīmē, ka šo pakalpojumu var izmantot kā papildu diagnostikas līdzekli, izvēloties terapiju cilvēkiem ar solīdiem audzējiem.

 

FoundationOne CDx apstiprināšana ir nozīmīgs sasniegums personalizētajā vēža ārstēšanā, uzlabojot ASV pacientiem visaptveroša, visiem vēža veidiem piemērota papildu diagnostikas līdzekļa pieejamību. Tests palīdzēs noskaidrot apstiprinātās terapijas iespējas, ņemot vērā konkrētā vēža molekulāro nospiedumu” teica Roche Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja M.D. Sandra Horninga (Sandra Horning): “Uzskatām, ka audzēja gēnu profila noteikšana arvien biežāk kļūs par ikdienas klīniskās prakses daļu, tāpēc sadarbībā ar Foundation Medicine ir izstrādāta un plaši klīniski un analītiski validēta platforma, kas var noderēt papildu diagnostikā gan pašlaik, gan nākotnē.” FoundationOne CDx ir pirmais FDA apstiprinātais dažādiem audzējiem piemērotais, visaptverošais, papildu diagnostikas tests, lai:

  • novērtētu visas četras genoma noviržu grupas 324 gēnos, kas, kā zināms, veicina vēža augšanu, sniedzot informāciju ārstējošajam ārstam, kas palīdz lēmuma pieņemšanā;
  • atklātu pacientus ar progresējošu vēža slimību, kuri varētu reaģēt uz mērķa terapiju, ņemot vērā individuālo gēnu profilu, un
  • ziņotu par genoma raksturlielumiem, piemēram, mikrosatelīta nestabilitāti (MSI) un audzēja mutāciju slogu (TMB), kā arī ziņotu par genoma novirzēm citos gēnos [attiecināmām uz citām terapijām] – lietošanai ārstiem, ārstējot pacientu saskaņā ar profesionālām vadlīnijām onkoloģijā.

 

No 17 terapijas līdzekļiem, kas pašlaik apstiprināti iekļaušanai ziņojumā, 12 ir apstiprināti kā pirmās rindas terapija atbilstošajai indikācijai. Paredzams, ka ar laiku apstiprināto mērķa terapiju skaits ziņojumā palielināsies, jo Foundation Medicine un tā partneri saņems FDA apstiprinājumu papildu biomarķieriem minētajā platformā.

 

FoundationOne CDx ir arī pirmā uz nākamās paaudzes sekvencēšanu (NGS) balstītā papildu diagnostikas metode Alecensa® (alectinib) – FDA reģistrētam monoterapijas līdzeklim, kas paredzēts ārstēšanai cilvēkiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu, metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV)[1]. Alecensa reģistrēts gan pirmās rindas terapijai, gan cilvēkiem, kuriem slimība progresējusi, lietojot krizotinibu, vai konstatēta krizotiniba nepanesamība. ALK iekļaušana lielākā visaptverošā panelī var nodrošināt, ka tiek atklāts vairāk pacientu un tiem tiek piemeklēta terapija, ņemot vērā ALK pozitīvo statusu.

 

Roche 2015. gada aprīlī iegādājās vairākumu Foundation Medicine akciju un kopš tā laika aktīvi ievieš Foundation Medicine pakalpojumu klāstu valstīs ārpus ASV – tas jau pieejams vairāk nekā 20 valstīs trijos kontinentos.

 

Par FoundationOne CDx

FoundationOne CDx ir visaptverošs ģenētiskās diagnostikas pakalpojums solīdu audzēju gadījumā, kas sniedz praktiski izmantojamu informāciju par 324 gēnu, kas, veicina audzēja augšanu un molekulāro raksturojumu.  FoundationOne CDx iespējams lietot kā papildu diagnostikas līdzekli pacientiem ar noteikta veida nesīkšūnu plaušu vēzi melanomu, kolorektālu vēzi, olnīcu vēzi vai krūts vēzi, lai atklātu tos pacientus, kam varētu būt noderīga ārstēšana ar vienu no 17 mērķterapijas zālēm pēc noviržu atklāšanas EGFR, ALK, BRAF, ERBB2, KRAS, NRAS un BRCA1/2 gēnos.

 

FoundationOne CDx ir in vitro diagnostikas līdzeklis, kam pamatā ir NGS, pamatsubstitūciju, ievietojumu un delēciju noviržu (indels), kopiju skaita noviržu (CNA; copy number alterations) un izvēlēto gēnu pārkārtojumu atklāšanai 324 gēnos, kā arī genoma raksturlielumu, piemēram, MSI un TMB, noskaidrošanai, izmantojot DNS, kas izolēta no formalīnā fiksētiem, parafīnā ievietotiem (FFPE; formalin-fixed paraffin embedded) audzēja audu paraugiem. FoundationOne CDx ir paredzēts lietošanai ārstiem par palīglīdzekli lēmumu pieņemšanā, ņemot vērā pacienta genoma raksturojumu, lai izvēlētos terapiju un pacienta ārstēšanu saskaņā ar profesionālām vadlīnijām onkoloģijā vēža pacientiem.

