Paziņojums mēdijiem

Rīga, 28.09.2014

2014.gada 28.septembris

Roche zāļu Perjeta lietošanas shēma ir pagarinājusi dzīvildzi pacientiem ar agresīvu metastātisku krūts vēzi par 15,7 mēnešiem salīdzinājumā ar Herceptin un ķīmijterapijas izmantošanu

• III fāzes pētījumā CLEOPATRA iegūtie galīgie dati ir parādījuši, ka pacientiem ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi, kuri saņēma Perjeta, Herceptin un ķīmijterapiju ar docetakselu, vidējā dzīvildze bija 56,5 mēneši, salīdzinot ar 40,8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma Herceptin un ķīmijterapiju.1


• Gandrīz piecu gadu vidējā dzīvildze ir līdz šim garākā dzīvildze, kas novērota pacientiem ar šo agresīvo progresējoša krūts vēža formu1

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šodien paziņoja III fāzes pētījumā CLEOPATRA iegūtos galīgos dzīvildzes rezultātus, un tie ir parādījuši, ka Perjeta (pertuzumab) pievienošana Herceptin® (trastuzumab) un docetaksela ķīmijterapijas shēmai par 15,7 mēnešiem pagarināja dzīvildzi (kopējo dzīvildzi; overall survival – OS) pacientiem ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi (mBC) salīdzinājumā ar Herceptin un ķīmijterapiju (vidējā kopējā dzīvildze – 56,5 salīdzinājumā ar 40,8 mēnešiem).1 Šajā pētījumā netika iegūta jauna ar drošumu saistīta informācija.1 Šie dati šodien tiks prezentēti Eiropas Medicīniskās onkoloģijas biedrības (European Society for Medical Oncology – ESMO) 2014. gada kongresa (Madridē, Spānijā) Prezidenta simpozijā (tēzes Nr. 350O_PR; svētdien, 28. septembrī, plkst. 16.00–17.30 CEL) un paziņoti arī oficiālajā ESMO preses brīfingā.

“Perjeta pievienošana Herceptin un ķīmijterapijas shēmai nodrošināja visgarāko līdz šim novēroto dzīvildzi klīniskajā pētījumā pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi,”, pauda Sandra Horninga (Sandra Horning), M.D., Roche Medicīnas direktore un Globālās produktu izstrādes struktūrvienības vadītāja. “Perjeta shēmu saņēmušo pacientu vidējā dzīvildze bija gandrīz pieci gadi, un tā bija par 15,7 mēnešiem ilgāka nekā pacientiem, kuri saņēma tikai Herceptin un ķīmijterapiju. Tik izteiktu ieguvumu progresējoša vēža pētījumos mēs esam novērojuši reti.”

 

Perjeta lietošana kombinācijā ar Herceptin un docetaksela ķīmijterapiju ASV un ES ir apstiprināta pacientiem, kam ir iepriekš neārstēts HER2 pozitīvs metastātisks krūts vēzis. Perjeta lietošanas shēmu neoadjuvantai (pirms operācijas) HER2 pozitīva agrīna krūts vēža (eBC) ārstēšanai paātrināti ir reģistrējusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Reģistrācijas apliecības nosacījumu grozījumu pieteikums, kurā ir iekļauta šī indikācija, nesen ir iesniegts arī Eiropas Zāļu aģentūrā.

 

Par pētījumu CLEOPATRA2

Pētījums CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) bija starptautisks randomizēts dubultmaskēts III fāzes placebo kontrolēts pētījums. Šajā pētījumā tika iekļauti 808 pacienti ar agrāk neārstētu HER2 pozitīvu mBC vai pēc adjuvantas, vai neoadjuvantas terapijas recidivējušu HER2 pozitīvu mBC. Pētījumā tika salīdzināta Perjeta, Herceptin un docetaksela ķīmijterapijas kombinācijas izmantošana ar placebo, Herceptin un ķīmijterapijas izmantošanu. Šajā pētījumā primārais vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresijas (progression-free survival – PFS) saskaņā ar neatkarīgas komitejas novērtējumu. Sekundārais vērtēšanas kritērijs bija OS un zāļu lietošanas drošums.

Par pētījuma CLEOPATRA laikā iegūtiem starprezultātiem par OS jau ziņots 2012. gadā Sanantonio, ASV, notikušajā simpozijā (San Antonio Breast Cancer Symposium - SABS) par krūts vēža ārstēšanu.3 Analīzes laikā vēl nebija sasniegta vidējā OS Perjeta shēmu saņēmušo pacientu grupā, jo vairāk nekā puse no šiem pacientiem joprojām dzīvoja.3 Šodien prezentējamie rezultāti ir iegūti iepriekš noteiktas OS analīzes laikā, pēc vidēji 50 mēnešus ilga novērošanas perioda, kad ir noskaidrota Perjeta shēmu saņēmušu pacientu vidējā OS.1 Šie dati visā pasaulē tiks iesniegti veselības aprūpes uzraudzības iestādēs, lai tos iekļautu informācijā par Perjeta lietošanu. Šīs analīzes laikā Perjeta drošuma īpašības atbilda tām, kas jau iepriekš bija novērotas pētījumā CLEOPATRA, arī saistībā ar Perjeta ilgtermiņa kardiālo drošumu.1 Netika atklātas jaunas ar drošumu saistītas problēmas, un šīs galīgās analīzes laikā iegūtie rezultāti par OS visās pacientu apakšgrupās bija līdzīgi.

Šodien tiks prezentēti arī pētījumā CLEOPATRA atjaunināti iegūtie dati par OS, PFS un drošuma īpašībām, proti:1

•      Pacientiem, kuri saņēma Perjeta shēmu, salīdzinājumā ar Herceptin un ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem par 32 % samazinājās nāves risks (HR = 0,68; 95 % TI 0,56–0,84, p = 0,0002);

•      Pacientiem, kuri saņēma Perjeta shēmu, salīdzinājumā ar Herceptin un ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem par 32 % samazinājās slimības saasināšanās vai nāves risks (PFS; HR = 0,68, 95 % TI 0,58–0,80);

•      Pēc ilgākas novērošanas tika konstatēts, ka saglabājās vidējās PFS uzlabošanās par vairāk nekā sešiem mēnešiem (vidējā PFS pacientiem, kuri saņēma Perjeta, Herceptin un ķīmijterapiju, bija 18,7 mēneši pret 12,4 mēneši Herceptin un ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem).

•      Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (NBP; bijušas vismaz 25 % pacientu vai kuru sastopamība dažādās pētījuma dalībnieku grupās ir bijusi lielāka par 5 %), kas novērotas, izmantojot Perjeta shēmu, bija caureja, izsitumi, gļotādas iekaisums, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, nieze un mazs leikocītu skaits kopā ar drudzi, ādas sausums un muskuļu spazmas.

•      Visbiežākās 3.–4. pakāpes NBP (to sastopamība bija lielāka par 10 %) bija mazs leikocītu skaits,  mazs leikocītu skaits kopā ar drudzi, un dažu leikocītu formu skaita samazināšanās.

 

Par Perjeta

Perjeta ir zāles, kas vērstas uz HER2 receptoriem – proteīniem, kas ir konstatējami uz daudzu normālu šūnu ārējās virsmas, un HER2 pozitīvu vēža formu gadījumos, lielā daudzumā uz vēža šūnu ārējās virsmas. Perjeta ir īpaši izstrādātas zāles, kas uz šūnu virsmas traucē HER2 receptoru savienošanos jeb dimerizāciju ar citiem HER receptoriem (EGFR/HER1, HER3 un HER4). Tiek uzskatīts, ka šim procesam ir nozīme saistībā ar audzēja augšanu un dzīvildzi. Perjeta saistīšanās ar HER2 var arī būt signāls organisma imūnsistēmai iznīcināt vēža šūnas. Tiek uzskatīts, ka Perjeta un Herceptin darbības mehānisms ir savstarpēji papildinošs, jo šīs abas vielas saistās ar HER2 receptoriem, tikai atšķirīgās vietās. Tiek uzskatīts, ka Perjeta un Herceptin kombinācija intensīvāk bloķē HER signālu pārvades ceļus.

 

Par Roche zālēm un HER2 pozitīvu krūts vēzi

 Roche 30 gadus ir bijis HER2 signālu pārvades ceļu pētījumu līderis, un tas aktīvi meklē veidus, kā pacientiem, kam ir agrīna vai progresējoša HER2 pozitīva slimība, uzlabot veselības stāvokli, dzīves kvalitāti un dzīvildzi. 

Kompānijā ir izstrādātas trīs novatoriskas zāles, lai palīdzētu pārveidot HER2 pozitīva krūts vēža ārstēšanu – Herceptin, Perjeta un Kadcyla. HER2 pozitīvs krūts vēzis ir īpaši agresīva slimības forma, kas skar aptuveni 20 % pacientu.4  Pēdējo 15 gadu laikā pacientu, kam ir HER2 pozitīva slimība, prognoze pašlaik ir tiktāl uzlabojusies, ka pēc ārstēšanas ar šīm novatoriskajām zālēm viņiem parasti tiek novēroti labāki iznākumi nekā pacientiem ar mazāk agresīvo HER2 negatīvo slimību.5

Piemērotība ārstēšanai ar Roche izstrādātajām zālēm, kas mērķtiecīgi iedarbojas uz HER2, tiek noteikta ar diagnostisku analīžu palīdzību, un tas ekonomē laiku no slimības atklāšanas brīža, kas nepieciešams, identificējot pacientus, kam varētu palīdzēt šādas zāles. 

 

Par Roche un Roche Latvija

Veselības aprūpes kompānija Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz zinātni fokusētas veselības aprūpes nozarē, apvienojot spēcīgo pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu cukura diabēta aprūpē. Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostiku, kas palīdz būtiski uzlabot pacientu veselību, dzīves kvalitāti un dzīvildzi.

Dibināts 1896. gadā, Roche jau vairāk nekā gadsimtu sniedz būtisku ieguldījumu globālajā veselības nozarē.  Divdesmit četras kompānijā izstrādātās zāles ir iekļautas Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, to skaitā antibiotikas, pretmalārijas un ķīmijterapijas līdzekļi, kas ļauj glābt dzīvības.

Latvijā Roche ir aktīva kopš pagājušā gadsimta 20.gadiem, bet kara un okupācijas dēļ bija spiesta pārtraukt savu darbību. Roche Latvijā atsāk savu darbību 1993.gadā; 1997.gadā izveido savu pārstāvniecību. 2005.gadā pārstāvniecība tiek pārveidota par SIA Roche Latvija. Tās pamatuzdevumi ir veicināt kompānijā ražoto zāļu tirdzniecību Latvijā, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem sasniegumiem farmācijas jomā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses Latvijā.

Papildus informācija – www.roche.lv , www.roche.com , www.artrits.lv, www.onko.lv

Roche onkoloģijā: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

Visas šajā paziņojumā lietotās vai minētās prečzīmes aizsargātas ar likumu.

 

Roche Grupas kontaktinformācija plašsaziņas līdzekļiem

Tālrunis: +41 -61 688 8888 / e-pasts: roche.mediarelations@roche.com

Roche Latvija kontaktinformācija  plašsaziņas  līdzekļiem

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470, / e-pasts:  sandris.sabajevs@roche.com

 

 

Atsauces:

1.     Swain S. et al. Final overall survival (OS) analysis from the CLEOPATRA study of first-line (1L) pertuzumab (Ptz), trastuzumab (T), and docetaxel (D) in patients (pts) with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical Oncology 2014, abstract #350O_PR

2.     F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT00567190. National Library of Medicine. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00567190

3.     Swain S. et al. Confirmatory overall survival analysis of CLEOPATRA: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in patients with HER2-positive first-line metastatic breast cancer. Poster presentation at the 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium. Abstract # P5-18-26.

4.     Wolff A.C. et al. Arch Pathol Lab Med 2007; 131:18-34

5.     Dawood S. et al. J Clin Oncol 2010; 28:92