Paziņojums mēdijiem

Bāzele, 25.11.2015

2015.gada 25.novembris

Eiropas Savienībā reģistrētas Roche zāles Cotellic, kas kombinācijā arZelboraf lietojamas progresējošas melanomas ārstēšanai

Roche (SIX – RO, ROG; OTCQX – RHHBY) paziņojis, ka Eiropas Komisijā reģistrētas zāles Cotellic™ (cobimetinib), kas kombinācijā ar Zelboraf® (vemurafenib) paredzētas lietošanai pieaugušajiem pacientiem nerezecējamas vai metastātiskas BRAF V600 pozitīvas mutācijas melanomas ārstēšanai. Reģistrācija ES balstīta uz  pierādījumiem, ka Cotellic un Zelboraf  kombinācija ir palīdzējusi cilvēkiem, kam ir vēl neārstēta, BRAF V600 mutāciju pozitīva progresējoša melanoma un kas terapijas rezultātā ilgāk par gadu dzīvo bez slimības progresijas.1

“Sasniegts nozīmīgs progress melanomas ārstēšanā, jo pēdējo piecu gadu laikā reģistrēto zāļu skaits ir lielāks nekā iepriekšējos 30 gados,” teica Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja M.D. Sandra Horninga.  “Cotellic un Zelboraf kombinācija vēža augšanu nomāc iedarbīgāk nekā Zelboraf monoterapijas veidā. Tas akcentē zāļu kombinācijas būtisko nozīmi, palīdzot melanomas slimniekiem ilgāk dzīvot bez slimības progresijas.”

 

ES reģistrācija galvenokārt pamatojas uz III fāzes pētījumā coBRIM  iegūtiem rezultātiem. Tie pierāda, ka cilvēki, kam ir vēl neārstēta, BRAF V600 mutāciju pozitīva progresējoša melanoma, pēc ārstēšanas ar MEK inhibitora Cotellic un Zelboraf kombināciju bez slimības progresijas vai nāves iestāšanās nodzīvoja vidēji vienu gadu (12,3 mēnešus, dzīvildze bez slimības progresijas (progression free survival - PFS)) salīdzinājumā ar 7,2 mēnešiem pēc Zelboraf monoterapijas (riska attiecība [RA] = 0,58, 95 % ticamības intervālā [TI] 0,46–0,72).1

 

Kombinācijas grupā objektīvas atbildreakcijas (ORR) sastopamība bija 70 % (bija 16 % pilnīgas atbildreakcijas [CR] gadījumu un 54 % daļējas atbildreakcijas [PR] gadījumu), salīdzinājumā ar 50 % (11 % CR un 40 % PR gadījumu) Zelboraf grupā.1 Cotellic un Zelboraf kombinācijas drošuma profils atbilda jau ziņotajiem datiem par drošumu. Kombinētās terapijas grupā visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija caureja, izsitumi, slikta dūša, drudzis, jutība pret saules stariem, aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātu anomālijas, paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK - enzīms, kas atbrīvojas no muskuļiem) līmenis un vemšana.

 

2015. gada 21. novembrī Melanomas pētnieku biedrības kongresā prezentēti arī citi dati, un tie parādījuši, ka pēc Cotellic un Zelboraf kombinācijas lietošanas sasniegts sekundārais mērķa kritērijs – kopējās dzīvildzes uzlabošanās, salīdzinājumā ar Zelboraf monoterapijas izmantošanu. Šie dati izskatīšanai un iekļaušanai zāļu informācijā par Cotellic tiks iesniegti Eiropas Zāļu aģentūrā. Tagad ES un Šveicē Cotellic ir reģistrēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem, kombinācijā ar vemurafenibu, nerezecējamas vai metastātiskas BRAF V600 pozitīvas mutācijas melanomas ārstēšanai.  ASV šī kombinācija ir reģistrēta BRAF V600E vai V600K mutāciju pozitīvas melanomas slimnieku ārstēšanai. 2016. gadā paredzama reģistrācija arī citās valstīs.

