Paziņojums mēdijiem

Bāzele, 22.09.2017

2017.gada 22.septembris

Roche zāles Gazyvaro® Eiropā apstiprina cilvēkiem ar iepriekš neārstētu progresējušu folikulāru limfomu

Pozitīvais lēmums ir balstīts uz 3. fāzes pētījuma GALLIUM rezultātiem, kas pierādīja labākus dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītājus ar Gazyvaro salīdzinājumā ar MabThera      

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

 

Roche šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija ir apstiprinājusi Gazyvaro® (obinutuzumab) kā jaunu medikamentu iepriekš neārstētas progresējušas folikulāras limfomas ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju, pēc tam pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcija, turpinot balstterapiju ar Gazyvaro.

Apstiprināšanas pamatā ir rezultāti no pētījuma GALLIUM — tas ir pirmais 3. fāzes pētījums pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kurā pierādīti labāki dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS; progression-free survival) radītāji salīdzinājumā ar pašreizējo standarta terapiju uz MabThera® (rituksimab) bāzes.

“Eiropā folikulāru limfomu ik gadu diagnosticē aptuveni 19 000 cilvēku, un šo slimību uzskata par neārstējamu. Šodien notikusī Gazyvaro apstiprināšana ir priecīgs notikums: tagad šiem pacientiem pieejama labāka sākotnējās terapijas izvēle,” atzina Roche Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja M.D. Sandra Horninga (Sandra Horning). “Tieši konkurējot ar mūsu pašu zālēm MabThera, mēs esam spējuši noteikt jaunu aprūpes standartu cilvēkiem ar folikulāru limfomu.”

Trešās fāzes pētījuma GALLIUM rezultāti pierādīja, ka uz Gazyvaro balstīta terapija pētnieku vērtējumā samazina slimības progresēšanas vai nāves risku (dzīvildze bez slimības progresēšanas; PFS (progression free survival) par 34% (RK=0,66; 95% TI 0,51-0,85, p=0,001). Arī neatkarīgā pārskata komiteja (NPK) apstiprināja par 29% samazinātu slimības progresēšanas vai nāves risku (RK=0,71; 95% TI 0,54-0,93, p=0,014), salīdzinot ar ārstēšanu, kas balstīta uz MabThera. Līdz šim nevienā no ārstēšanas grupām vēl nav sasniegta PFS mediāna.

Pētnieku veiktais novērtējums parādīja, ka pēc trīs gadiem 80% pacientu, kuri saņēma uz Gazyvaro balstītu terapiju, joprojām nebija vērojama slimības progresēšana, kamēr grupā, kurā lietoja terapiju balstītu uz MabThera , tādu pacientu īpatsvars bija 73%. To apstiprina arī NPK veiktā analīze, kurā konstatēja, ka 81,9% pacientu, kuri saņēma uz Gazyvaro balstītu terapiju, nebija vērojama slimības progresēšana, kamēr grupā, kurā lietoja terapiju balstītu uz MabThera, tādu pacientu īpatsvars bija 77,9%. Nevēlamās blakusparādības, ko novēroja, lietojot Gazyvaro vai MabThera, bija atbilstošas iepriekšējos klīniskajos pētījumos novērotajām, kad šīs zāles tika kombinētas ar dažādiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Šī ir trešā apstiprinātā Gazyvaro indikācija Eiropas Savienībā (ES). 2014. gadā  Gazyvaro lietošanai kombinācijā ar hlorambucilu tika apstiprināts iepriekš neārstētas hroniskas limfoleikozes ārstēšanai gadījumos, kad blakusslimību dēļ nav piemērota pilnu devu fludarabīnu saturošas terapijas izmantošana. 2016. gada jūnijā Gazyvaro apstiprināja arī lietošanai kombinācijā ar bendamustīnu, pēc tam izmantojot balstterapiju ar Gazyvaro, cilvēkiem ar folikulāru limfomu, kuru slimība nereaģēja vai progresēja iepriekšējas MabThera terapijas vai MabThera ietverošas shēmas izmantošanas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc tās.

