Paziņojums mēdijiem

Rīga, 28.04.2014

2014.gada 28.aprīlis

Eiropas Savienībā (ES) reģistrēta Roche jaunā subkutānā RoACTEMRA (tocilizumab) zāļu forma, kas sniedz elastīgākas ārstēšanas iespējas pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šodien paziņoja par subkutānās RoACTEMRA (tocilizumab) zāļu formas apstiprināšanu Eiropas Komisijā vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pacientiem, kuriem vai nu nav bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo RA terapiju, vai bija šo terapiju nepanesamība. Līdz ar jaunās zāļu formas reģistrāciju, RoACTEMRA kļūst par pirmajām bioloģiskajām zālēm – antivielu pret IL-6 receptoru, kas gan monoterapijā, gan kombinētajā terapijā ar metotreksātu (MTX) pieejamas gan subkutānā, gan intravenozi (IV) ievadāmā zāļu formā. Tā ir ceturtā reize, kad tiek papildināta RoACTEMRA zāļu dokumentācija Eiropā, un tādējādi ievērojami palielinās pacientu skaits, kam tagad būs pieejamas zāles RoACTEMRA.


“RoACTEMRA subkutānās zāļu formas reģistrācija Eiropā ir svarīga, jo ārstiem un pacientiem ļauj būt elastīgākiem, izvēloties savām vajadzībām atbilstošu ārstēšanas metodi,” atzina Globālās produktu izstrādes nodaļas vadītāja un galvenā speciāliste medicīniskajos jautājumos Sandra Horning, M.D. “Pacienti kopīgi ar ārstu var izvēlēties, vai injicēt RoACTEMRA patstāvīgi mājās, vai saņemt zāles ārsta prakses vietā.”

Subkutānās zāļu formas reģistrācijas pamatā bija dati no 3. fāzes pētījumiem SUMMACTA un BREVACTA.1,2 Pētījumā SUMMACTA tika pierādīts, ka subkutāni ievadāmās RoACTEMRA zāļu formas efektivitāte un panesamība ir pielīdzināma intravenozi ievadāmajai RoACTEMRA zāļu formai.1 Papildus tam pētījumā BREVACTA pierādīts, ka subkutāni ievadāmā RoACTEMRA zāļu forma ir efektīva ilgtermiņā un pēc 48 nedēļām samazina locītavu bojājumu progresēšanu, salīdzinot ar placebo.2RoACTEMRA subkutāni ievadāmā zāļu forma ir pieejama pilnšļircē. Japānā un ASV tā tika reģistrēta 2013. gadā.


Par reimatoīdo artrītu
RA ir autoimūna slimība, ar kuru pasaulē slimo aptuveni 40 miljoni cilvēku.3,4 RA izraisa hronisku locītavu iekaisumu, sāpes un pietūkumu, un, rodoties skrimšļu un kaulu bojājumiem, pacienti var pakāpeniski zaudēt darbaspējas.5 RA pacientus bieži ārstē ar vairākām zālēm, uz proteīnu bāzes veidotas bioloģiskās zāles kombinējot ar MTX, kas ir visbiežāk lietotais slimības gaitu modificējošais pretreimatisma līdzeklis (DMARD- disease modifying anti-rheumatic drug).6,7

Par RoACTEMRA (tocilizumab)
RoACTEMRA ir pirmā humanizētā monoklonālā antiviela - IL-6 receptoru antagonists, kas apstiprināts lietošanai kombinācijā ar MTX vai bez tā vidēji smaga vai smaga RA ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam vai nu nav bijusi atbildes reakcija uz iepriekš veiktu terapiju ar vienu vai vairākiem DMARD vai audzēja nekrozes faktora (TNF - tumour
necrosis factor) antagonistiem, vai bija šo terapiju nepanesamība.8

Zāļu RoACTEMRA plašā klīniskās izstrādes programma ietvēra piecus 3. fāzes klīniskos pētījumus, kurā iesaistīti vairāk nekā 4000 cilvēku ar RA no 41 valsts. Turklāt 4. fāzes pētījumā ADACTA pierādīts, ka RoACTEMRA i.v. monoterapija ir pārāka par adalimumab monoterapiju, vērtējot RA pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem ar MTX nepanesamību vai pacientiem, kam ārstēšanu ar MTX uzskata par neefektīvu vai nepiemērotu.9 Abu zāļu vispārējais drošuma raksturojums atbilda iepriekš iegūtajiem datiem. Pirms neilga laika šī informācija tika novērtēta, iekļaujot to Eiropas Pretreimatisma līgas (EULAR- European League Against Rheumatism) ieteikumos par RA ārstēšanu, kur RoACTEMRA tika ieteikta kā pirmās izvēles bioloģiskās zāles, kā arī akcentēta šo zāļu lietošana monoterapijā.6

RoACTEMRA i.v. zāļu forma ir apstiprināta arī aktīva sistēmiska juvenīla idiopātiska artrīta (sJIA) un juvenīlā idiopātiskā poliartrīta (pJIA) ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma.8

RoACTEMRA ir daļa no līguma par kopēju zāļu izstrādi ar Chugai Pharmaceutical. Japānā šīs zāles kopš 2005. gada ir apstiprinātas Kastlemana (Castleman’s) slimības ārstēšanai, un pēc tam 2008. gadā tās tika apstiprinātas RA, sJIA un pJIA ārstēšanai. Kopš RoACTEMRA nonākšanas tirgū ar šīm zālēm ārstēti jau vairāk nekā 275 000 pacientu. Zāles RoACTEMRA ir apstiprinātas vairāk nekā 100 valstīs visā pasaulē, tostarp ES valstīs, ASV, Ķīnā, Indijā, Brazīlijā, Šveicē un Austrālijā. Tās ir pieejamas vairāk nekā 90 valstīs.

Par Roche imunoloģijā
Roche grupas imunoloģijas zāļu klāstā ietilpst RA ārstēšanai paredzētās zāles MabThera/Rituxan (rituksimab) un ACTEMRA/RoACTEMRA (tocilizumab), astmas ārstēšanai paredzētās zāles XOLAIR (omalizumab) un Pulmozyme (dornasum alfa), kas ir zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai. Līdzās jau reģistrētajām uzņēmuma Roche imunoloģiskajām zālēm vairāki medikamenti ir izpētes pēdējā fāzē, to vidū etrolizumab, čūlainā kolīta ārstēšanai, un lebrikizumab, kas paredzēts smagas astmas ārstēšanai.

Par Roche un Roche Latvija
Veselības aprūpes kompānija Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz zinātni fokusētas veselības aprūpes nozarē, apvienojot spēcīgo pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu cukura diabēta aprūpē. Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostiku, kas palīdz būtiski uzlabot pacientu veselību, dzīves kvalitāti un dzīvildzi.
Dibināts 1896. gadā, Roche jau vairāk nekā gadsimtu sniedz būtisku ieguldījumu globālajā veselības nozarē. Divdesmit četras kompānijā izstrādātās zāles ir iekļautas Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, to skaitā antibiotikas, pretmalārijas un ķīmijterapijas līdzekļi, kas ļauj glābt dzīvības.
Latvijā Roche ir aktīva kopš pagājušā gadsimta 20.gadiem, bet kara un okupācijas dēļ bija spiesta pārtraukt savu darbību. Roche Latvijā atsāk savu darbību 1993.gadā; 1997.gadā izveido savu pārstāvniecību. 2005.gadā pārstāvniecība tiek pārveidota par SIA Roche Latvija. Tās pamatuzdevumi ir veicināt kompānijā ražoto zāļu un diagnostikas aprīkojuma tirdzniecību Latvijā, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem sasniegumiem farmācijas jomā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses Latvijā.

Papildus informācija – www.roche.lv , www.roche.com , www.onko.lv , www.artrits.lv.

Visas šajā paziņojumā lietotās vai minētās prečzīmes aizsargātas ar likumu.

Roche grupas kontaktpersonas plašsaziņas līdzekļiem

Tālrunis: +41 -61 688 8888 / E-pasta adrese: roche.mediarelations@roche.com

- Nicolas Dunant (vadītājs)

- Silvia Dobry

- Štěpán Kráčala

- Claudia Schmitt

- Nina Schwab-Hautzinger

Atsauces
1.Burmester G et al. A randomised, double-blind, parallel-group study of the safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab versus intravenous tocilizumab in combination with traditional disease-modifying antirheumatic drugs in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (SUMMACTA study). Ann Rheum Dis 2013; 0:1–6. doi:10.1136/annrheumdis-2013-203523.
2.Kivitz A et al. A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study of the Safety and Efficacy of Tocilizumab Subcutaneous Versus Placebo in Combination With Traditional DMARDs in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (BREVACTA). ACR, November 2012.
3. Symmonds et al. Global Burden of Disease 2000.
4. International database U.S. Census Bureau, International Data Base (IDB) http://www.census.gov/population/international/data/idb/informationGateway.php (Last accessed March 2014)
5. Patient UK.Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis (Last accessed March 2014).
6. Smolen J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2013-20457
7. Singh J. 2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care & Research. Vol. 64, No. 5, May 2012, pp 625–639..
8. RoACTEMRA Summary of Product Characteristics. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf (Last accessed March 2013).
9. Gabay C, et al. The Lancet 2013. 381;9877:1541-1550