Paziņojums mēdijiem

Rīga, 29.07.2014

2014.gada 29.jūlijs

Eiropā reģistrēts Roche medikaments Gazyvaro izplatītāko leikozes veidu ārstēšanai

Gazyvaro – pirmā II tipa glikoinženierijas monoklonālā antiviela pret CD20 – tagad reģistrēta Eiropā pacientu ar iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi (HLL) ārstēšanai

Gazyvaro reģistrācija balstīta uz 3. fāzes CLL11 pētījumu, kas parādīja, ka Gazyvaro plus hlorambucila ķīmijterapija nozīmīgi palielināja laiku, ko pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās, vienlaikus palielinoties remisijas dziļumam, salīdzinot ar standarta zāļu terapiju, piemēram, hlorambucila vai MabThera plus hlorambucila, terapiju

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija ir apstiprinājusi Gazyvaro (obinutuzumab) kombinācijā ar hlorambucila ķīmijterapiju pacientu ārstēšanai, kam iepriekš hroniska limfoleikoze nav ārstēta un kuriem ir blakusslimības, kas nepieļauj intensīvu terapiju (pilnas devas fludarabīna terapijas shēmas). Ārpus Eiropas Savienības un Šveicē Gazyvaro tiek izplatīts ar nosaukumu Gazyva.

“Mēs ar lepnumu piedāvājam Gazyvaro hroniskas limfoleikozes slimniekiem Eiropā,” teica Sandra Horninga (Sandra Horning), M.D., Roche Medicīnas direktore un Globālās produktu izstrādes struktūrvienības vadītāja. “Gazyvaro ir jauna iespēja, kas palīdz pacientiem sasniegt ļoti labu ārstēšanas rezultātu un ilgstošu remisiju.”

Gazyvaro reģistrācijas pamatā Eiropā bija CLL11 pētījuma rezultāti, kas tika veikts ciešā sadarbībā ar Vācijas HLL Pētījumu grupu. Pētījums parādīja, ka Gazyvaro plus hlorambucils sasniedza primāro pētījuma gala iznākumu, nozīmīgi mazinot slimības pastiprināšanās vai nāves risku – par 61%, salīdzinot ar MabThera/Rituxan plus hlorambucils (dzīvildzi bez slimības progresēšanas; PFS). Pacientiem Gazyvaro grupā vidējā PFS bija 26,7 mēneši, salīdzinot ar 15,2 mēnešiem pacientiem MabThera/Rituxan grupā (HR 0,39, TI 0,31-0,49, p<0,001).

 

Papildu dati no Gazyvaro CLL11 pētījuma liecināja par biežāku pilnīgu atbildes reakciju (21%, salīdzinot ar 7%) un procentuāli desmit reižu vairāk cilvēkiem, kas sasniedza minimālās atlieku slimības (MRD) negativitāti[1] (37,7%, salīdzinot ar 3,3%), salīdzinot ar MabThera/Rituxan pētījuma grupu.

Gazyvaro plus hlorambucils arī palielināja laiku, ko cilvēki ar iepriekš neārstētu HLL nodzīvoja (kopējo dzīvildzi, OS), salīdzinot ar tiem, kas saņēma ārstēšanu tikai ar hlorambucilu. Biežākās smagās blakusparādības Gazyvaro lietošanas gadījumā bija ar infūziju saistītas reakcijas (ISR), infekcijas un mazs noteiktu balto asinsķermenīšu veida skaits (neitropēnija). ISR biežums un smaguma pakāpe stipri mazinājās pēc pirmās infūzijas, un nav ziņots par smagām ISR pēc turpmākām infūzijām. Šie dati no CLL11 pētījuma publicēti New England Journal of Medicine.[i]

Roche plāno sākt Gazyvaro izplatīšanu HLL pacientiem vairākās Eiropas valstīs 2014. gadā. Roche arī pēta Gazyvaro citu asins vēža paveidu ārstēšanai, kur pierādīta antivielu pret CD20 efektivitāte un kur jauni kombinētas terapijas veidi varētu mazināt vai izslēgt nepieciešamību pēc ķīmijterapijas.

 

Par hronisko limfoleikozi (HLL)

HLL Eiropā ir izplatītākais leikozes paveids – 25–30% no visiem leikozes veidiem.1,[ii] Katru gadu Eiropā atklāj aptuveni 20 000 jaunu slimības gadījumu, un no tās mirst 13 000 cilvēku.[iii],[iv],[v]

 

Par Gazyvaro

Gazyvaro ir jauna, II tipa, glikoinženierijas monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai piestiprinātos pie CD20 – olbaltuma, kas atrodas uz B šūnu virsmas. Tā uzbrūk mērķa šūnām gan tieši, gan kopā ar organisma imūnsistēmu.