 

Par pētījumu GALLIUM

GALLIUM (NCT01332968) ir globāls, atklāts, daudzcentru, randomizēts 3. fāzes pētījums ar divām grupām, kurā vērtē Gazyvaro lietota kopā ar ķīmijterapiju efektivitāti un drošumu, kam seko terapija tikai ar Gazyvaro,  līdz 2 gadu garumā; salīdzinot to tiešā veidā ar MabThera kopā ar ķīmijterapiju, kam seko terapija tikai ar Mabthera  divus gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas ir ātrāk). Ķīmijterapija (CHOP, CVP vai bendamustīns) katrā pētījuma centrā tika izvēlēta, pirms tika sākta pacientu iesaistīšana. Pētījumā GALLIUM piedalījās 1401 pacients ar iepriekš neārstētu zemas malignitātes ne-Hodžkina limfomu (zmNHL), un 1202 no šiem pacientiem bija folikulāra limfoma. Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija PFS pētnieka vērtējumā pacientiem ar folikulāru limfomu, un sekundārie mērķa kritēriji ietvēra PFS NPK vērtējumā, PFS kopējā pētījuma populācijā (zmNHL), atbildes reakcijas biežumu (kopējā atbildes reakcija (ORR; overall response); un pilnīga atbildes reakcija (CR; complete response)), kopējo dzīvildzi (OS; overall survival) un drošumu. Pētījumu GALLIUM veic sadarbībā ar NCRI (Apvienotā Karaliste), GLSG (Vācija) un East German Study Group Hematology and Oncology (OSHO; Vācija). 

 

Par Gazyvaro (obinutuzumab)

Gazyvaro ir inženiertehniski iegūta monoklonālā antiviela, kas saistās pie CD20, proteīna, kas ekspresēts uz noteiktām B šūnām, taču ne uz cilmes šūnām vai plazmas šūnām. Gazyvaro veidots tā, lai uzbruktu mērķa B šūnām un iznīcinātu tās gan tiešā veidā, gan kopīgi ar organisma imūnsistēmu. ES un Šveices tirgū Gazyva tiek piedāvāts ar nosaukumu Gazyvaro. Gazyvaro pašlaik ir apstiprināts vairāk nekā 80 valstīs lietošanai kombinācijā ar hlorambucilu cilvēkiem ar iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi (HLL) un kombinācijā ar bendamustīnu cilvēkiem ar noteikta veida iepriekš ārstētu folikulāru limfomu.

Apstiprināšana HLL indikācijai bija balstīta uz pētījumu CLL11, kurā, lietojot Gazyvaro kopā ar hlorambucilu, tika pierādīts vairāku klīnisko mērķa kritēriju, tostarp PFS, ORR, CR un minimālas atlikušās slimības (MRD; minimal residual disease), rādītāju uzlabojums, veicot tiešu salīdzināšanu ar MabThera un hlorambucila kombināciju.

Apstiprināšana noteikta veida iepriekš ārstētas folikulāras limfomas ārstēšanai bija balstīta uz 3. fāzes pētījumu GADOLIN, kurā cilvēkiem ar folikulāru limfomu, kuriem iepriekš saņemtās MabThera terapijas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc tās nebija vērojama atbildes reakcija vai slimība progresēja, ar terapiju uz Gazyvaro bāzes tika panākts būtisks PFS un OS rādītāju uzlabojums, salīdzinot ar tikai bendamustīna lietošanu.

Joprojām turpinās pētījumi par papildu kombinācijām dažādu asins vēža veidu gadījumā; tajos tiek pētīta Gazyvaro lietošana kopā ar citām apstiprinātām vai pētāmajām zālēm, tostarp vēža imūnterapiju un mazmolekulārajiem inhibitoriem.

 

Par folikulāru limfomu

Folikulāra limfoma ir biežāk sastopamā zemas malignitātes (lēni augošā) ne-Hodžkina limfomas (NHL) forma, ko novēro aptuveni vienā no katriem pieciem NHL gadījumiem.[1] To uzskata par neārstējamu, un bieži novēro slimības recidīvus. Šo NHL veidu Eiropā ik dienu diagnosticē vairāk nekā 50 cilvēkiem.[2] Tiek lēsts, ka pasaulē ik gadu folikulāro limfomu diagnosticē vairāk nekā 75 000 cilvēku.2

 

Par Roche hematoloģijā

Roche jau vairāk nekā 20 gadu garumā rada zāles, kas nosaka jaunus ārstēšanas standartus hematoloģijā. Šodien mēs vairāk nekā jebkad agrāk investējam procesos, lai radītu novatoriskas ārstēšanas iespējas cilvēkiem ar asins slimībām. Papildus apstiprinātajām zālēm MabThera®/Rituxan® (rituksimabs), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumabs) un Venclexta®/Venclyxto® (venetoklakss) sadarbībā ar AbbVie, Roche pētāmo hematoloģijas zāļu klāstā ir Tecentriq® (atezolizumabs), CD79b antivielas-zāļu konjugāts (polatuzumaba vedotīns/RG7596) un mazmolekulārais MDM2 antagonists (idasanutlīns/RG7388). Roche darbs jaunu molekulu attīstīšanā hematoloģijā vērsts ne tikai uz ļaundabīgajām slimībām — izstrādes fāzē ir arī pētāmās zāles A hemofilijas ārstēšanai emicizumab.

Gazyvaro ir recepšu zāles.

 

Par Roche

Roche ir pasaules mēroga vadoša kompānija farmācijas un diagnostikas jomā, kas par galveno uzdevumu ir izvirzījusi zinātnes attīstību cilvēku dzīves uzlabošanai. Pateicoties farmācijas un diagnostikas apvienojumam “zem viena jumta”, Roche ir kļuvis par līderi personalizētās veselības aprūpes jomā – tās stratēģijas pamatā ir mērķis atrast katram pacientam piemērotāko ārstēšanu ar vislabākajiem iespējamajiem rezultātiem.

Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.

1896. gadā dibinātā kompānija turpina meklēt labākus un efektīvākus veidus, kā novērst, precīzi diagnosticēt un sekmīgi ārstēt slimības, un sniegt ilgtspējīgu devumu veselības aprūpes sistēmai un sabiedrībai kopumā. Kompānijas mērķis ir uzlabot medicīnisko inovāciju pieejamību pacientiem, sadarbojoties ar visām iesaistītajām pusēm.

Trīsdesmit Roche radīti medikamenti ir iekļauti Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, un starp tiem ir dzīvību glābjošas antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un zāles vēža ārstēšanai. Dow Jones Ilgtspējas indeksā Roche jau deviņus gadus pēc kārtas ir atzīts par līderi farmācijas, biotehnoloģiju un dzīvības zinātņu nozarē.

Roche grupa, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, darbojas vairāk nekā 100 valstīs, un 2016. gadā nodarbināja vairāk nekā 94 000 cilvēku. 2016. gadā Roche zinātnē un pētniecībā investēja 9,22 miljardus eiro, tās apgrozījums bija 47,12 miljardi eiro. ASV kompānija Genentech pilnībā pieder Roche grupai. Roche ir vairākuma akcionārs kompānijā Chugai Pharmaceutical (Japāna).

Latvijā Roche uzsāka savu darbību pagājušā gadsimta 20. gados. 1930. gados Roche Latvijā uzcēla savu biroja un laboratorijas ēku Miera ielā 25. Kara un okupācijas dēļ kompānija bija spiesta pārtraukt darbību. Roche Latvijā savu darbību atsāka 1993. gadā. 1997. gadā tika izveidota pārstāvniecība, kas 2005. gadā pārtapa par Roche Latvija SIA

Roche Latvija pamatuzdevumi ir veicināt inovatīvo medikamentu pieejamību Latvijas pacientiem, no kuriem lielākā daļa ir onkoloģijas slimnieku glābšanai, informēt veselības aprūpes speciālistus par jaunākajiem medikamentiem un citiem jaunumiem kompānijas darbībā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses.

 Roche Latvija Korporatīvās ilgtspējas un atbildības institūta organizētajā Ilgtspējas indeksā 2017. gadā saņēma Zelta kategorijas novērtējumu par kompānijas uzņēmējdarbības praksi atbilstoši ilgtspējas principiem. Atbildīgas biznesa nedēļas laikā 2017.gadā Roche Latvija saņēma arī īpašu, šogad ieviestu, Ekonomikas ministrijas balvu “Inovāciju līderis 2017” un “Ģimenei draudzīgs komersants” statusu no Labklājības ministrijas.

 

Visas preču zīmes, kas pieminētas šajā paziņojumā, ir aizsargātas ar likumu.

 

LV/HAEM/1017/0005

 

Papildu informācija – www.roche.lv , www.roche.com, www.onko.lv  

Roche Latvija kontaktinformācija :

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470 / e-pasts: sandris.sabajevs@roche.com

 

 

Atsauces

 

 

 

[1] Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW. Non-Hodgkin lymphoma. Lancet. 2012 ;380(9844): 848-57.

 

 

[2] Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [internetā; citēts 2012. gadā]. Pieejams: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=224900&title=World&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute