Paziņojums mēdijiem

Rīga, 06.08.2014

2014.gada 6.augusts

ES apstiprina Roche zāles Avastin pret platīna preparātiem rezistenta recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanai

Pirmais jaunais ārstēšanas līdzeklis vairāk nekā 15 gados sievietēm Eiropā ar visgrūtāk ārstējamo olnīcu vēža formu.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija (ES) apstiprinājusi Avastin® (bevacizumaba) lietošanu kombinācijā ar paklitaksela, topotekāna vai pegilētā liposomālā doksorubicīna ķīmijterapiju, ārstējot sievietes ar recidivējošu olnīcu vēzi, kas nepakļaujas platīna preparātus saturošai ķīmijterapijai.

ES apstiprinājums pamatojas uz 3. fāzes pētījumā AURELIA iegūtajiem rezultātiem, kurā piedalījās sievietes ar recidivējošu olnīcu vēzi, kas bija rezistents pret platīna preparātiem; sievietes saņēma vai nu ķīmijterapiju, vai Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju.1 Rezultāti liecināja, ka Avastin pievienošana ķīmijterapijai nodrošināja klīniski nozīmīgu ieguvumu, gandrīz dubultojot mediāno dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) — no 3,4 mēnešiem līdz 6,7 mēnešiem (HR=0,38, p<0,0001).1,2

Avastin apstiprināšana Eiropā recidivējoša, pret platīna preparātiem rezistenta olnīcu vēža ārstēšanai ir labi jaunumi, jo Avastin var palīdzēt sievietēm nodzīvot ilgāk bez vēža progresēšanas, kas ir svarīgs ārstēšanas mērķis izplatījušās slimības gadījumā,” atzina Sandra Horning, M.D., Roche  Medicīnas direktore un Globālās produktu izstrādes struktūrvienības vadītāja. “Avastin ir pirmās ES apstiprinātās bioloģiskās zāles sievietēm ar šo grūti ārstējamo slimību.”

Olnīcu vēzim raksturīga vislielākā mirstība no visiem ginekoloģiskajiem vēža veidiem.3 No 44 000 sieviešu, kam Eiropas Savienībā katru gadu diagnosticē olnīcu vēzi, daudzām būs izplatījusies slimība, kas pēc sākotnējās ārstēšanas atkal atjaunosies.4-6 Lai izvēlētos nākamās līnijas ķīmijterapijas līdzekli recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanas procesā, vērtē laiku starp pēdējās platīna preparātus saturošās ķīmijterapijas devas saņemšanu un slimības atjaunošanos. Ja slimība atjaunojas laikā no viena līdz sešiem mēnešiem pēc platīnu saturošās ķīmijterapijas pabeigšanas, uzskata, ka pacientei ir “pret platīna preparātiem rezistenta” slimība, bet, ja tā atjaunojas vēlāk nekā pēc sešiem mēnešiem, — “pret platīna preparātiem jutīga” slimība. Ceturtajai daļai pacienšu, kam pēc sākotnējās ārstēšanas rodas recidīvs, proti, vairāk nekā 10 000 sieviešu Eiropas Savienībā viena gada laikā, ir pret platīna preparātiem rezistents vēzis, kas ir visgrūtāk ārstējamā slimības forma.

Šis apstiprinājums ļaus lietot Avastin kombinācijā ar paklitakselu, topotekānu vai pegilēto liposomālo doksorubicīnu, lai ārstētu sievietes, kurām ir pret platīna preparātiem rezistents, recidivējošs epiteliāls olnīcu, olvadu vai primārs peritoneāls vēzis un kuras iepriekš saņēmušas ne vairāk kā divas ķīmijterapijas shēmas, un kuras iepriekš nav ārstētas ar Avastin, citiem VEGF inhibitoriem vai pret VEGF receptoriem vērstiem līdzekļiem.

AURELIA ir ceturtais 3. fāzes Avastin pētījums pacientēm ar olnīcu vēzi, lai pierādītu, ka Avastin pievienošana ķīmijterapijai nozīmīgi pagarina laiku, ko sievietes ar olnīcu vēzi nodzīvo līdz slimības progresēšanai.1,7-9 2011. gadā Avastin ES tika apstiprināts kā pirmās līnijas līdzeklis izplatīta olnīcu vēža ārstēšanai, pamatojoties uz pivotāliem 3. fāzes pētījumiem GOG 0128 un ICON7. 2012. gadā Avastin ES tika apstiprināts kā zāles recidivējoša, pret platīna preparātiem jutīga olnīcu vēža ārstēšanai, pamatojoties uz pivotālā 3. fāzes pētījuma OCEANS rezultātiem.