Gazyvaro atklāja kompānijas struktūrvienība Roche Glycart AG. 2013. g. novembrī Gazyva kļuva par pirmajām reģistrētajām zālēm Amerikas Savienotajās Valstīs ar Svarīga terapijas atklājuma apzīmējumu. Tās tika apstiprinātas kombinācijā ar hlorambucilu cilvēkiem ar iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi. Pasaules mērogā Gazyvaro pēta arī plašā klīniskā programmā, kas ietver daudzus tieša salīdzinājuma 3. fāzes pētījumus, salīdzinot ar MabThera/Rituxan, pie indolentas ne-Hodžkina limfomas (NHL) un difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL). Plānoti vai notiek arī citi kombinētas terapijas pētījumi ar mazmolekulāriem bioloģiskiem modificētājiem vairāku asins vēža paveidu ārstēšanai. Ārpus ES un Šveicē Gazyvaro tiek izplatīts ar nosaukumu Gazyva.

 

Gazyvaro efektivitāte HLL gadījumā

CLL11 ir 3. fāzes, daudzcentru, atklāts, randomizēts, triju grupu pētījums, kas veikts ciešā sadarbībā ar Vācijas HLL Pētījumu grupu un pēta Gazyvaro plus hlorambucila, MabThera/Rituxan plus hlorambucila un tikai hlorambucila efektivitāti un drošuma raksturojumu 781 iepriekš neārstētam pacientam ar HLL un blakusslimībām, kam nepieciešama ārstēšana. 1. etapā (n=589) Gazyvaro plus hlorambucilu salīdzināja tikai ar hlorambucilu un MabThera/Rituxan plus hlorambucilu tikai ar hlorambucilu. 2. etapā (n=663) Gazyvaro plus hlorambucilu salīdzināja tieši ar MabThera/Rituxan plus hlorambucilu.

Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija PFS, bet sekundārie mērķa kritēriji bija kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR), kopējā dzīvildze (OS), dzīvildze bez slimības (DFS), MRD un drošuma raksturojums.

 

Par Roche hematoloģijā

Vairāk nekā 20 gadu Roche izstrādā zāles, kas maina ārstēšanu hematoloģijā. Pašlaik mēs veicam vairāk pētījumu kā jebkad, cenšoties piedāvāt ar asins vēzi slimojošajiem pacientiem novatoriskas ārstēšanas iespējas.

Papildus MabThera un Gazyvaro Roche potenciālo hematoloģijas jomas zāļu klāstā ir antivielu pret CD79b zāļu konjugāts (RG7596/polatuzumaba vedotīns), mazmolekulārs MDM2 antagonists (RG7112) un sadarbībā ar AbbVie izstrādāts mazmolekulārs BCL-2 inhibitors (RG7601/GDC-0199/ABT-199).

 

Par Roche un Roche Latvija

Veselības aprūpes kompānija Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz zinātni fokusētas veselības aprūpes nozarē, apvienojot spēcīgo pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu cukura diabēta aprūpē. Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostiku, kas palīdz būtiski uzlabot pacientu veselību, dzīves kvalitāti un dzīvildzi.

Dibināts 1896. gadā, Roche jau vairāk nekā gadsimtu sniedz būtisku ieguldījumu globālajā veselības nozarē.  Divdesmit četras kompānijā izstrādātās zāles ir iekļautas Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, to skaitā antibiotikas, pretmalārijas un ķīmijterapijas līdzekļi, kas ļauj glābt dzīvības.

Latvijā Roche ir aktīva kopš pagājušā gadsimta 20.gadiem, bet kara un okupācijas dēļ bija spiesta pārtraukt savu darbību. Roche Latvijā atsāk savu darbību 1993.gadā; 1997.gadā izveido savu pārstāvniecību. 2005.gadā pārstāvniecība tiek pārveidota par SIA Roche Latvija. Tās pamatuzdevumi ir veicināt kompānijā ražoto zāļu un diagnostikas aprīkojuma tirdzniecību Latvijā, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem sasniegumiem farmācijas jomā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses Latvijā.

Papildus informācija – www.roche.lv , www.roche.com , www.onko.lv , www.artrits.lv

 

Visas šajā paziņojumā lietotās vai minētās prečzīmes aizsargātas ar likumu.

 

Roche Grupas kontaktpersonas plašsaziņas līdzekļiem  

Tālr.: +41 -61 688 8888 / e-pasts: roche.mediarelations@roche.com

- Nicolas Dunant (Vadītājs)

- Ulrike Engels-Lange

- Štěpán Kráčala

- Claudia Schmitt

- Nina Schwab-Hautzinger

 

 

[1] CLL11 pētījumā MRD negativitāte definēta kā mazāk par vienu HLL šūnu uz 10 000 šūnām asinīs pēc ārstēšanas kursa beigām.

 

[i] Goede V, et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions NEJM 2014;370:1101-1110 DOI: 10.1056/NEJMoa1313984

[ii] Lamanna N et al. Chronic Lymphocytic Leukemia and Hairy-Cell Leukemia. Cancer Management [Available at: http://www.cancernetwork.com/cancer-management/chronic-lymphocytic-leukemia-and-hairy-cell-leukemia

[iii] Ferlay J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012 Eur J Cancer 2013;49(6):1374-403. DOI: 10.1016/j.ejca.2012.12.027

[iv] GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer incidence, all ages: both sexes [Available at: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=62968&title=Europe&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute

[v] GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer mortality, all ages: both sexes [Available at: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=62968&title=Europe&sex=0&type=1&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute