Paziņojums mēdijiem

Bāzele, 29.03.2017

2017.gada 29.martā

FDA apstiprina Roche zāles OCREVUS™ (ocrelizumab) recidivējošas un primāri progresējošas multiplās sklerozes ārstēšanai

·          Tā ir pirmā un vienīgā apstiprinātā slimību modificējošā terapija primāri progresējošas multiplās sklerozes (PPMS) ārstēšanai. PPMS ir viena no multiplās sklerozes formām ar vislielāko invaliditātes risku.

·          Svarīga jauna ārstēšanas iespēja pacientiem, kas slimo ar recidivējošu multiplo sklerozi (RMS); salīdzinot ar Rebif®, jaunās zāles uzrāda labāku efektivitāti, vērtējot trīs galvenos slimības aktivitātes marķierus.

·          Labvēlīga ieguvuma un riska attiecība pierādīta trīs lielos III fāzes pētījumos ar dažādu pacientu pārstāvniecību, tajā skaitā pacientiem, kuriem slimība ir agrīnā stadijā. 

Kompānija Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šodien paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA; Food and Drug administration) ir apstiprinājusi OCREVUS™ (ocrelizumab) kā pirmās un vienīgās zāles gan recidivējošas, gan primāri progresējošas multiplās sklerozes ārstēšanai. Diagnozes noteikšanas brīdī vairumam multiplās sklerozes  pacientu ir recidivējoša vai primāri progresējoša slimības forma.1

OCREVUS reģistrācija FDA ir jaunas ēras sākums multiplās sklerozes  pacientiem , un pirmā šāda uz B-šūnām vērsta terapija ir būtisks solis zinātnes attīstībā,” pauda Roche Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja M.D. Sandra Horninga (Sandra Horning) “Līdz pat šim brīdim primāri progresējošās multiplās sklerozes pacientiem nebija pieejami FDA apstiprināti ārstniecības līdzekļi un dažiem pacientiem ar recidivējošu multiplo sklerozi joprojām tiek novērots slimības aktivitātes un invaliditātes pieaugums, neraugoties uz pieejamajām terapijas iespējām. Mēs esam pārliecināti, ka OCREVUS, lietojot to ik pēc sešiem mēnešiem, ļaus mainīt slimības gaitu multiplās sklerozes  pacientiem, un mēs esam apņēmības pilni palīdzēt tiem, kuri var gūt labumu lietojot mūsu izstrādātās zāles..”

Divos identiska dizaina III fāzes RMS pētījumos (OPERA I un OPERA II), OCREVUS salīdzinājumā ar Rebif® (lielas devas bēta-1a interferonu) divu gadu kontrolētā ārstēšanās periodā uzrādīja labāku efektivitāti attiecībā uz trim galvenajiem slimības aktivitātes marķieriem, gandrīz uz pusi samazinot gada laikā novērotos recidīvus, palēninot invaliditātes attīstību un nozīmīgi samazinot ar magnētiskās rezonanses izmeklējumiem (MRI) konstatētos bojājumus. Pacientu daļa, kuriem RMS pētījumos radās nevēlami notikumi un nopietnas infekcijas, OCREVUS un lielas devas bēta-1a interferona grupās bija līdzīga.

Atsevišķā PPMS III fāzes pētījumā (ORATORIO) OCREVUS  bija pirmais un vienīgais medikaments , kas nozīmīgi palēninājis invaliditātes attīstību un samazinājis slimības aktivitātes pazīmes galvas smadzenēs (MRI redzamos bojājumus) salīdzinājumā ar placebo grupu. Novērošanas ilguma mediāna bija trīs gadi. PPMS pētījumā pacientu, kuriem radās nevēlami notikumi un nopietni nevēlami notikumi, īpatsvars OCREVUS  un placebo grupā bija līdzīgs.

Visbiežāk sastopamās blaknes saistībā ar OCREVUS™ visos III fāzes pētījumos bija infūzijas izraisītas reakcijas un augšējo elpceļu infekcijas, kas pēc to smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas. Šo trīs III fāzes pētījumu rezultāti nesen publicēti žurnāla New England Journal of Medicine (NEJM)2 2017. gada 19. janvāra numurā.

“Šī ir priecīga diena ikvienam, kas cieš no multiplās sklerozes – slimības, kas cilvēkiem uzbrūk dzīves labākajos gados, kad viņi varētu sākt veidot savu karjeru vai ģimeni,” saka MSN, APN-C, MSCN, FAAN, Multiplās Sklerozes centru konsorcija izpilddirektore Džūna Halpere (June Halper). “Mēs ar nepacietību gaidījām, kad FDA apstiprinās OCREVUS™, jo tas ne vien piedāvā jaunu, ļoti efektīvu ārstēšanas iespēju pacientiem ar recidivējošu multiplo sklerozi, bet tā ir arī pirmā slimību modificējošā terapija, kas indicēta primāri progresējošas multiplās sklerozes ārstēšanai – šīs hroniskās slimības formai, kas rada smagu invaliditāti. FDAapstiprinājums dod cerību daudziem cilvēkiem, kas slimo ar multiplo sklerozi.”

OCREVUSreģistrācijas pieteikumu ir pozitīvi novērtējusi arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA; European Medicines Agency), un tas šobrīd tiek izskatīts.

Par OCREVUS (ocrelizumab)

OCREVUS™ ir rekombinanta humanizēta monoklonāla antiviela, kas mērķtiecīgi vērsta tieši pret CD20 pozitīvām B šūnām. CD20 pozitīvas B šūnas ir imūnšūnu veids, kas tiek uzskatītas par galvenajām mielīna apvalku (nervu šūnu izolācijas un atbalsta materiāla) un aksonālo (nervu šūnu) bojājumu radītājām un var novest pie multiplās sklerozes slimnieku invaliditātes. Pirmsklīniskajos pētījumos OCREVUS saistās ar CD20 šūnu virsmas proteīniem, kas ekspresēti uz noteiktām B šūnām, bet ne cilmes vai plazmas šūnām, tādēļ ir iespējams saglabāt svarīgas imūnsistēmas funkcijas.

OCREVUS™ ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc sešiem mēnešiem. Pirmā deva tiek ievadīta divu intravenozu 300 mg infūziju veidā ar divu nedēļu starplaiku. Turpmākās devas tiek ievadītas kā vienreizējas 600 mg infūzijas. 

Par OPERA I un OPERA II pētījumiem attiecībā uz RMS

OPERA I un OPERA II ir III fāzes, randomizēti, dubultmaskēti, divkārt slēpti, globāla mēroga daudzcentru pētījumi, kuros tiek vērtēta OCREVUS™ (600 mg intravenozas infūzijas veidā reizi sešos mēnešos) efektivitāte un drošība salīdzinājumā ar bēta-1a interferonu (44 mikrogrami subkutānas injekcijas veidā trīs reizes nedēļā)1656  pacientiem ar RMS. Šajos pētījumos RMS tika definēta kā recidivējoši remitējoša multiplā skleroze  un sekundāri progresējoša multiplā skleroze ar recidīviem.

 

 

Par ORATORIO pētījumu attiecībā uz PPMS

ORATORIO ir III fāzes, randomizēts, dubultmaskēts, globāls daudzcentru pētījums, kurā tiek vērtēta OCREVUS™ (600 mg intravenozas infūzijas veidā reizi sešos mēnešos, sadalot to divās 300 mg infūzijās ar divu nedēļu starplaiku) efektivitāte un drošība salīdzinājumā ar placebo 732 PPMS slimniekiem. ORATORIO pētījuma gadījumā maskētās ārstēšanas periods turpinājās līdz brīdim, kad visi pacienti bija saņēmuši vismaz 120 nedēļu OCREVUS™ vai placebo terapiju un tika sasniegts noteikts skaits apstiprinātu invaliditātes progresēšanas (CDP; confirmed disability progression) gadījumu pētījumā kopumā.

Tālāk piedāvājam OPERA I, OPERA II un ORATORIO pētījumos iegūto datu kopsavilkumu, kas ir kalpojis par pamatu zāļu reģistrācijai FDA.

Galvenie dati par RMS pacientiem, kurus ārstēja ar OCREVUS™, liecina par:

·          ikgadējā recidīvu rādītāja (ARR; annualised relapse rate) 46% un 47% relatīvu samazinājumu salīdzinājumā ar bēta-1a interferona terapiju divu gadu periodā attiecīgi OPERA I un OPERA II pētījumā (p<0,0001 un p<0,0001);

·          apstiprinātas invaliditātes progresēšanas (CDP; confirmed disability progression) relatīvā riska 40%  samazinājumu, kas saglabājās 12 nedēļas, salīdzinājumā ar bēta-1a interferonu apvienotā OPERA I un OPERA II pētījumu analīzē saskaņā ar Izvērsto invaliditātes statusa skalu (EDSS; Expanded Disability Status Scale) (p=0,0006);

·          T-1 gadolīniju uzkrājošu bojājumu kopējā skaita 94% un 95% relatīvu samazinājumu salīdzinājumā ar bēta-1a interferonu attiecīgi OPERA I un OPERA II pētījumos (p<0,0001 un p<0,0001);

·          jaunu un/vai palielinošos T2 bojājumu skaita 77% un 83% relatīvu samazinājumu salīdzinājumā ar bēta-1a  interferonu attiecīgi OPERA I un OPERA II pētījumos (p<0,0001 un p<0,0001).

Galvenie dati par PPMS pacientiem, kurus ārstēja ar OCREVUS™, liecināja par:

·          vismaz 12 nedēļas ilgu CDP relatīvā riska samazinājumu par 24% salīdzinājumā ar placebo grupu saskaņā ar EDSS (p=0,0321);

·          vidēji -0,39 cm³ lielu galvas smadzeņu hiperintensīvo T2 bojājumu tilpuma izmaiņu salīdzinājumā ar 0,79 cm3 lielu attiecīgā tilpuma vidējo izmaiņu ar placebo ārstētajiem pacientiem 120 nedēļu laikā (p<0,0001);

·          25% lielu relatīvā riska samazinājumu, vērtējot pacientu daļu, kam 25 pēdu noiešanas laiks pēc 12 nedēļām pasliktinājies par 20%.

Visbiežāk sastopamās ar OCREVUS™ saistītās blaknes visos III fāzes pētījumos bija infūzijas izraisītās reakcijas un augšējo elpceļu infekcijas, kas lielākoties bija vieglas līdz vidēji smagas. Potenciāli nopietnu blakņu vidū var būt infūzijas izraisītas reakcijas, infekcijas un ļaundabīgas slimības, kuru gadījumā nepieciešams vienīgi regulārs skrīnings, ņemot vērā vecumu un medicīnisko vēsturi.

Par multiplo sklerozi

Multiplā skleroze (MS) ir hroniska slimība, ar ko pasaulē slimo aptuveni 2,3 miljoni cilvēku un kuru šobrīd nav iespējams izārstēt.3,4 MS rodas, imūnsistēmai nepareizi darbojoties un uzbrūkot ap nervu šūnām esošajam izolācijas un atbalsta materiālam (mielīna apvalkam) galvas smadzenēs, muguras smadzenēs un redzes nervos, izraisot iekaisumu un tam sekojošu bojājumu. Šo nervu bojājums var izraisīt virkni dažādu simptomu, tai skaitā muskuļu vājumu, nogurumu, redzes traucējumus, un var novest pie invaliditātes.5,6,7   Lielākajai daļai ar MS slimojošo cilvēku pirmais slimības simptoms rodas vecumā no 20 līdz 40 gadiem, kas šo slimību padara par vadošo netraumatisko invaliditātes cēloni jaunu pieaugušo vidū.8

Recidivējoši-remitējošā multiplā skleroze (RRMS) ir slimības visizplatītākā forma un tai raksturīga jaunu pazīmju vai simptomu parādīšanās vai to pasliktināšanās (recidīvi), kam seko atlabšanas periodi.9,10 Aptuveni 85% MS pacientu sākotnēji diagnosticē RRMS.11 Pārsvarā šī diagnosticētā RRMS vēlākā posmā pārveidojas par sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (SPMS), kuras gadījumā laika gaitā tiek novērota pakāpeniska invaliditātes progresēšana.11 Recidivējošās MS formas sastopamas pacientiem ar RRMS un pacientiem ar SPMS, kuriem joprojām rodas recidīvi. PPMS ir novājinoša slimības forma, kurai raksturīga simptomu nemitīga pasliktināšanās parasti bez izteiktiem recidīviem vai remisijas periodiem.1  PPMS formu diagnosticē aptuveni 15% pacientu.11 Līdz šim FDA nebija reģistrētas nevienas zāles PPMS ārstēšanai.

Pacienti ar visām MS formām piedzīvo slimības aktivitāti – iekaisumu nervu sistēmā un neatgriezenisku nervu šūnu izzušanu galvas smadzenēs, pat ja nav redzamu klīnisko simptomu vai tie nepastiprinās.12 Svarīgs MS ārstēšanas mērķis ir, tiklīdz iespējams, samazināt slimības aktivitāti, lai pacientam palēninātu invaliditātes attīstību.13 Neraugoties uz pieejamo slimību modificējošo ārstēšanu (DMT; disease-modifying treatment), dažiem pacientiem RMS aktivitāte turpinās un invaliditāte progresē.

 

Par Roche darbību neirozinātnē

Veicot izpētes darbu un zāļu izstrādi, Roche būtisku lomu piešķir neirozinātnei. Uzņēmuma mērķis ir, balstoties uz nervu sistēmas bioloģiju, radīt ārstēšanas metodes, ar kurām būtu iespējams uzlabot dzīvi cilvēkiem, kuri cieš no hroniskām un potenciāli invalidizējošām slimībām. Kompānijai ir vairāk nekā 12 eksperimentālu zāļu klīniskās izstrādes procesā tādām slimībām kā multiplā skleroze, Alcheimera slimība, spināla muskuļu atrofija, Parkinsona slimība, Dauna sindroms un autisms.

 

Par Roche

Roche ir pasaules mēroga vadoša kompānija farmācijas un diagnostikas jomā, kas par galveno uzdevumu ir izvirzījusi zinātnes attīstību cilvēku dzīves uzlabošanai. Pateicoties farmācijas un diagnostikas apvienojumam “zem viena jumta”, Roche ir kļuvis par līderi personalizētās veselības aprūpes jomā – tās stratēģijas pamatā ir mērķis atrast katram pacientam piemērotāko ārstēšanu ar vislabākajiem iespējamajiem rezultātiem.

Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.

1896. gadā dibinātā kompānija turpina meklēt labākus un efektīvākus veidus, kā novērst, precīzi diagnosticēt un sekmīgi ārstēt slimības, un sniegt ilgtspējīgu devumu veselības aprūpes sistēmai un sabiedrībai kopumā. Kompānijas mērķis ir uzlabot medicīnisko inovāciju pieejamību pacientiem, sadarbojoties ar visām iesaistītajām pusēm.

Divdesmit deviņi Roche radīti medikamenti ir iekļauti Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, un starp tiem ir dzīvību glābjošas antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un zāles vēža ārstēšanai. Dow JonesIlgtspējas indeksā Roche jau astoņus gadus pēc kārtas ir atzīts par līderi farmācijas, biotehnoloģiju un dzīvības zinātņu nozarē.

Roche grupa, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, darbojas vairāk nekā 100 valstīs, un 2016. gadā nodarbināja vairāk nekā 94 000 cilvēku. 2016. gadā Roche zinātnē un pētniecībā investēja 9,22 miljardus eiro, tās apgrozījums bija 47,12 miljardi eiro. ASV kompānija Genentech pilnībā pieder Roche grupai. Roche ir vairākuma akcionārs kompānijā Chugai Pharmaceutical (Japāna).

Latvijā Roche uzsāka savu darbību jau kopš pagājušā gadsimta 20. gadiem. 1930. gados Roche Latvijā uzcēla savu biroja un laboratorijas ēku Miera ielā 25. Kara un okupācijas dēļ kompānija bija spiesta pārtraukt darbību. Roche Latvijā savu darbību atsāka 1993. gadā. 1997. gadā tika izveidota pārstāvniecība, kas 2005. gadā pārtapa par Roche Latvija SIA

Roche Latvija pamatuzdevumi ir veicināt inovatīvo medikamentu pieejamību Latvijas pacientiem, no kuriem lielākā daļa ir onkoloģijas slimnieku glābšanai, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem medikamentiem un citiem jaunumiem kompānijas darbībā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses.

 

Papildu informācija – www.roche.lv , www.roche.com  , www.onko.lv

 

Roche Latvija kontaktinformācija

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470 / e-pasts:  sandris.sabajevs@roche.com

 

LV/NEUR/0517/0002

 

Visas šajā paziņojumā izmantotās vai pieminētās preču zīmes ir aizsargātas ar likumu. Rebif ir reģistrēta MerckKGaA un EMD Serono, Inc. preču zīme

Atsauces

1. Multiple Sclerosis International Federation. Types of MS. Pieejams https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.

2. New England Journal of Medicine. (2017). 376(3): 209-234. Pieejams: http://www.nejm.org/toc/nejm/376/3.

3. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Pieejams: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

4. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Pieejams: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.

5. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol252(Suppl 5), v38-v45.

6. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

7. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

8. Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Pieejams http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.

9. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.

10. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology83(3):278-86.

11. National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Pieejams http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

12. Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.

13. MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Available at http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf.