Paziņojums mēdijiem

Rīga, 30.03.2014

2014.gada 30.marts

Eiropā ne-Hodžkina limfomas biežāk sastopamo formu ārstēšanai apstiprināta Roche jaunā subkutāni ievadāmā MabThera (rituksimab) zāļu forma, kas ļauj ietaupīt laiku. MabThera s.c. pacientiem nodrošina ātrākas ārstēšanas pieredzi, vienlaikus taupot veselības aprūpes sistēmu vērtīgo laiku

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi jauno subkutāni (s.c.) ievadāmo MabThera (rituksimab) zāļu formu folikulāras limfomas un difūzas lielo B šūnu limfomas ārstēšanai. Pēc Herceptin s.c. apstiprināšanas 2013. gada septembrī šis ir otrais gadījums, kad Eiropā tiek apstiprināta jauna subkutāni ievadāma zāļu forma kādām no Roche onkoloģiskajām zālēm.

“Pildot mūsu misiju uzlabot cilvēku dzīvi, mēs ar prieku ziņojam, ka zāles MabThera s.c. ir apstiprinātas pacientiem ar biežāk sastopamajām ne-Hodžkina limfomas formām,” minēja Globālās produktu attīstības nodaļas galvenā speciāliste medicīnas jautājumos un vadītāja Sandra Horninga (Sandra Horning), M.D. “Mēs ticam, ka, salīdzinot ar aptuveni 2,5 stundas ilgo MabThera intravenozo infūziju, piecu minūšu ilgā zāļu ievadīšana būtiski uzlabos ārstēšanas pieredzi pacientiem un veselības aprūpes sniedzējiem.”

Par pamatu zāļu apstiprināšanai Eiropā kalpoja galvenokārt dati no pivotālā pētījuma SABRINA, kas pirms neilga laika tika publicēts izdevumā The Lancet Oncology 1.

2014. gada laikā Roche plāno sākt piedāvāt MabThera s.c. vairāku Eiropas valstu tirgū.

Par MabThera

MabThera ir terapeitiska monoklonālā antiviela, kas saistās pie noteikta proteīna – CD20 antigēna – uz normālu un ļaundabīgu B šūnu virsmas. Pēc tam tā iesaista organisma dabiskās aizsargreakcijas, kuru rezultātā notiek vēršanās pret iezīmētajām B šūnām un to nonāvēšana. Cilmes šūnām (B šūnu priekštečiem) kaulu smadzenēs nav CD20 antigēna, kas pēc ārstēšanas nodrošina veselīgu B šūnu reģenerāciju un normāla to līmeņa atjaunošanos vairāku mēnešu laikā.
Zāles MabThera (ASV, Japānā un Kanādā - Rituxan), ko atklāja Biogen Idec, lēni progresējošas ne-Hodžkina limfomas (NHL) recidīva ārstēšanai ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pirmoreiz reģistrēja 1997. gadā, un tās bija pirmās FDA apstiprinātās mērķtiecīgās zāles vēža ārstēšanai. Eiropas Savienībā MabThera reģistrēja 1998. gada jūnijā, un kopš tā laika šīs zāles lietojuši vairāk nekā 2,7 miljoni cilvēku ar noteikta veida hematoloģiskiem ļaundabīgajiem audzējiem. MabThera efektivitāte un drošums dokumentēti vairāk nekā 300 II/III fāzes klīniskajos pētījumos vairāk nekā 15 gadu garumā. Zāles MabThera reģistrētas vairāku hematoloģisku ļaundabīgo audzēju ārstēšanai, proti, noteiktu NHL veidu un hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai. Joprojām notiek pētījumi par to izmantošanu citu hematoloģisku ļaundabīgo audzēju un slimību, kurās būtisku lomu piedēvē CD-20 pozitīvām šūnām, gadījumā.
Amerikas Savienotajās Valstīs, Japānā un Kanādā MabThera pazīst ar nosaukumu Rituxan. Amerikas Savienotajās Valstīs Rituxan piedāvā Roche grupas uzņēmums Genentech sadarbībā ar Biogen Idec, bet visur citur pasaulē MabThera tirgū piedāvā uzņēmums Roche; izņēmums ir Japāna, kur zāles MabThera tirgū tiek piedāvātas sadarbībā ar Chugai un Zenyaku Kogyo Co. Ltd.

