Paziņojums mēdijiem

Rīga, 30.09.2013

2013.gada 30.septembris

Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) palīdzējis cilvēkiem ar progresējušu HER2 pozitīvu krūts vēzi ilgāku laiku dzīvot bez slimības progresēšanas

Jaunā III fāzes pētījumā Roche Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) palīdzējis cilvēkiem ar progresējušu HER2 pozitīvu krūts vēzi ilgāku laiku dzīvot bez slimības progresēšanas Šodien Amsterdamā, Eiropas Vēža kongresā, tiks prezentēti III fāzes pētījuma TH3RESA rezultātiKadcyla gandrīz dubultoja laiku, kādu pacienti dzīvoja bez slimības paasinājuma, salīdzinot ar ārsta izvēlētu ārstēšanu Kadcyla ir pirmais antivielas-zāļu konjugāts, kas ir rezultāts 30 gadus ilgušajai HER2 signālceļa izpētei uzņēmumā Roche

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šodien paziņoja, ka nemaskētā III fāzes pētījumā, kura nosaukums ir TH3RESA, Kadcyla® (trastuzumaba emtansīns) būtiski pagarināja laiku, kādu cilvēki ar progresējušu HER2 pozitīvu krūts vēzi (metastātisku un nerezecējamu lokāli izplatījušos/recidivējošu) nodzīvoja bez slimības progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas [PFS], kas ir daļa no kombinētā primārā mērķa kritērija), salīdzinājumā ar cilvēkiem, kuri saņēma viņu ārsta izvēlētu ārstēšanu. Dati liecināja arī par slimības progresēšanas vai nāves iestāšanās riska samazinājumu par 47 procentiem cilvēkiem, kuri lietoja Kadcyla (HR=0,528, P<0,0001). Vispārējās dzīvildzes dati, kas ir otra daļa no kombinētā primārā mērķa kritērija, vēl nav līdz galam iegūti. Jauni signāli par Kadcyla drošumu nav novēroti.

Pētījumā tika iesaistīti cilvēki ar izplatījušos HER2 pozitīvu krūts vēzi, kuriem bija vērojama slimības progresēšana, neraugoties uz iepriekš veiktu ārstēšanu ar vismaz divām uz HER2 mērķētām zālēm. Pētāmās personas tajā tika nejaušinātas, lai saņemtu ārstēšanu vai nu ar Kadcyla, vai ārsta izvēlētu terapiju. Astoņdesmit procentiem cilvēku no tiem, kurus ārstēja ar ārsta izvēlētu terapiju, tika lietota Herceptin® (trastuzumabu) ietveroša shēma.

“Pētījums TH3RESA ir otrais lielais III fāzes pētījums, kurā Kadcyla uzlabojis laiku, kādu pacienti ar HER2 pozitīva krūts vēža progresējušu formu nodzīvojuši bez audzēja augšanas,” norādīja Globālās produktu izstrādes nodaļas vadītājs un galvenais speciālists medicīniskajos jautājumos Hals Barrons (Hal Barron), M.D. “Mēs esam gandarīti, ka dati no vairākiem klīniskajiem pētījumiem nostiprina pierādījumus, ka Kadcyla rada ieguvumu cilvēkiem ar šo agresīvo slimību.”

Jaunākos datus no TH3RESA1 Dr. Hanss Vailderss (Hans Wildiers) no Lēvenas Universitātes slimnīcas, Gastuisbergā, Beļģijā prezentēja Eiropas Vēža kongresā (European Cancer Congress (ECC), tēzes Nr. LBA15), kas bija arī daļa no oficiālās preses programmas.

Pirms neilga laika Kadcyla saņēma Eiropas Komisijas Cilvēkiem paredzēto Zāļu Komitejas (CHMP) pozitīvu novērtējumu kā monoterapijā lietojamas zāles tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir HER2 pozitīvs, nerezecējams, lokāli izplatījies vai metastātisks krūts vēzis un kuri iepriekš atsevišķi vai kombinācijā ir lietojuši trastuzumabu un taksānu. Gada beigās sagaidāms Eiropas Komisijas lēmums par reģistrāciju ES. 2013. gada februārī Kadcyla tika apstiprināts ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē cilvēku ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi ārstēšanai, kuri iepriekš bija ārstēti ar Herceptin un taksānu ķīmijterapiju un kuriem, vai nu jau ir veikta metastātiska vēža ārstēšana, vai ir notikusi slimības atjaunošanās agrīnas stadijas vēža ārstēšanas kursa laikā vai sešu mēnešu laikā pēc šāda ārstēšanas kursa beigām, kas sekoja pēc operācijas .

 

Par pētījumu TH3RESA

TH3RESA ir nejaušināts, nemaskēts III fāzes pētījums, kurā Kadcyla salīdzina ar ārsta izvēlētu terapiju aptuveni 600 cilvēkiem ar progresējušu HER2 pozitīvu krūts vēzi (metastātisku vai lokāli recidivējošu un nerezecējamu), kuriem iepriekš ir lietotas vismaz divas ārstēšanas shēmas, ietverot Herceptin, lapatinibu un taksānu. Kombinētais primārais mērķa kritērijs ietver dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) un vispārējo dzīvildzi (OS) pētnieka vērtējumā. Sekundārie mērķa kritēriji ir objektīvas atbildes reakcijas biežums un drošuma profils.

 

 

Salīdzinājums

 

 

 

 

 

Kadcyla 

 

 

 

 

 

Ārsta izvēlēta terapija

Varianti ietvēra ķīmijterapiju un Herceptin (68,5%), ķīmijterapiju ar vienu līdzekli (16,8%), lapatinibu un Herceptin (10,3%), ķīmijterapiju un lapatinibu (2,7%), hormonu terapiju un Herceptin (1,6%)

PFS mediāna

(pētnieka vērtējumā)

2,9 mēnešu atšķirība

HR=0,528 (95% TI 0,422, 0,661)

P<0,0001

 

PFS mediāna 6,2 mēneši

 

PFS mediāna 3,3 mēneši

Vispārējā dzīvildze (OS)

OS mērķa kritērijs līdz šim vēl nav sasniegts

 

HR=0,552 (95% TI 0,369, 0,826)

p=0,0034

Vispārējās dzīvildzes mediāna vēl nav sasniegta

Vispārējās dzīvildzes mediāna 14,9 mēneši

Objektīvas atbildreakcijas biežums (ORR)

22,7% atšķirība

(95% TI, 16,2, 29,2)

P<0,0001

31,3%

8,6%

Drošuma profils:

3. vai augstākas pakāpes nevēlamu blakusparādību (NB) biežums

32,3%

43,5%

Biežākās 3. vai augstākas pakāpes NB (kas rodas vairāk nekā 2% pacientu)

Paaugstināta aspartāta aminotransferāzes vai aknu un citu orgānu izdalīto enzīmu koncentrācija (2,2%), nogurums (2,0%), aizdusa (2,0%), neitropēnija (2,5%), samazināts eritrocītu skaits (2,7%) un trombocitopēnija (4,7%)

       

Caureja (4,3%), vēdersāpes (2,7%), paaugstināta aspartāta aminotransferāzes vai aknu un citu orgānu izdalīto enzīmu koncentrācija (2,2%), nogurums (2,2%), astēnija vai fizisks vājums (2,2%), celulīts (2,2%), trombs plaušās (2,2%), neitropēnija (15,8%), drudzis pacientiem ar neitropēniju (3,8%), mazs eritrocītu skaits (2,7%), mazs leikocītu skaits (2,7%)

 

Tabula, kurā apkopoti PFS rezultāti  no Kadcyla grupas un Herceptin shēmu saņēmušo grupas ārsta izvēlētās terapijas grupā

 

 

Kadcyla 

Apakškopa: pacienti, kuri ārsta izvēlētas terapijas ietvaros saņēmuši Herceptin (80%)

PFS (pētnieka vērtējumā)

 
 

3 mēnešu atšķirība HR=0,558 (95% TI 0,437, 0,771) P<0,0001

PFS mediāna

6,2 mēneši

3,2 mēneši