 

Par Foundation Medicine

Foundation Medicine ir molekulārās informācijas kompānija, kas nodarbojas ar vēža ārstēšanas inovācijām, kur par ārstēšanas pamatu izmanto sapratni par katra pacienta unikālā vēža genoma izmaiņām. Foundation Medicine piedāvā pilnu visaptveroša genoma raksturojuma testu komplektu molekulāro noviržu identificēšanai pacienta audzējā un to salāgošanu ar atbilstošo mērķa terapiju, imūnterapiju un klīniskajiem pētījumiem. Foundation Medicine molekulārās informācijas platformas mērķis ir uzlabot ikdienas aprūpi pacientiem, piedāvājot pakalpojumu klīnicistiem, akadēmiskajiem pētniekiem un zāļu izstrādātājiem, kas palīdz attīstīt molekulārās medicīnas zinātni vēža jomā. Vairāk informācijas lūdzam meklēt http://www.FoundationMedicine.com vai sekot Foundation Medicine  virtuālas saziņas un mikroblogošanas tiešsaistes sociālā tīkla tīmekļa vietnē Twitter (@FoundationATCG).

 

Par Roche

Roche ir pasaules mēroga vadoša kompānija farmācijas un diagnostikas jomā, kas par galveno uzdevumu ir izvirzījusi zinātnes attīstību cilvēku dzīves uzlabošanai. Pateicoties farmācijas un diagnostikas apvienojumam “zem viena jumta”, Roche ir kļuvis par līderi personalizētās veselības aprūpes jomā – tās stratēģijas pamatā ir mērķis atrast katram pacientam piemērotāko ārstēšanu ar vislabākajiem iespējamajiem rezultātiem.

Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.

1896. gadā dibinātā kompānija turpina meklēt labākus un efektīvākus veidus, kā novērst, precīzi diagnosticēt un sekmīgi ārstēt slimības, un sniegt ilgtspējīgu devumu veselības aprūpes sistēmai un sabiedrībai kopumā. Kompānijas mērķis ir uzlabot medicīnisko inovāciju pieejamību pacientiem, sadarbojoties ar visām iesaistītajām pusēm.

Trīsdesmit Roche radīti medikamenti ir iekļauti Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, un starp tiem ir dzīvību glābjošas antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un zāles vēža ārstēšanai. Dow Jones Ilgtspējas indeksā Roche jau deviņus gadus pēc kārtas ir atzīts par līderi farmācijas, biotehnoloģiju un dzīvības zinātņu nozarē.

Roche grupa, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, darbojas vairāk nekā 100 valstīs, un 2016. gadā nodarbināja vairāk nekā 94 000 cilvēku. 2016. gadā Roche zinātnē un pētniecībā investēja 9,22 miljardus eiro, tās apgrozījums bija 47,12 miljardi eiro. ASV kompānija Genentech pilnībā pieder Roche grupai. Roche ir vairākuma akcionārs kompānijā Chugai Pharmaceutical (Japāna).

Latvijā Roche uzsāka savu darbību pagājušā gadsimta 20. gados. 1930. gados Roche Latvijā uzcēla savu biroja un laboratorijas ēku Miera ielā 25. Kara un okupācijas dēļ kompānija bija spiesta pārtraukt darbību. Roche Latvijā savu darbību atsāka 1993. gadā. 1997. gadā tika izveidota pārstāvniecība, kas 2005. gadā pārtapa par Roche Latvija SIA

Roche Latvija pamatuzdevumi ir veicināt inovatīvo medikamentu pieejamību Latvijas pacientiem, no kuriem lielākā daļa ir onkoloģijas slimnieku glābšanai, informēt veselības aprūpes speciālistus par jaunākajiem medikamentiem un citiem jaunumiem kompānijas darbībā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses.

 Roche Latvija Korporatīvās ilgtspējas un atbildības institūta organizētajā Ilgtspējas indeksā 2017. gadā saņēma Zelta kategorijas novērtējumu par kompānijas uzņēmējdarbības praksi atbilstoši ilgtspējas principiem. Atbildīgas biznesa nedēļas laikā 2017.gadā Roche Latvija saņēma arī īpašu, šogad ieviestu, Ekonomikas ministrijas balvu “Inovāciju līderis 2017” un “Ģimenei draudzīgs komersants” statusu no Labklājības ministrijas.

Visas preču zīmes, kas pieminētas šajā paziņojumā, ir aizsargātas ar likumu.

 

Papildu informācija – www.roche.lv , www.roche.com, www.onko.lv  

 

Roche Latvija kontaktinformācija :

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470 / e-pasts: sandris.sabajevs@roche.com

 

LV/ONCO/1217/0022

 

Atsauces


[i] FDA News Release [internetā; citēts 2017. g. 1. decembrī]. Pieejams: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587273.htm

 

 

[1] FDA Highlights of Prescribing Information for Alecensa [internetā; citēts 2017. g. 1. decembrī]. Pieejams: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208434s003lbl.pdf