Par ne-Hodžkina limfomu
Ir divi galvenie limfomas tipi: Hodžkina limfoma un ne-Hodžkina limfoma (NHL). NHL konstatē aptuveni 85 % no visiem diagnosticētajiem limfomas gadījumiem2, un 2012. gadā tā bija cēlonis aptuveni 200 000 nāves gadījumu visā pasaulē3.

Limfoma ir limfātiskās sistēmas vēzis (limfātisko sistēmu veido limfvadi, limfmezgli un orgāni, un tā palīdz nodrošināt sabalansētu šķidrumu līdzsvaru organismā un aizsargāt to pret slimību invāziju). Limfomas rodas tad, ja leikocīti (parasti B limfocīti) limfā kļūst ļaundabīgi, sāk vairoties un uzkrājas limfmezglos vai limfātiskajos audos, piemēram, liesā. Dažas no šīm šūnām izdalās asinsritē un izplatās organismā, traucējot tam veidot veselīgas asins šūnas.

Par Roche hematoloģijas nozarē
Roche jau vairāk nekā 20 gadus nodarbojas ar zāļu izstrādi hematoloģijā. Šodien novatorisku ārstēšanas iespēju radīšanā cilvēkiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgajiem audzējiem mēs investējam vairāk nekā jebkad agrāk.

Papildus MabThera un Gazyvaro Roche potenciālo hematoloģisko zāļu klāstā ietilpst anti-CD79b antivielas konjugāts (RG7596/polatuzumaba vedotīns), mazmolekulārs MDM2 antagonists (RG7112) un – sadarbībā ar AbbVie – mazmolekulārs BCL-2 inhibitors (RG7601/GDC-0199/ABT-199).

Par Roche un Roche Latvija

Veselības aprūpes kompānija Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz zinātni fokusētas veselības aprūpes nozarē, apvienojot spēcīgo pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu cukura diabēta aprūpē. Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostiku, kas palīdz būtiski uzlabot pacientu veselību, dzīves kvalitāti un dzīvildzi.
Dibināts 1896. gadā, Roche jau vairāk nekā gadsimtu sniedz būtisku ieguldījumu globālajā veselības nozarē. Divdesmit četras kompānijā izstrādātās zāles ir iekļautas Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, to skaitā antibiotikas, pretmalārijas un ķīmijterapijas līdzekļi, kas ļauj glābt dzīvības.
Latvijā Roche ir aktīva kopš pagājušā gadsimta 20.gadiem, bet kara un okupācijas dēļ bija spiesta pārtraukt savu darbību. Roche Latvijā atsāk savu darbību 1993.gadā; 1997.gadā izveido savu pārstāvniecību. 2005.gadā pārstāvniecība tiek pārveidota par SIA Roche Latvija. Tās pamatuzdevumi ir veicināt kompānijā ražoto zāļu un diagnostikas aprīkojuma tirdzniecību Latvijā, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem sasniegumiem farmācijas jomā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses Latvijā.
Papildus informācija – www.roche.lv , www.roche.com , www.onko.lv , www.artrits.lv
Visas šajā paziņojumā lietotās vai minētās prečzīmes aizsargātas ar likumu.

Roche grupas kontaktpersonas plašsaziņas līdzekļiem
Tālrunis: +41 -61 688 8888 / E-pasta adrese: roche.mediarelations@roche.com
- Nicolas Dunant (vadītājs)
- Silvia Dobry
- Štěpán Kráčala
- Claudia Schmitt
- Nina Schwab-Hautzinger

_________________________________________

1. Davies, A. et al. (2014) Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma (SABRINA): stage 1 analysis of a randomised phase 3 study The Lancet Oncology, Early Online Publication, 10 February 2014
doi:10.1016/S1470-2045(14)70005-1
2. Globocan (2012) Table by cancers. Worldwide incidence of cancers in males and females.
http://globocan.iarc.fr/ (URL accessed 3.03.14).
3. Globocan (2012) Cancer Incidence and Mortality Worldwide. World, non-Hodgkin lymphoma, 2010. (URL accessed 18.09.13). http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx (URL accessed 03.03.14).