Paziņojums mēdijiem

Rīga, 27.06.2017

2017.gada 27.jūnijs

Mazāk tablešu, ērtāka lietošana: Eiropā reģistrēta Roche jaunā Esbriet tablešu zāļu forma vieglas un vidēji smagas idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai 

·         Jaunā Esbriet ātras darbības tablešu zāļu forma samazina lietoto tablešu slogu pacientiem ar idiopātisku plaušu fibrozi (IPF).

·         Pacientiem ar IPF tagad dota iespēja lietot vienu Esbriet tableti trīsreiz dienā trīs kapsulu trīsreiz dienā vietā.

·         IPF ir reta, neārstējama plaušu slimība. Pacients pēc IPF diagnozes noteikšanas dzīvo vidēji divus līdz piecus gadus.[i]

▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

 

Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi  zāļu Esbriet® (pirfenidon) jaunu šo zāļu formu – apvalkotās tabletes - vieglas un vidēji smagas idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai. IPF ir letāla slimība, kas izraisa neatgriezenisku, progresējošu plaušu rētošanos.[1]

 

Pierādīts, ka Esbriet palēnina IPF progresēšanu,[2],[3] un jaunā - tablešu zāļu forma, kam pieejami divi stiprumi - 801 mg un 267 mg, ir izstrādāta tā, lai sniegtu papildu ārstēšanas iespējas cilvēkiem, kuriem jādzīvo ar šo slimību.

 

Jaunā 801 mg tablete var samazināt lietoto tablešu daudzumu; pacients var lietot vienu tableti trīsreiz dienā trīs kapsulu trīsreiz dienā vietā. Jaunā 267 mg apvalkotā tablete ir mazāka nekā 267 mg kapsula un to var vieglāk norīt. Vienādās devās jaunā - tablešu zāļu forma ir bioekvivalenta pašlaik pieejamajām Esbrietkapsulām.[4]

 

“Mūsu misija ir uzlabot šīs postošās slimības pacientu dzīvi, tāpēc mēs ar prieku informējam IPF slimniekus par šo zāļu nozīmīgo jauno formu,” teica Roche Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja, M.D. Sandra Horninga (Sandra Horning).  “Mēs strādājam, lai palīdzētu IPF slimniekiem, un jaunais piedāvājums Esbriet tablešu veidā sniedz pacientiem vairāk iespēju ietekmēt slimību.”

IPF ir postoša un maz izprasta slimība, kas jāārstē iespējami agri, lai palīdzētu cilvēkiem ar šo slimību saglabāt pastāvību un dzīvot iespējami ilgāku un kvalitatīvāku dzīvi.[5] Dati liecina, ka Esbriet 52 nedēļu laikā būtiski, par 48%, samazina IPF slimnieku nāves risku, salīdzinot ar placebo (p=0,01).[6] 52. nedēļā prognozētās forsētās vitālās kapacitātes (FVC) samazinājumu no sākotnējā rādītāja par ≥10% vai nāvi konstatēja 17% pacientu Esbriet grupā, salīdzinot ar 32% placebo grupā.[7] Turklāt Esbriet būtiski, par 44,2%, salīdzinot ar placebo, samazināja 6 minūšu iešanas testa laikā noietā attāluma pasliktināšanos, kas ir slimības funkcionālā stāvokļa mērījums. 7

Esbriet jaunā  tablešu zāļu forma  ir reģistrēta arī ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) un jau ir pieejama ASV. Pēc reģistrācijas ES Roche gatavojas 2017. gadā sākt jaunās tablešu zāļu formas ieviešanu vairākos Eiropas valstu tirgos.

Par idiopātisko plaušu fibrozi

Idiopātiskā plaušu fibroze (IPF) ir letāla slimība, kas izraisa neatgriezenisku, progresējošu plaušu audu rētošanos (fibrozi), kas apgrūtina elpošanu un neļauj sirdij, muskuļiem un dzīvībai svarīgiem orgāniem saņemt pilnvērtīgai darbībai pietiekamu skābekļa daudzumu.2,[8] Slimība var attīstīties gan ātri, gan lēni, taču rezultātā plaušas kļūst neelastīgas (sacietē) un pārtrauc strādāt pavisam.2 Pacientiem ar IPF novēro daudz ātrāku stāvokļa pasliktināšanos nekā vairumam vēža slimnieku, vienīgi plaušu un aizkuņģa dziedzera vēža slimniekiem novēroja sliktākus dzīvildzes rādītājus.[9]

 

Apmēram 100 000 cilvēku ASV[10] un 110 000 Eiropā slimo ar IPF.[11] Cēlonis nav zināms, slimība nav izārstējama. Ierobežotam skaitam IPF slimnieku tiek veikta plaušu transplantācija. IPF neizbēgami izraisa elpas trūkumu un veselo plaušu audu destrukciju.  Puse IPF slimnieku nenodzīvo pat 3 gadus pēc diagnozes noteikšanas, bet piecu gadu dzīvildzi sasniedz aptuveni 20 - 30% pacientu.[12] Ar IPF parasti saslimst vecumā ap 45 gadiem, vīrieši parasti slimo biežāk nekā sievietes.[13],[14]

 

Par Esbriet

Esbriet ir iekšķīgi lietojamas recepšu zāles, kas reģistrētas IPF ārstēšanai un pieejamas vairāk nekā 40 valstīs visā pasaulē.  Esbriet darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots. Uzskata, ka tas ietekmē augšanu transformējošā faktora beta (TGF-β), nelielas organisma olbaltumvielas, kas ietekmē šūnu augšanu un rētu veidošanos (fibrozi), un audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-α)-, nelielas olbaltumvielas, kas ietekmē iekaisuma procesu, veidošanos.

 

Esbriet ir retu slimību ārstēšanai paredzētas zāles, kas 2011. gadā  reģistrētas Eiropā lietošanai pieaugušajiem ar vieglu un vidēji smagu IPF[15]; ASV IPF ārstēšanai šīs zāles reģistrētas 2014. gada oktobrī.[16]

 

Esbriet reģistrēts Eiropā IPF ārstēšanai, pamatojoties uz četru 3. fāzes, daudzcentru, randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu rezultātiem pacientiem ar IPF. Trīs no 3. fāzes pētījumiem (ASCEND un CAPACITY 004, un 006) bija starptautiski, un viens pētījums (SP3) tika veikts Japānā. Esbriet ir labi zināms drošuma profils, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar kuņģi un zarnu traktu (slikta dūša, caureja, dispepsija), ādu (izsitumi un fotosensitivitātes reakcija), kā arī ietvēra nespēku un anoreksiju.

 

Esbriet lietošana IPF slimniekiem ar nosacījumiem ieteikta Amerikas torakālo slimību biedrības (ATS) / Eiropas Respiratoro slimību biedrības (ERS) / Japānas Respiratoro slimību biedrības(JRS) / Latīņamerikas Krūškurvja slimību asociācijas (ALAT )terapijas vadlīnijās, kas publicētas 2015. gada jūlijā.[17] Pirfenidons ar nosaukumu Pirespa tiek izplatīts Japānā kopš 2008. gada; kopš 2012. gada Dienvidkorejā to izplata Shionogi & Co Ltd. Ar citiem tirdzniecības nosaukumiem pirfenidons IPF ārstēšanai ir reģistrēts arī Ķīnā, Indijā, Argentīnā un Meksikā.  Roche 2014. gada septembrī iegādājās InterMune un tā galveno produktu Esbriet un turpina nodrošināt Esbriet pieejamību pēc iespējas lielākā skaitā pasaules valstu.

 

Par Roche un zālēm elpceļu slimību ārstēšanai

Roche mērķis ir izmainīt smagu elpceļu slimību pacientu aprūpi. Roche grupas gandrīz 30 gadu ilgā pieredze elpceļu slimību ārstēšanā ir palīdzējusi radīt tādas zāles kā Xolair® (omalizumab) smagas astmas terapijai, ko ASV izplata GenentechPulmozyme® (dornase alfa) cistiskajai fibrozei un Esbriet (pirfenidon) idiopātiskai plaušu fibrozei. Roche zāles Alecensa® (alectinib), Avastin® (bevacizumab), Tarceva® (erlotinib) un Tecentriq® (atezolizumab) ir reģistrētas specifisku plaušu vēža veidu ārstēšanai.

 

Par Roche

Roche ir pasaules mēroga vadoša kompānija farmācijas un diagnostikas jomā, kas par galveno uzdevumu ir izvirzījusi zinātnes attīstību cilvēku dzīves uzlabošanai. Pateicoties farmācijas un diagnostikas apvienojumam “zem viena jumta”, Roche ir kļuvis par līderi personalizētās veselības aprūpes jomā – tās stratēģijas pamatā ir mērķis atrast katram pacientam piemērotāko ārstēšanu ar vislabākajiem iespējamajiem rezultātiem.

Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.

1896. gadā dibinātā kompānija turpina meklēt labākus un efektīvākus veidus, kā novērst, precīzi diagnosticēt un sekmīgi ārstēt slimības, un sniegt ilgtspējīgu devumu veselības aprūpes sistēmai un sabiedrībai kopumā. Kompānijas mērķis ir uzlabot medicīnisko inovāciju pieejamību pacientiem, sadarbojoties ar visām iesaistītajām pusēm.