 

Par pētījumu coBRIM

CoBRIM bija starptautisks randomizēts dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts III fāzes pētījums, lai novērtētu drošumu un efektivitāti kombinētai kobimetiniba 60 mg vienu reizi dienā plus Zelboraf  960 mg divas reizes dienā terapijai, salīdzinājumā ar divas reizes dienā monoterapijas veidā lietotu 960 mg lielu Zelboraf devu. Pētījuma laikā 495 pacienti, kam bija BRAF V600 pozitīva mutācija (noteikta ar COBAS 4800 BRAF mutāciju testu), neoperējama lokāli progresējoša vai metastātiska melanoma, un kam bija agrāk neārstēta progresējoša slimība, tika randomizēti, lai saņemtu Zelboraf  28 dienas kombinācijā ar kobimetinibu vai placebo terapijas cikla 1.–21. dienā. Terapiju turpināja līdz slimības progresijai, nepieņemamai toksicitātei vai pacienta piekrišanas atsaukšanai. Primārais vērtēšanas kritērijs bija pētnieka vērtētais PFS. Sekundārie vērtēšanas kritēriji bija neatkarīgas uzraudzības komitejas vērtētais PFS, objektīvas atbildreakcijas sastopamība, kopējā dzīvildze, atbildreakcijas ilgums un citi drošuma parametri, farmakokinētika un dzīves kvalitāti raksturojošie parametri.2

 

Par Cotellic un Zelboraf kombināciju

Cotellic un Zelboraf ir recepšu zāles, ko lieto kombinācijā, lai ārstētu neoperējamu  vai citās ķermeņa daļās izplatītu melanomu ar noteikta tipa jeb anomālu “BRAF” gēnu. BRAF mutācija, kas sastopama aptuveni pusē melanomas gadījumu,3 vēža šūnās izraisa signālu pārraides traucējumus, kas savukārt izraisa audzēja augšanu.4, 5 Zelboraf ir izstrādāts kā dažu BRAF mutējušo formu inhibitors, un Cotellic ir izstrādāts kā dažu MEK formu inhibitors. BRAF un MEK ir šūnu signālsistēmas proteīni, kas palīdz kontrolēt šūnas augšanu un dzīvotspēju.6 Tiek uzskatīts, ka Cotellic un Zelboraf kombinācijas lietošana vēža šūnu augšanu palēnina ilgāk nekā Zelboraf monoterapija. Cotellic un Zelboraf kombinācijas piemērotību pacientam pārbaudīs viņa veselības aprūpes speciālists. Cotellic un Zelboraf kombinācija netiek izmantota, ārstējot melanomu, kam ir normāls BRAF gēns. Nav zināms, vai Cotellic un Zelboraf kombinācijas lietošana ir droša un efektīva bērniem līdz 18 gadu vecumam.

 

Ir pētīta arī Cotellic lietošana kombinācijās ar vairākām pētāmajām zālēm, arī imūnterapeitiskajiem līdzekļiem, lai ārstētu vairākas vēža formas, piemēram, nesīkšūnu plaušu vēzi vai kolorektālo vēzi. Cotellic izveidots uzņēmumā Exelixis Inc., un tā klīniskā izstrāde notikusi, Roche sadarbojoties ar Exelixis.

 

Par melanomu

Melanoma ir retāk sastopama, tomēr agresīvāka un biežāk nāvējoša nekā citas ādas vēža formas.7, 8 BRAF mutācijas ir aptuveni pusē melanomas gadījumu.3 Ja melanomas diagnoze ir noteikta agrīni, šī slimība parasti ir izārstējama,9, 10 tomēr lielākajai daļai cilvēku ar progresējušu melanomu ir slikta prognoze.8 Pašlaik pasaulē melanomas diagnoze katru gadu tiek noteikta 232 000 cilvēku.11 Pēdējos gados melanomas ārstēšanā ir sasniegts nozīmīgs progress, un pacientiem, kam ir šī slimība, ir vairāk iespēju. Tomēr melanoma joprojām ir nopietna veselības problēma ar ierobežotām ārstēšanas iespējām, turklāt pēdējos 30 gados nemitīgi palielinās tās sastopamība.

 

Roche un ādas vēzis

Roche Group ir pasaules vadošais pretvēža līdzekļu, arī pretvēža zāļu,  aprūpes un diagnostisko līdzekļu ražotājs. Ādas vēža jomā Roche zinātnieki zāles ir pētījuši gandrīz 20 gadus. Visā pasaulē ārstēti vairāk nekā 28 000 pacientu, tā palīdzot gūt jaunus sasniegumus medicīnā un radīt jaunus aprūpes standartus. Ir izstrādātas arī zāles Zelboraf un Erivedge – zāles divu visgrūtāk ārstējamo vēža formu, proti, metastātiskas melanomas un bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai.  Roche turpina pētījumus ādas vēža jomā gan monoterapijā, gan kombinācijās ar citām pētāmajām zālēm, piemēram, pretvēža imūnterapeitiskajiem līdzekļiem, lai ārstētu vairākas vēža formas un slimības.

 

Par Roche un Roche Latvija

 

Veselības aprūpes kompānija Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz zinātni vērstas veselības aprūpē, apvienojot spēcīgo pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu cukura diabēta aprūpē. Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostiku, kas palīdz būtiski uzlabot pacientu veselību, dzīves kvalitāti un dzīvildzi.

Dibināts 1896. gadā, Roche jau vairāk nekā gadsimtu sniedz nozīmīgu ieguldījumu globālajā veselības nozarē.  Divdesmit deviņas kompānijā izstrādātās zāles ir iekļautas Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, to skaitā antibiotikas, pretmalārijas un ķīmijterapijas līdzekļi, kas ļauj glābt dzīvības.

Latvijā Roche ir aktīva kopš pagājušā gadsimta 20. gadiem, bet kara un okupācijas dēļ bija spiesta pārtraukt savu darbību. Roche Latvijā atsāk savu darbību 1993. gadā un 1997. gadā izveido savu pārstāvniecību. 2005. gadā pārstāvniecība tiek pārveidota par Roche Latvija SIA. Tās pamatuzdevumi ir veicināt inovatīvo medikamentu pieejamību Latvijas pacientiem, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem medikamentiem un citiem jaunumiem kompānijas darbībā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses.

 

Visas šajā preses relīzē izmantotās vai pieminētās preču zīmes ir aizsargātas ar likumu.

 

Papildus informācija – www.roche.lv , www.roche.com , www.onko.lv , www.artrits.lv

 

Roche onkoloģijā: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

Sekojiet  @roche Twitter un LinkedIn https://www.linkedin.com/company/1602

 

Roche Grupas kontaktinformācija

Tālrunis: +41 -61 688 8888 / e-pasts: roche.mediarelations@roche.com

Roche Latvija kontaktinformācija

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470, / e-pasts:  sandris.sabajevs@roche.com

 

 

Atsauces

1.        Cotellic zāļu apraksts (ZA), Roche 2015. gadā reģistrētie dati

2.        Larkin JM, et al. Combined Vemurafenib and Cobimetinib in BRAF-Mutated Melanoma. N Engl J Med. 2014; 371(20): 1867–76.

3.        Ascierto PA, et al. The role of BRAF V600 mutation in melanoma. J Transl Med. 2012; 10: 85.

4.        Safaee Ardekani G, et al. The prognostic value of BRAF mutation in colorectal cancer and melanoma: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012; 7(10): e47054.

5.        Haferkamp S, et al. Vemurafenib induces senescence features in melanoma cells. J Invest Dermatol. 2013; 133: 1601–9.

6.        Khavari TA, et al. Ras/Erk MAPK signaling in epidermal homeostasis and neoplasia. Cell Cycle. 2007; 6: 2928–31.

7.        Algazi AP, et al. Treatment of cutaneous melanoma: current approaches and future prospects. Cancer Manag Res. 2010; 2: 197–211.

8.        Finn L, et al. Therapy for metastatic melanoma: the past, present, and future. BMC Med. 2012; 10: 23.

9.        Leong SP. Future perspectives on malignant melanoma. Surg Clin North Am. 2003; 83: 453–6.

10.     Creagan ET. Malignant melanoma: an emerging and preventable medical catastrophe. Mayo Clin Proc. 1997; 72: 570–4.

11.     Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Pieejams tīmekļa vietnē http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx; Pēdējie grozījumi 2015. gada septembrī.

12.     Bataille V. Risk factors for melanoma development. Expert Rev Dermatol. 2009; 4: 533–9.