Paziņojums mēdijiem

Rīga, 22.09.2017

2017.gada 22.septembris 2

Roche zāles RoActemra Eiropā reģistrētas milzšūnu arterīta ārstēšanai

 

· RoActemra ir pirmā Eiropā apstiprinātā terapija milzšūnu arterīta (giant cell arteritis, GCA) ārstēšanai

· Ja GCA neārstē, tā rezultātā var rasties aklums, aortas aneirisma vai insults

Pozitīvais lēmums bija balstīts uz 3. fāzes pētījuma GiACTA rezultātiem

Roche šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi RoActemra® (tocilizumab) milzšūnu arterīta (giant cell arteritis, GCA) ārstēšanai; milzšūnu arterīts ir hroniska un iespējami dzīvībai bīstama autoimūna slimība. RoActemra ir pirmā Eiropā apstiprinātā terapija GCA ārstēšanai.

 

“Milzšūnu arterīta (giant cell arteritis, GCA) gadījumā vērojams galvas un kakla asinsvadu, kā arī aortas, iekaisums un sabiezēšana, kas samazina asins plūsmu. Tā rezultātā var rasties postoši simptomi, tostarp neatgriezenisks aklums, un pacienti tiek pakļauti paliekošu orgānu bojājumu riskam,” pastāstīja Roche Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja M.D. Sandra Horninga (Sandra Horning). “Mūs iepriecina RoActemra apstiprināšana GCA ārstēšanai Eiropā. Tā kā RoActemra ir pirmā efektīvā terapija GCA ārstēšanai, kas nav steroīdi, šīs zāles varētu fundamentāli mainīt šīs slimības ārstēšanas nostādnes.”

 

Apstiprināšana Eiropā bija balstīta uz 3. fāzes pētījuma GiACTA rezultātiem: tie parādīja, ka vienreiz nedēļā lietojot RoActemra, ko sākotnēji kombinēja ar sešus mēnešus lietotiem steroīdiem, kuru deva tika pakāpeniski samazināta, salīdzinājumā ar sešus mēnešus lietotiem steroīdiem, kuru deva tika pakāpeniski samazināta, būtiski palielināja tādu pacientu īpatsvaru, kuriem pēc viena gada bija panākta stabila remisija (56% salīdzinājumā ar 14%; p <0,0001). Trešās fāzes pētījuma GiACTA rezultāti pirms neilga laika – 2017. gada jūlijā – tika publicēti izdevumā New England Journal of Medicine.[1]

 

2017. gada maijā RoActemra GCA ārstēšanai apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (Food and Drug Administration, FDA) un Jaunzēlandes Medsafe.

 

Par pētījumu GiACTA
GiACTA (NCT01791153) ir globāls, randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā vērtē RoActemra (tocilizumab) drošumu un efektivitāti, lietojot to kā jaunu līdzekli milzšūnu arterīta (giant cell arteritis, GCA) ārstēšanai. Tas ir lielākais jebkad veiktais GCA pētījums un pirmais pētījums, kurā izmantoja maskētas dažāda ilguma steroīdu lietošanas  shēmas ar dažādām devām. Šajā daudzcentru pētījumā piedalījās 251 pacients 76 centros 14 valstīs. Primāros un galvenos sekundāros mērķa kritērijus vērtēja pēc 52 nedēļām.

 

Par milzšūnu arterītu
Milzšūnu arterīts (giant cell arteritis, GCA), pazīstams arī ar nosaukumu "temporālais arterīts” (TA), ir iespējami dzīvībai bīstama autoimūna slimība. GCA ir visaptveroša ietekme, un parasti šī slimība skar pacientus pēc 50 gadu vecuma, turklāt sievietēm risks saslimt ar to ir divas līdz trīs reizes lielāks nekā vīriešiem.[2] GCA bieži ir grūti diagnosticēt pazīmju un simptomu plašā un daudzveidīgā spektra dēļ. GCA var izraisīt stipras galvassāpes, galvas ādas jutīgumu, žokļu sāpes un ar redzi saistītus simptomus; ja šo slimību neārstē, tās rezultātā iespējams aklums, aortas aneirisma vai insults.2 Līdz šim vienīgā iespējamā ārstēšana cilvēkiem ar GCA bija steroīdi lielās devas; šādai terapijai ir svarīga nozīme kā efektīvai “neatliekamai” ārstēšanai, lai novērstu tādus bojājumus kā, piemēram, redzes zudumu. Tomēr dažos gadījumos ar steroīdiem nav iespējams saglabāt ilgstošu kontroli pār slimību (remisiju bez slimības uzliesmojumiem).[3], [4], [5] Ņemot vērā simptomu daudzveidību, slimības sarežģītību un slimības komplikācijas, cilvēki ar GCA nereti apmeklē vairākus ārstus, tostarp reimatologus, oftalmologus un neirologus.

 

Par RoActemra (tocilizumab)
RoActemra ir pirmās apstiprinātās bioloģiskās zāles, kas vērstas pret IL-6 receptoru un ir pieejamas gan intravenozā (i.v.), gan subkutānā (s.c.) zāļu formā; tās paredzētas pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu reimatoīdo artrītu (RA). RoActemra var lietot monoterapijā  vai kopā ar metotreksātu (MTX) pieaugušiem pacientiem ar RA, kuri nepanes citus pretreimatisma līdzekļus vai kuriem nav novērota atbildes reakcija uz tiem. RoActemra plašā RA i.v. terapijas klīniskās izstrādes programma ietvēra piecus 3. fāzes klīniskos pētījumus, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 4000 cilvēku ar RA 41 valstī. RoActemra RA s.c. klīniskās izstrādes programma ietvēra divus 3. fāzes klīniskos pētījumus, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1800 cilvēki ar RA 33 valstīs. Eiropā zāles RoActemra i.v. un s.c. ir apstiprinātas arī lietošanai pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu RA, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar MTX. RoActemra i.v. zāļu forma lielākajā daļā nozīmīgāko valstu ir apstiprināta poliartikulāra juvenila idiopātiskā artrīta (pJIA) un sistēmiska juvenila idiopātiskā artrīta (sJIA) ārstēšanai bērniem no divu gadu vecuma. Amerikas Savienotajās Valstīs un Jaunzēlandē RoActemra šķīdums subkutānām injekcijām ir apstiprināts milzšūnu arterīta (giant cell arteritis, GCA) ārstēšanai. RoActemra ir pirmā apstiprinātā terapija pieaugušajiem ar GCA. RoActemra ir daļa no kopīgās izstrādes līguma ar Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, un kopš 2005. gada aprīļa šīs zāles ir apstiprinātas Japānā. RoActemra ir apstiprināts 116 pasaules valstīs.

 

RoActemra tiek pētīts arī globālā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (NCT02453256) pacientiem ar sistēmisku sklerozi (SSc), kas pazīstama arī ar nosaukumu “sklerodermija”. FDA 2015. gada jūnijā atzina RoActemra par revolucionāru terapiju SSc ārstēšanai.

RoActemra ir recepšu zāles.

 

Par Roche

Roche ir pasaules mēroga vadoša kompānija farmācijas un diagnostikas jomā, kas par galveno uzdevumu ir izvirzījusi zinātnes attīstību cilvēku dzīves uzlabošanai. Pateicoties farmācijas un diagnostikas apvienojumam “zem viena jumta”, Roche ir kļuvis par līderi personalizētās veselības aprūpes jomā – tās stratēģijas pamatā ir mērķis atrast katram pacientam piemērotāko ārstēšanu ar vislabākajiem iespējamajiem rezultātiem.

Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.

1896. gadā dibinātā kompānija turpina meklēt labākus un efektīvākus veidus, kā novērst, precīzi diagnosticēt un sekmīgi ārstēt slimības, un sniegt ilgtspējīgu devumu veselības aprūpes sistēmai un sabiedrībai kopumā. Kompānijas mērķis ir uzlabot medicīnisko inovāciju pieejamību pacientiem, sadarbojoties ar visām iesaistītajām pusēm.

Trīsdesmit Roche radīti medikamenti ir iekļauti Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, un starp tiem ir dzīvību glābjošas antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un zāles vēža ārstēšanai. Dow Jones Ilgtspējas indeksā Roche jau deviņus gadus pēc kārtas ir atzīts par līderi farmācijas, biotehnoloģiju un dzīvības zinātņu nozarē.

Roche grupa, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, darbojas vairāk nekā 100 valstīs, un 2016. gadā nodarbināja vairāk nekā 94 000 cilvēku. 2016. gadā Roche zinātnē un pētniecībā investēja 9,22 miljardus eiro, tās apgrozījums bija 47,12 miljardi eiro. ASV kompānija Genentech pilnībā pieder Roche grupai. Roche ir vairākuma akcionārs kompānijā Chugai Pharmaceutical (Japāna).

Latvijā Roche uzsāka savu darbību pagājušā gadsimta 20. gados. 1930. gados Roche Latvijā uzcēla savu biroja un laboratorijas ēku Miera ielā 25. Kara un okupācijas dēļ kompānija bija spiesta pārtraukt darbību. Roche Latvijā savu darbību atsāka 1993. gadā. 1997. gadā tika izveidota pārstāvniecība, kas 2005. gadā pārtapa par Roche Latvija SIA

Roche Latvija pamatuzdevumi ir veicināt inovatīvo medikamentu pieejamību Latvijas pacientiem, no kuriem lielākā daļa ir onkoloģijas slimnieku glābšanai, informēt veselības aprūpes speciālistus par jaunākajiem medikamentiem un citiem jaunumiem kompānijas darbībā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses.

 Roche Latvija Korporatīvās ilgtspējas un atbildības institūta organizētajā Ilgtspējas indeksā 2017. gadā saņēma Zelta kategorijas novērtējumu par kompānijas uzņēmējdarbības praksi atbilstoši ilgtspējas principiem. Atbildīgas biznesa nedēļas laikā 2017.gadā Roche Latvija saņēma arī īpašu, šogad ieviestu, Ekonomikas ministrijas balvu “Inovāciju līderis 2017” un “Ģimenei draudzīgs komersants” statusu no Labklājības ministrijas.

 

Visas preču zīmes, kas pieminētas šajā paziņojumā, ir aizsargātas ar likumu.

 

Papildu informācija – www.roche.lv , www.roche.com

Roche Latvija kontaktinformācija :

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470 / e-pasts: sandris.sabajevs@roche.com

LV/RACTE/1117/0001

 

Atsauces

 

 

 

[1] Stone JH, et al. Trial of tocilizumab in giant-cell arteritis. N Engl J Med. 2017; 377:317-28.

 

 

[2] Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. 2010; 071-079.

 

 

[3] Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7): 453-458.

 

 

[4] Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6): 484-494.

 

 

[5] Chatterjee S, et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep. 2014; 16:498.