Paziņojums mēdijiem

Bāzele, 31.10.2012

31 oktobris 2012

 

Roche zāles Avastin ES tiek apstiprinātas sieviešu ar recidivējošu, pret platīnu terapiju jutīgu olnīcu vēzi ārstēšanai

Avastin ir pirmais bioloģiskās terapijas līdzeklis, kas apstiprināts pirmoreiz diagnosticēta un recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanai

 

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi Avastin (bevacizumabu) kombinācijā ar standarta ķīmijterapiju (karboplatīnu un gemcitabīnu) kā līdzekli sieviešu, kam ir pirmoreiz radies pret platīnu terapiju jutīga olnīcu vēža recidīvs, ārstēšanai.

 

EK jau iepriekš ir apstiprinājusi Avastin kā pirmās izvēles līdzekli (pirmās izvēles līdzekli pēc ķirurģiskas operācijas) sievietēm ar progresējošu olnīcu vēzi. Papildu indikācijas apstiprināšana ir svarīga sievietēm ar olnīcu vēzi, kuras tagad var lietot Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju gadījumā, ja rastos slimības recidīvs. Uzskata, ka pacientes ir jutīgas pret platīnu terapiju, ja olnīcu vēzis atjaunojas vēlāk nekā 6 mēnešus pēc tam, kad pabeigta ķīmijterapija uz platīnu bāzes.

 

“Šīs Avastin indikācijas apstiprināšana ES ir nozīmīgs solis uz priekšu sievietēm ar recidivējošu olnīcu vēzi, jo vairāk nekā desmit gadu laikā sasniegumi šajā terapijas jomā ir bijuši visai minimāli,” pastāstīja Roche Globālās produktu izstrādes nodaļas vadītājs un galvenais speciālists medicīniskajos jautājumos.

 

Pamatu zāļu apstiprināšanai veidoja dati no III fāzes pētījuma OCEANS, kurā pierādīts, ka sievietes ar pret platīniem jutīga olnīcu vēža recidīvu, kurām tika lietots Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju, būtiski ilgāku laiku nodzīvoja bez slimības progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas) salīdzinājumā ar sievietēm, kurām tika lietota tikai ķīmijterapija (RA=0,48; p<0,0001).

 

Olnīcu vēzis ir saistīts ar augstu asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) koncentrāciju; tas ir proteīns, kas saistīts ar audzēju augšanu un izplatīšanos. Avastin ir antiviela, kas iedarbojas tieši uz VEGF un inhibē to, tādējādi kontrolējot audzēju.

 

 

Par olnīcu vēzi

Olnīcu vēzis ir astotais biežāk diagnosticētais vēža veids sievietēm un septītais biežākais ar vēzi saistītais nāves cēlonis sievietēm visā pasaulē. Tiek lēsts, ka visā pasaulē olnīcu vēzi ik gadu diagnosticē 230 000 sieviešu, un aptuveni 140 000 sieviešu mirst no šīs slimības1. Ārstēšanas stūrakmens ir ķirurģiska operācija, lai likvidētu tik lielu daļu audzēja, cik vien iespējams, taču diemžēl vairumam pacienšu slimība tiek diagnosticēta vēlīnā stadijā (kad audzējs ir izaudzis vai izplatījies), un viņām nepieciešama papildu ārstēšana. Uzskata, ka pacientes ir jutīgas pret platīnu terapiju, ja olnīcu vēzis atjaunojas vēlāk nekā sešus mēnešus pēc tam, kad pabeigta ķīmijterapija uz platīnu bāzes. Savukārt par pret platīniem rezistentu olnīcu vēzi uzskata tad, ja slimība sievietei atjaunojas mazāk nekā sešus mēnešus pēc tam, kad pabeigta iepriekšēja ķīmijterapija uz platīnu bāzes.

 

Olnīcu vēzis ir saistīts ar augstu asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) koncentrāciju; tas ir proteīns, kas saistīts ar audzēju augšanu un izplatīšanos. Pētījumos konstatēta korelācija starp augstu VEGF koncentrāciju un sliktāku prognozi sievietēm ar olnīcu vēzi. Avastin ir veidots tā, lai specifiski iedarbotos uz VEGF.

 

Avastin olnīcu vēža ārstēšanā: izpētes programma

Roche tiek īstenota plaša izpētes un klīnisko pētījumu programma, kurā tiek pētīta Avastin lietošana pacientēm ar olnīcu vēzi — gan pirmoreiz diagnosticētu, gan recidivējošu (kad vēzis pēc sākotnējās terapijas ir atjaunojies), lai palīdzētu uzlabot ārstēšanas rezultātus sievietēm ar olnīcu vēzi.

 

Četros lielos III fāzes klīniskajos pētījumos (GOG 0218, ICON7, OCEANS un AURELIA) ir pierādīts, ka Avastin palīdz sievietēm ar olnīcu vēzi nodzīvot ilgāku laiku bez slimības progresēšanas, un 2011. gada decembrī Avastin Eiropā tika apstiprināts tādu sieviešu ārstēšanai, kam ir pirmoreiz diagnosticēts progresējošs olnīcu vēzis (pirmās izvēles ārstēšana).

 

Šis apstiprinājums ļaus izmantot Avastin kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu tādu pieaugušu pacienšu ārstēšanā, kam ir pirmais pret platīniem jutīga epiteliāla olnīcu vēža recidīvs, olvadu vai primārs peritoneāls vēzis un kas iepriekš nav ārstētas ar bevacizumabu vai citiem VEGF inhibitoriem vai līdzekļiem, kas vērsti uz VEGF receptoriem. Avastin lieto kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu 6 līdz 10 ciklus, kam seko turpmāka Avastin kā vienīgā līdzekļa lietošana līdz slimības progresēšanai. Ieteicamā Avastin deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas, lietojot reizi trīs nedēļās intravenozas infūzijas veidā.

 

 

Par Avastin:  jau vairāk nekā 8 gadus mainot izpratni par vēža pacientu aprūpi

Kad 2004. gadā Avastin pirmoreiz apstiprināja ASV progresējoša resnās un taisnās zarnas vēža ārstēšanai, tas kļuva par pirmo antiangiogēno līdzekli, kas ir plaši pieejams pacientiem ar progresējošu vēzi.

 

Arī šodien Avastin turpina mainīt izpratni par vēža pacientu aprūpi, jo ir pierādīts, ka tas uzlabo dzīvildzes rādītājus (vispārējo dzīvildzi un/vai dzīvildzi bez slimības progresēšanas) dažādu vēža veidu gadījumā. Eiropā Avastin ir apstiprināts progresējoša krūts, resnās un taisnās zarnas, nesīkšūnu plaušu, nieru un olnīcu vēža ārstēšanai, un ASV tas ir pieejams resnās un taisnās zarnas vēža, nesīkšūnu plaušu vēža un nieru vēža ārstēšanai. Turklāt Avastin ASV un vēl vairāk nekā 30 valstīs ir apstiprināts glioblastomas (galvas smadzeņu vēža veids) ārstēšanai. Japānā Avastin ir apstiprināts progresējoša resnās un taisnās zarnas, nesīkšūnu plaušu un krūts vēža ārstēšanai. Avastin ir vienīgā antiangiogēnā terapija, kas pieejama šo dažādo progresējoša vēža veidu ārstēšanai, kas kopumā ik gadu ir par iemeslu 2,5 miljoniem nāves gadījumu.

 

Pateicoties Avastin, antiangiogēnā terapija šodien ir nozīmīgs vēža ārstēšanas aspekts — līdz šim ar Avastin ārstēti jau vairāk nekā miljons pacientu. Liela mēroga klīniskajā programmā, kas ietver vairāk nekā 500 pašreiz notiekošus klīniskos pētījumus, tiek pētīta Avastin izmantošana vairāk nekā 50 audzēju veidu ārstēšanā.

 

Par Roche

Roche administrācija atrodas Bāzelē, Šveicē, un Roche ir līderis uz zinātni fokusētas veselības aprūpes nozarē, apvienojot spēcīgu pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākais biotehnoloģiju uzņēmums ar patiesi unikālām zālēm onkoloģisko, virusoloģisko, iekaisuma slimību, vielmaiņas slimību un CNS traucējumu ārstēšanai. Roche ir arī pasaules līderis in vitro diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī pionieris diabēta aprūpē. Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostikas aprīkojumu, kas palīdz panākt reālus pacienta veselības, dzīves kvalitātes un dzīvildzes uzlabojumus. 2011. gadā uzņēmumam Roche visā pasaulē bija vairāk nekā 80 000 darbinieku, un pētniecībā un attīstībā tas investēja vairāk nekā 8 miljardus Šveices franku. Grupas paziņotais apgrozījums bija 42,5 miljardi Šveices franku. Genentech (ASV) ir Roche Group pilnībā piederošs uzņēmums. Uzņēmumā Chugai Pharmaceutical (Japāna) Roche ir vairākuma akcionārs. Sīkāka informācija: www.roche.com.

 

Visas šajā paziņojumā lietotās vai minētās prečzīmes aizsargā likums.

 

 

Papildu informācija

Roche onkoloģijā: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

 

Roche grupas kontaktpersonas plašsaziņas līdzekļiem

Tālrunis: +41 -61 688 8888 / E-pasta adrese: basel.mediaoffice@roche.com

- Alexander Klauser (vadītājs)

- Silvia Dobry

- Daniel Grotzky

 

Atsauces:

[1] WHO, IARC GLOBOCAN, Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008