Divdesmit deviņi Roche radīti medikamenti ir iekļauti Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, un starp tiem ir dzīvību glābjošas antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un zāles vēža ārstēšanai. Dow JonesIlgtspējas indeksā Roche jau astoņus gadus pēc kārtas ir atzīts par līderi farmācijas, biotehnoloģiju un dzīvības zinātņu nozarē.

Roche grupa, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, darbojas vairāk nekā 100 valstīs, un 2016. gadā nodarbināja vairāk nekā 94 000 cilvēku. 2016. gadā Roche zinātnē un pētniecībā investēja 9,22 miljardus eiro, tās apgrozījums bija 47,12 miljardi eiro. ASV kompānija Genentech pilnībā pieder Roche grupai. Roche ir vairākuma akcionārs kompānijā Chugai Pharmaceutical (Japāna).

Latvijā Roche uzsāka savu darbību jau kopš pagājušā gadsimta 20. gadiem. 1930. gados Roche Latvijā uzcēla savu biroja un laboratorijas ēku Miera ielā 25. Kara un okupācijas dēļ kompānija bija spiesta pārtraukt darbību. Roche Latvijā savu darbību atsāka 1993. gadā. 1997. gadā tika izveidota pārstāvniecība, kas 2005. gadā pārtapa par Roche Latvija SIA

Roche Latvija pamatuzdevumi ir veicināt inovatīvo medikamentu pieejamību Latvijas pacientiem, no kuriem lielākā daļa ir onkoloģijas slimnieku glābšanai, informēt veselības aprūpes speciālistus par jaunākajiem medikamentiem un citiem jaunumiem kompānijas darbībā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses.

Visas preču zīmes, kas pieminētas šajā paziņojumā, ir aizsargātas ar likumu.

 

Papildu informācija – www.roche.lv , www.roche.com   

Roche Latvija kontaktinformācija :

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470 / e-pasts: sandris.sabajevs@roche.com

 

 

LV/EST/0717/0001

 

 

 

Atsauces

 

 

[1] Papiris SA, Manali ED, Kolilekas L, et al. Clinical review: idiopathic pulmonary fibrosis acute exacerbations--unravelling Ariadne's thread. Crit Care. 2010;14:246.

[2] Noble PW, Albera C, Bradford WZ, et al. Pirfenidone for idiopathic pulmonary fibrosis: analysis of pooled data from three multinational phase 3 trials. Eur Respir J. 2016;47:243-53.

[3] European Medicines Agency. Esbriet Summary of Product Characteristics [tīmeklī; citēts 2017. gada aprīlī]. Pieejams: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002154/WC500103049.pdf

[4] Dati Roche rīcībā

[5] Du Bois RM. An earlier and more confident diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir Rev. 2012;21:141-6.

[6] King TE, Bradford WZ, Castro-Bernadini S, et al. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.

NEngl J Med. 2014;370:2083-92.

[7] King TE, Bradford WZ, Castro-Bernadini S, et al. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.

NEngl J Med. 2014;370:2083-92.

[8] American Thoracic Society, European Respiratory Society. American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias. Am J Respir Crit Care Med. 2002;165:277-304.

[9] Vancheri C, Failla M, Crimi N, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology. Eur Respir J. 2010;35:496-504.

[10] United States National Library of Medicine. Genetics Home Reference: Idiopathic Pulmonary Fibrosis [tīmeklī; citēts 2017. gada aprīlī]. Pieejams: https://ghr.nlm.nih.gov/condition/idiopathic-pulmonary-fibrosis

[11] Hutchinson J, Fogarty A, Hubbard R, et al. Global incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis: a systematic review. Eur Respir J. 2015;46:795-806.

[12] Ley B, Collard HR, King TE. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:431-40.

[13] NICE. Idiopathic pulmonary fibrosis in adults: Qulaity Standard, January 2015. [internets; citēts 2017. gada aprīlī]. Pieejams: https://www.nice.org.uk/guidance/qs79

[14] Meltzer EB, Noble PW. Idiopathic pulmonary fibrosis. Orphanet J Rare Dis. 2008;3:8.

[15] European Medicines Agency. Esbriet SmPC. [tīmeklī; citēts 2017. gada maijā] Pieejams: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002154/human_med_001417.jsp&mid=WC0b01ac058001d125

[16] US Food and Drug Administration. Esbriet Full Prescribing Information. [tīmeklī; citēts 2017. gada maijā] Pieejams: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022535s000lbl.pdf

[17] Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. Am J Respir Crit Care Med.2011;183:788−824.