 

Citi pētījuma AURELIA rezultāti

AURELIA ir Roche sponsorēts, daudzcentru, randomizēts, atklāts, divu grupu, 3. fāzes pētījums, kas tika izstrādāts sadarbībā ar Group d"Investigateurs Nationaux pour l"Etude des Cancers Ovariens (GINECO) un ko veica starptautiska sadarbības organizācija Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) un pan-European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT). Pētījuma, kurā iekļauta 361 sieviete, dati rāda:

·         sievietēm ar recidivējošu, pret platīna preparātiem rezistentu olnīcu vēzi, kuras saņēma Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju (paklitakselu, topotekānu vai pegilēto liposomālo doksorubicīnu), kopējās dzīvildzes mediānas vērtība bija 16,6 mēneši, bet sievietēm, kas tika ārstētas tikai ar ķīmijterapiju, tā bija 13,3 mēneši (HR=0,87, p=0,27)1;

·         turklāt sievietēm, kuras saņēma Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju, daudz biežāk bija vērojama audzēja samazināšanās (objektīvā atbildes reakcija, ORR), salīdzinot ar sievietēm, kuras saņēma tikai ķīmijterapiju (28,2 procenti pret 12,5 procentiem, p=0,0007);1

·         AURELIA pētījumā nenovēroja nekādus jaunus drošuma signālus, un blakusparādības bija tādas pašas kā iepriekšējos pētījumos ar Avastin dažādiem audzēja veidiem apstiprinātajās indikācijās.1

 

Par olnīcu vēzi

Olnīcu vēzis izraisa vairāk nāves gadījumu kā jebkurš cits ginekoloģiskais vēzis.3 Tas ir septītais biežākais sievietēm diagnosticētais vēža veids pasaulē: aplēses liecina, ka ik gadu visā pasaulē diagnosticē 230 000 gadījumu, un no šīs slimības katru gadu mirst aptuveni 150 000 sieviešu .3 Tiek lēsts, ka ES ik gadu atklāj 44 000 olnīcu vēža gadījumu, un gandrīz 30 000 sieviešu mirst no šīs slimības.4 Ārstēšanas pamatā ir ķirurģiska audzēja izņemšana pēc iespējas lielākā apmērā, taču diemžēl vairumam pacienšu slimību atklāj vēlīnā stadijā (kad audzējs ir liels vai izplatījies), un viņām nepieciešama turpmāka ārstēšana.5,6,10 Olnīcu vēzis ir saistīts ar augstu asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) — olbaltumvielas, kas saistīta ar audzēja augšanu un izplatīšanos — koncentrāciju.11 Pētījumos konstatēta korelācija starp augstu VEGF koncentrāciju un ascīta veidošanos (šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā), slimības pastiprināšanos un sliktāku prognozi sievietēm ar olnīcu vēzi.11 Avastin ir izstrādāts, lai specifiski vērstos pret VEGF.

Par Avastin – darbības mehānisms

Lai audzējs spētu pārsniegt noteiktu izmēru (2 mm) un izplatīties uz citām ķermeņa daļām (veidot metastāzes), izšķiroši svarīga ir neatkarīga apasiņošana. Procesā, ko sauc par angioģenēzi, audzēji veido paši savu asinsvadu tīklu, izdalot asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) — galveno audzēja augšanas virzītājspēku. Avastin ir antiviela, kas precīzi vērsta pret VEGF un to nomāc. Avastin izraisītā precīzā VEGF inhibīcija ļauj to efektīvi kombinēt ar dažādiem ķīmijterapijas līdzekļiem un citiem pretvēža līdzekļiem, maz ietekmējot šo līdzekļu blakusparādības.

Par Avastin – pārveidojot vēža ārstēšanu jau vairāk nekā 10 gadu garumā

Avastin, kas pirmoreiz tika reģistrēts ASV 2004. gadā izplatīta kolorektāla vēža ārstēšanai, kļuva par pirmo antiangiogēno līdzekli, kas bija plaši pieejams pacientiem ar izplatījušos vēzi.

Pašlaik Avastin turpina pārveidot vēža ārstēšanu: pierādīts, ka tas pagarina dzīvildzi (kopējo dzīvildzi un/vai dzīvildzi bez slimības progresēšanas) vairāku vēža veidu gadījumā. Eiropā Avastin apstiprināts izplatīta krūts vēža, resnās un taisnās zarnas vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, nieru vēža un olnīcu vēža ārstēšanai, bet ASV tas ir pieejams resnās un taisnās zarnas vēža, nesīkšūnu plaušu vēža un nieru vēža ārstēšanai. ASV un vairāk nekā 60 citās pasaules valstīs Avastin apstiprināts arī pacientiem, kam ir pēc iepriekšējas terapijas progresējusi glioblastoma. Japānā Avastin apstiprināts izplatīta resnās un taisnās zarnas vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, krūts vēža, olnīcu vēža un ļaundabīgas gliomas, arī pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas, ārstēšanai.

Avastin ietekmē antiangiogēnā terapija kļuvusi par vienu no vēža ārstēšanas balstiem. Līdz šim ar Avastin ārstēti vairāk nekā 1,5 miljonu pacientu. Visaptverošā klīniskā programmā ar vairāk nekā 500 notiekošiem klīniskiem pētījumiem tiek pētīta Avastin lietošana vairāk nekā 50 audzēja veidu gadījumā.

 

Par Roche un Roche Latvija

Veselības aprūpes kompānija Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz zinātni fokusētas veselības aprūpes nozarē, apvienojot spēcīgo pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu cukura diabēta aprūpē. Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostiku, kas palīdz būtiski uzlabot pacientu veselību, dzīves kvalitāti un dzīvildzi.

Dibināts 1896. gadā, Roche jau vairāk nekā gadsimtu sniedz būtisku ieguldījumu globālajā veselības nozarē.  Divdesmit četras kompānijā izstrādātās zāles ir iekļautas Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, to skaitā antibiotikas, pretmalārijas un ķīmijterapijas līdzekļi, kas ļauj glābt dzīvības.

 

Latvijā Roche ir aktīva kopš pagājušā gadsimta 20.gadiem, bet kara un okupācijas dēļ bija spiesta pārtraukt savu darbību. Roche Latvijā atsāk savu darbību 1993.gadā; 1997.gadā izveido savu pārstāvniecību. 2005.gadā pārstāvniecība tiek pārveidota par SIA Roche Latvija. Tās pamatuzdevumi ir veicināt kompānijā ražoto zāļu un diagnostikas aprīkojuma tirdzniecību Latvijā, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem sasniegumiem farmācijas jomā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses Latvijā.

 

Papildus informācija

www.roche.lv , www.roche.com , www.onko.lv , www.artrits.lv

Roche onkoloģijā: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

Visas šajā paziņojumā lietotās vai minētās prečzīmes aizsargātas ar likumu.

 

Roche Grupas kontaktpersonas plašsaziņas līdzekļiem  

Tālr.: +41 -61 688 8888 / e-pasts: basel.mediaoffice@roche.com

-Nicolas Dunant (vadītājs)

-Ulrike Engels-Lange

-Nina Schwab-Hautzinger

-Štěpán Kráčala

-         Claudia Schmitt

 

 

Atsauces

1.        Roche dati lietā

2.        Errico A. Nat Rev Clin Oncol 2014; 11, 242

3.        GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence in Europe (EU 27) in 2012. Last accessed July 2014 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx

4.        EUCAN. Ovarian cancer. Last accessed July 2014 at http://eu-cancer.iarc.fr/eucan/CancerOne.aspx?Cancer=27&Gender=2

5.        Heintz A et al. Int J Gynaecol Obstet 2006; 95 (Suppl 1):S161–192

6.        Hennessy B et al. Lancet 2009; 9698:1371-1382

7.        Burger RA et al. N Engl J Med 2011; 365:2473-2483

8.        Perren TJ et al. N Engl J Med 2011; 365:2484-2496

9.        Aghajanian C et al. J Clin Oncol 2012; 30(17):2039-2045

10.     Gubbels J et al. J Ovarian Res 2010;3:8

11.     Teoh G et al. Antiangiogenic Therapies in Epithelial Ovarian Cancer. The Role of Vascular Endothelial Growth Factors in Ovarian Cancer. Last accessed July 2014 at http://www.medscape.com/viewarticle/738259_3