Paziņojums mēdijiem

Bāzele, 31.07.2015

2015.gada 31.jūlijs

Eiropā reģistrēta ārstēšanas shēma ar medikamentu Perjeta agrīnas stadijas agresīvam krūts vēzim pirms operācijas 

·         Reģistrācija balstīta uz ieguvumu, kas novērots, izmantojot Perjeta shēmu, lai sasniegtu pilnīgu patoloģisko atbildes reakciju (pCR),  neoadjuvantas (pirms operācijas) terapijas veidā ārstējot HER-2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi  (eBC).

·         Eiropā šī ir pirmā ar pCR kā klīnisku kritēriju pamatotā reģistrācija, kas šīs agresīvās slimības pacientiem ir padarījusi Perjeta pieejamu agrāk, nekā veicot parasto reģistrācijas pieteikuma vērtēšanas procesu.

·         Krūts vēža agrīna ārstēšana, pirms tas ir izplatījies, var palielināt iespēju novērst slimības recidīvu un neārstējamas slimības stadijas sasniegšanu.

 

Veselības aprūpes kompānija Roche (SIX – RO, ROG; OTCQX – RHHBY) šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir reģistrējusi Perjeta® (pertuzumab), Herceptin® (trastuzumab) un ķīmijterapijas kombinācijas lietošanu neoadjuvantai (lietošana pirms operācijas) terapijai pieaugušiem pacientiem, kam ir HER-2 pozitīvs lokāli progresējis, iekaisīgs vai agrīns krūts vēzis ar lielu recidīva risku. Tā ir pirmā neoadjuvantas krūts vēža ārstēšanas shēma, ko EK ir reģistrējusi, pamatojoties uz datiem par pCR.

 

Eiropā katru gadu gandrīz 100 000 pacientu tiek diagnosticēts HER-2 pozitīvs krūts vēzis – agresīva slimības forma, kuras progresēšanas iespējamība ir daudz lielāka nekā HER-2 negatīva vēža gadījumā.1, 2 Agrīna krūts vēža ārstēšana, pirms vēzis ir izplatījies, var palielināt iespējamību novērst slimības recidīvu. Neoadjuvanta terapija tiek izmantota pirms operācijas, un tās mērķis ir audzēja samazināšana, lai tas būtu vieglāk izoperējams. pCR ir sasniegta, ja operācijas laikā slimības skartajā krūtī vai slimības skartajā krūtī un lokālajos limfmezglos nav konstatējami vēža audi. pCR ir bieži izmantots neoadjuvantas krūts vēža terapijas efektivitātes vērtēšanas kritērijs, un ar tā palīdzību vērtējumu var iegūt ātrāk nekā ar tradicionāliem agrīna krūts vēža vērtēšanas kritērijiem.

 

“Šī reģistrācija ir liels solis agrīna HER-2 pozitīva krūts vēža neoadjuvantas ārstēšanas attīstībā. Tā rezultātā pacienti saņems Perjeta vairākus gadus agrāk nekā parastas adjuvantas terapijas veidā”, saka Roche Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja, M. D. Sandra Horninga. ,,Mēs esam apņēmušies pēc iespējas agrāk padarīt Perjeta shēmu pieejamu atbilstošiem pacientiem ES.”

 

Šo reģistrāciju ES galvenokārt pamato neoadjuvantas terapijas 2. fāzes pētījumā NeoSphere iegūtie dati. Šajā pētījumā tika novērots, ka pCR  slimības skartajā krūtī un lokālajos limfmezglos tika sasniegta gandrīz 40 % pacientu, kas bija saņēmuši Perjeta, Herceptin un ķīmijterapijas kombināciju, salīdzinājumā ar 21,5 % pacientu, kas bija saņēmuši tikai Herceptin un ķīmijterapiju ar taksāniem. Šo reģistrāciju pamatoja arī neoadjuvantas terapijas 2. fāzes pētījumā TRYPHAENA iegūtie rezultāti. Šajā pētījumā visās trijās grupās, kas tika ārstētas ar Perjeta saturošām shēmām, pCR sastopamība bija 54,7–63,6 %. Reģistrāciju pamatoja arī ilgtermiņa drošuma rezultāti, kas iegūti 3. fāzes pētījumā CLEOPATRA pacientiem ar iepriekš neārstētu HER-2 pozitīvu progresējušu krūts vēzi. Dati, kas tiks iegūti pašlaik notiekošā 3. fāzes pētījumā APHINITY ar adjuvantu (pēcoperācijas) terapiju sniegs papildu informāciju par plašāku Perjeta nozīmi HER-2 pozitīva agrīna krūts vēža ārstēšanā.

 

Pagājušajā mēnesī Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) 51. gadskārtējā kongresa laikā tika prezentēti pētījuma NeoSphere jaunākie dati. Tie liecina, ka pacientiem, kas pirms operācijas ir saņēmuši Perjeta shēmu, salīdzinājumā ar Herceptin un ķīmijterapiju saņēmušiem pacientiem, par 31 % samazinās slimības saasināšanās, recidīva vai nāves risks (dzīvildzes bez slimības progresijas (progression free survival, PFS) riska attiecība RA = 0.69; 95 % TI 0,34–1,40).6 Ar Perjeta ārstētajām pacientēm par 40 % samazinājās arī slimības recidīva vai nāves risks (dzīvildzes bez slimības izpausmēm (disease-free survival, DFS) riska attiecība RA = 0.60; 95 % TI 0,28–1,27). Šie jaunie dati ļauj uzskatīt, ka pēc Perjeta shēmas izmantošanas novērotais ar pCR saistītais ieguvums ilgtermiņā var uzlabot pacientu slimības iznākumus.6

 

Neoadjuvanta HER-2 pozitīva agrīna krūts vēža ārstēšanai Perjeta jau ir reģistrēta ASV un 21 citā valstī.

 

Par Perjeta

Perjeta ir zāles, kas vērstas uz HER-2 receptoriem – proteīniem, kas ir konstatējami uz daudzu normālu šūnu ārējās virsmas, un HER-2 pozitīvu vēža formu gadījumos lielā daudzumā uz vēža šūnu ārējās virsmas. Perjeta ir īpaši izstrādātas zāles, kas uz šūnu virsmas traucē HER-2 receptoru savienošanos jeb dimerizāciju ar citiem HER receptoriem (EGFR/HER-1, HER-3 un HER-4). Tiek uzskatīts, ka šim procesam ir nozīme audzēja augšanā un dzīvildzē. Perjeta saistīšanās ar HER-2 var arī signalizēt organisma imūnsistēmai, ka jāiznīcina vēža šūnas. Perjeta un Herceptin darbības mehānisms ir savstarpēji papildinošs, jo abas šīs vielas saistās ar HER-2 receptoriem, tikai atšķirīgās vietās.  Perjeta un Herceptin kombinācija intensīvāk bloķē HER signālu pārvades ceļus, traucējot audzēja šūnu augšanu un veicinot to bojāeju.

 

Par pētījumu NeoSphere

Pētījums NeoSphere3 (Neoadjuvant Study of Pertuzumab and Herceptin in an Early Regimen Evaluation) bija starptautisks randomizēts 2. fāzes daudzcentru pētījums. Tajā piedalījās 417 pacienti ar pirmreizēju operējamu HER-2 pozitīvu lokāli progresējušu vai iekaisīgu agrīnu krūts vēzi. Dalībnieki tika randomizēti iedalīti vienā no četrām pētījuma grupām un saņēma četrus neoadjuvantas terapijas ciklus (12 nedēļas), kam sekoja operācija un vienu gadu ilga ārstēšana ar Herceptin un ķīmijterapijas kombināciju. Primārais vērtēšanas kritērijs bija pCR. pCR nozīmē, ka pēc pabeigtas neoadjuvantas terapijas operācijas laikā slimības skartajā krūtī vai slimības skartajā krūtī un lokālajos limfmezglos nav konstatējami vēža audi.

Sekundārie vērtēšanas kritēriji bija klīniskā atbildreakcija, laiks līdz klīniskai atbildreakcijai, drošuma īpašības, PFS, DFS, krūts saglabāšanas operāciju biežums un biomarķieru analīžu rezultāti. Pētījumā iegūtie dati parādīja, ka:

·         Perjeta, Herceptin un ķīmijterapijas līdzekļa docetaksela kombinācija salīdzinājumā ar Herceptin un ķīmijterapijas kombināciju ievērojami, par 17,8 %, palielināja slimības skartās krūts un lokālo limfmezglu pCR sastopamību (39,3%  pret 21,5 %, p = 0,0063):

-          pēc Herceptin un ķīmijterapijas kombinācijas lietošanas pCR sastopamība bija 21,5 %;

-          pēc Perjeta, Herceptin un ķīmijterapijas kombinācijas lietošanas pCR sastopamība bija 39,3 %;

-          pēc Perjeta un Herceptin kombinācijas lietošanas pCR sastopamība bija 11,2 %;

-          pēc Perjeta un ķīmijterapijas kombinācijas lietošanas pCR sastopamība bija 17,7 %.

·         Perjeta shēmas izmantošana salīdzinājumā ar Herceptin un ķīmijterapijas kombinācijas izmantošanu nebija saistīta ar nozīmīgu nevēlamo blakusparādību (BP) sastopamības palielināšanos;

·         Perjeta shēmas izmantošanas laikā visbiežākās smagās (3. pakāpes un augstāk) blakusparādības bija neitropēnija (dažu leikocītu formu skaita samazināšanās, 44,9 % gadījumu), febrila neitropēnija (ar dažu leikocītu formu skaita samazināšanos saistīts drudzis, 8,4 % gadījumu), leikopēnija (visu leikocītu formu skaita samazināšanās, 4,7 % gadījumu) un caureja (5,6 % gadījumu).

 

 

Par pētījumu TRYPHAENA

Pētījums TRYPHAENA4 (ToleRabilitY of Pertuzumab, Herceptin and AnthracyclinEs in NeoAdjuvant breast cancer) bija randomizēts 2. fāzes daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 225 pacienti ar HER-2 pozitīvu operējamu lokāli progresējušu vai iekaisīgu agrīnu krūts vēzi, kura diametrs lielāks kā 2 cm. Dalībnieki tika randomizēti, lai saņemtu vienu no trijām neoadjuvantām Perjeta shēmām. Primārais vērtēšanas kritērijs bija zāļu kardioloģiskais drošums. Sekundārie vērtēšanas kritēriji bija pCR, klīniskā atbildreakcija, krūts saglabāšanas operāciju biežums, DFS, PFS, kopējā dzīvildze (OS) un biomarķieru analīžu rezultāti. Pētījumā iegūtie dati parādīja, ka:

  • tā laikā nebija iespējams salīdzināt trīs dažādās grupas. Kopējā pCR sastopamība slimības skartajā krūtī un lokālajos limfmezglos trijās pētījuma grupās bija šāda:

­     56,2 % pēc Perjeta, Herceptin un antraciklīnu ķīmijterapijas kombinācijas lietošanas, pēc kuras tika lietota Perjeta, Herceptin un ķīmijterapijas kombinācija;

­     54,7% pēc antraciklīnu ķīmijterapijas, pēc kuras tika lietota Perjeta, Herceptin un ķīmijterapijas kombinācija;

­     63,6 % grupā, kas nesaņēma antraciklīnus (tika izmantota Perjeta, Herceptin, ķīmijterapijas un karboplatīna ķīmijterapijas kombinācija).

  • nevienā pētījuma grupā netika novērotas jaunas vai neparedzētas kardioloģiskas vai citas BP. Novērotās BP atbilda tām, kas novērotas jau notikušajos Perjeta, Herceptin un ķīmijterapijas pētījumos (šos līdzekļus lietojot kombinācijās vai monoterapijas veidā);
  • visās trijās pētījuma grupās novērotās smagas (3. pakāpes vai augstāk) BP bija: 

­     neitropēnija (47,2 %), leikopēnija (19,4 %) un febrila neitropēnija (18,1 %) vienlaicīgas lietošanas grupā;

­     neitropēnija (42,7 %), leikopēnija (12,0 %), febrila neitropēnija (9,3 %), caureja (5,3 %) un kreisā kambara disfunkcija (4,0 %) secīgās lietošanas grupā;

­     neitropēnija (46,1 %), febrila neitropēnija (17,1 %), anēmija jeb eritrocītu skaita samazināšanās (17,1 %) un tādas BP kā caureja, leikopēnija, anēmija un trombocitopēnija jeb trombocītu skaita samazināšanās (visas pa 11,8 %) antraciklīnus nesaņēmušā grupā.

 

Par Roche zālēm HER-2 pozitīva krūts vēža ārstēšanai

Veselības aprūpes kompānija Roche 30 gadus ir bijis HER-2 signālu pārvades ceļu pētījumu līderis, un tas aktīvi meklē veidus, kā pacientiem, kam ir agrīna vai progresējusi HER-2 pozitīva slimība, uzlabot veselības stāvokli, dzīves kvalitāti un dzīvildzi. Roche ir izstrādātas trīs novatoriskas zāles, kas ir palīdzējušas pārveidot HER-2 pozitīva krūts vēža ārstēšanu – Herceptin, Perjeta un Kadcyla. HER-2 pozitīvs krūts vēzis ir īpaši agresīva slimības forma, kas skar aptuveni 20 % pacientu.2 Pēdējo 15 gadu laikā pacientu, kam ir HER-2 pozitīva slimība, prognoze pašlaik ir tiktāl uzlabojusies, ka pēc ārstēšanas ar šīm novatoriskajām zālēm, viņiem parasti tiek novēroti labāki iznākumi nekā pacientiem ar mazāk agresīvo HER-2 negatīvo slimību. 7Piemērotība ārstēšanai ar Roche izstrādātajām zālēm, kas mērķtiecīgi iedarbojas uz HER-2, tiek noteikta ar diagnostisku analīžu palīdzību, un tas ekonomē laiku, kas pirmajā stadijā nepieciešams, identificējot pacientes, kam slimības sākumstadijā varētu palīdzēt šādas zāles.

 

Par Roche un Roche Latvija

Veselības aprūpes kompānija Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz zinātni fokusētas veselības aprūpes nozarē, apvienojot spēcīgo pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu cukura diabēta aprūpē. Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostiku, kas palīdz būtiski uzlabot pacientu veselību, dzīves kvalitāti un dzīvildzi.

Dibināts 1896. gadā, Roche jau vairāk nekā gadsimtu sniedz būtisku ieguldījumu globālajā veselības nozarē.  Divdesmit deviņas kompānijā izstrādātās zāles ir iekļautas Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, to skaitā antibiotikas, pretmalārijas un ķīmijterapijas līdzekļi, kas ļauj glābt dzīvības.

 

Latvijā Roche ir aktīva kopš pagājušā gadsimta 20.gadiem, bet kara un okupācijas dēļ bija spiesta pārtraukt savu darbību. Roche Latvijā atsāk savu darbību 1993.gadā; 1997.gadā izveido savu pārstāvniecību. 2005.gadā pārstāvniecība tiek pārveidota par SIA Roche Latvija. Tās pamatuzdevumi ir veicināt kompānijā ražoto zāļu un diagnostikas aprīkojuma tirdzniecību Latvijā, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem sasniegumiem farmācijas jomā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses Latvijā.

 

Visas šajā paziņojumā lietotās vai minētās prečzīmes aizsargātas ar likumu.

 

 

Atsauces:

1. Pasaules Veselības organizācija. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Dokuments pieejams tīmekļa vietnē http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx [Grozījumi 2015. gada 10. jūlijā]

2. Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2013; 31(31): 3997–4013

3. Gianni L, et al. Lancet Oncol 2012; 13: 25–32

4. Schneeweiss A, et al. Ann Oncol 2013; 24: 2278–84

5. Swain S, et al. N Engl J Med 2015; 372: 724–34

6. Gianni L, et al. American Society for Clinical Oncology 2015; Abstract #505

7. Dawood S, et al. J Clin Oncol 2010; 28: 92–98

 

 

Papildinformācija

www.roche.lv , www.roche.com , www.onko.lv , www.artrits.lv

Roche onkoloģijā:  www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

Sekojiet  @roche Twitter un LinkedIn https://www.linkedin.com/company/1602

 

 

Roche Grupas kontaktinformācija

Tālrunis: +41 -61 688 8888 / e-pasts: roche.mediarelations@roche.com

Roche Latvija kontaktinformācija

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470, / e-pasts:  sandris.sabajevs@roche.com