Paziņojums mēdijiem

Bāzele, 21.02.2017

2017.gada 21.februāris

Eiropas Savienībā  reģistrē Roche zāles “Alecensa” pacientiem ar  iepriekš ārstētu ALK pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi

 

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

  “Alecensa” piedāvā efektīvu, sistēmiskas terapijas iespēju pacientiem ar ALK pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuri iepriekš ārstēti ar krizotinibu. Medikaments piemērots arī pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija ar nosacījumiem reģistrējusi “Alecensa®” (alectinib) pieaugušu pacientu ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu, progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kas iepriekš ārstēti ar krizotinibu, ārstēšanai monoterapijas veidā. Vairumam cilvēku ar ALK pozitīvu NSŠPV viena ārstēšanas gada laikā veidojas rezistence pret pašreizējo standarta terapiju, un aptuveni 60% veidojas metastāzes centrālajā nervu sistēmā (CNS).1,2

 

“Aprēķināts, ka katru gadu visā pasaulē diagnosticē 75 000 ALK pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēža gadījumu,” norādīja Roche Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja M.D. Sandra Horninga (Sandra Horning). “Rezistences veidošanās pret pašreizējo terapijas standartu liecina par vajadzību pēc alternatīvām ārstēšanas iespējām. Šodien paziņotā reģistrācija sola jaunas ārstēšanas iespējas ar šo ļoti smago slimību slimojošajiem cilvēkiem Eiropā.”

 

Reģistrācijas ar nosacījumiem pamatā galvenokārt ir pivotālo II fāzes pētījumu NP28673 un NP28761 dati, kas parādīja, ka “Alecensa” cilvēkiem ar progresējušu ALK pozitīvu NSŠPV, kam slimība progresējusi pēc ārstēšanas ar krizotinibu, samazina audzēju līdz pat 52,2% gadījumu (95% TI: 39,7%, 64,6%) (kopējais atbildes reakcijas biežums; ORR).2,3 Pētījumi arī parādīja, ka “Alecensa” paildzināja laiku, ko slimnieki nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās vai nāves iestāšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas, PFS), līdz pat 8,9 mēnešiem (95% TI: 5,6, 12,8).2,3 Turklāt abu pētījumu apkopotā analīze parādīja, ka “Alecensa” samazināja izmērāmus CNS audzējus, 64% pacientu (95% TI: 49,2%, 77,1%), un 22% (n=-29) sasniedza pilnīgu izmērāmo un neizmērāmo CNS audzēju atbildes reakciju.4

Reģistrāciju ar nosacījumiem piešķir zālēm, kas nepieciešamas neatrisinātām medicīniskām problēmām, kad labums no tūlītējas pieejamības atsver ne tik apjomīgu datu, kādi parasti tiek prasīti, radīto risku. Reģistrācijas ar nosacījumiem ietvaros kompānija Roche sniegs papildu datus par “Alecensa” kā pirmās izvēles zāļu lietošanu ALK inhibitorus iepriekš nelietojušiem ALK pozitīva NSŠPV pacientiem no pašlaik notiekošā III fāzes pētījuma ALEX, kurā “Alecensa” salīdzina ar krizotinibu.5 ALEX pētījuma datus paredzēts paziņot 2017. gada pirmajā pusē.

 

“Alecensa” ir jau apstiprināts ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanai, ja ārstēšana ar krizotinibu bijusi neveiksmīga, astoņās valstīs, kā arī Japānā cilvēkiem ar progresējušu, atkārtotu audzēju vai tādu audzēju, ko nevar pilnībā izoperēt.6 “Alecensa” pēta ne tikai ALEX pētījumā, bet arī kā pirmās izvēles ārstēšanas līdzekli III fāzes J-ALEX pētījumā, kurā “Alecensa” salīdzina ar krizotinibu japāņu pacientiem.5,7 J-ALEX pētījuma rezultātus paziņoja 2016. gada Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības (American Society of Clinical Oncology; ASCO) ikgadējā sanāksmē, un parādīja, ka “Alecensa” šīs specifiskās plaušu vēža formas gadījumā samazināja slimības pastiprināšanās vai nāves iestāšanās risku (PFS) par 66% (riska attiecība [HR]=0,34, 99% TI: 0,17-0,70, p<0,0001), salīdzinot ar krizotinibu.7

 

Katru gadu visā pasaulē ar plaušu vēzi mirst 1,59 miljoni cilvēku – vairāk nekā ar kādu citu vēža veidu.8 NSŠPV ir izplatītākais plaušu vēža veids, tas ir nozīmīgākais vēža izraisītas nāves cēlonis Eiropā un visā pasaulē, un veido aptuveni 85% plaušu vēža gadījumu.9 ALK pozitīvs NSŠPV rodas aptuveni 5% pacientu ar progresējušu NSŠPV, kas ir apmēram 75 000 pacientu, kam katru gadu diagnosticē šo slimību.9,10 To gandrīz vienmēr atklāj cilvēkiem ar specifisku NSŠPV veidu, ko dēvē par adenokarcinomu, un biežāk tas ir maz smēķējošiem vai nesmēķējošiem cilvēkiem.11

 

Par NP28673 pētījumu2

·         NP28673 ir I/II fāzes, vienas grupas, nemaskēts, daudzcentru pētījums “Alecensa” drošuma un efektivitātes vērtēšanai 138 cilvēkiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kam slimība progresējusi, lietojot krizotinibu.

·         Kā vērtējusi neatkarīga pārskata komiteja, pētījums parādīja ORR 50,8% (95% TI: 41,6%, 60,0%) atbilstoši RECIST kritērijiem.

o   Arī pētnieka vērtējumā audzējs samazinājās 51,4% (95% TI: 42,8%, 60,0%) cilvēkiem, kas saņēma “Alecensa”

o   Turklāt cilvēkiem, kam audzējs “Alecensa” ietekmē samazinājās, atbildes reakcija turpinājās vidēji 15,2 mēnešus (95% TI: 11,2, 24,9) (atbildes reakcijas ilgums, DOR)

o   PFS mediāna cilvēkiem, kas saņēma “Alecensa”, bija 8,9 mēneši (95% TI: 5,6, 12,8)

·         “Alecensa” pierādītais lietošanas drošuma raksturojums atbilst tam, kas novērots iepriekšējos pētījumos.

·         ≥2% pacientu ziņots par šādām blakusparādībām: aizdusa (4%); anēmija (3%); nogurums, palielināts INR, plaušu embolija un hiperbilirubinēmija (katrs 2%).

 

Par NP28761 pētījumu3

·         NP28761 ir I/II fāzes Ziemeļamerikā veikts, vienas grupas, nemaskēts, daudzcentru pētījums “Alecensa” drošuma un efektivitātes vērtēšanai 87 cilvēkiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kam slimība progresējusi, lietojot krizotinibu.

·         Kā vērtējusi neatkarīga pārskata komiteja, pētījums parādīja ORR 52,2% (95% TI: 39,7%, 64,6%) atbilstoši RECIST kritērijiem.

o   Pētnieka vērtējumā , audzējs samazinājās 52,9% (95% TI: 41,9%, 63,7%) cilvēkiem, kas saņēma “Alecensa”

o   Turklāt cilvēkiem, kam audzējs “Alecensa” ietekmē samazinājās, atbildes reakcija turpinājās vidēji 14,9 mēnešus (95% TI: 6,9, NE) (DOR)

o   PFS mediāna cilvēkiem, kas saņēma “Alecensa”, bija 8,0 mēneši (95% TI: 6,3, 12,6).

·         “Alecensa” pierādītais lietošanas drošuma raksturojums atbilst tam, kas novērots iepriekšējos pētījumos.

·         Biežākās (radās vismaz 2% cilvēku) 3. vai augstākas pakāpes blakusparādības bija muskuļu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs; 8%), paaugstināts aknu enzīmu līmenis (alanīnaminotransferāze; 6%, un aspartātaminotransferāze; 5%), elpas trūkums (aizdusa; 3%), paaugstināts triglicerīdu līmenis (hipertrigliceridēmija), pazemināts kālija līmenis (hipokaliēmija), zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija; 3%), asiņu daļējas sarecēšanas laika paildzināšanās (tromboplastīns; 2%).

 

Par “Alecensa”

“Alecensa” (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) ir iekšķīgi lietojamas zāles, ko radījis Chugai Kamakura Research Laboratories un kas izstrādātas cilvēkiem ar NSŠPV, kam atklāts ALK pozitīvs audzējs. ALK pozitīvu NSŠPV bieži atklāj gados jauniem cilvēkiem, kas smēķējuši maz vai nemaz.11 To gandrīz vienmēr atklāj cilvēkiem ar specifisku NSŠPV veidu, ko dēvē par adenokarcinomu.11 “Alecensa” pašlaik ir reģistrēts ASV, Kuveitā, Izraēlā, Honkongā, Kanādā, Dienvidkorejā, Šveicē un Indijā progresējuša (metastātiska) ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanai pacientiem, kam slimība progresējusi pēc krizotiniba lietošanas vai bijusi krizotiniba terapijas nepanesamība, un Japānā ALK pozitīva NSŠPV pacientiem.5

 

Apkopotā CNS mērķa kritēriju analīzē no pētījumiem NP28673 un NP28761 “Alecensa” pierādīta iedarbība uz metastāzēm galvas smadzenēs, kas liecina, ka zāles varētu darboties galvas smadzenēs.4 Galvas smadzenes aizsargā hematoencefaliskā barjera – cieši savienotu šūnu tīkls, kas izklāj galvas un muguras smadzeņu asinsvadus no iekšpuses.12 Viens no veidiem, kā hematoencefaliskā barjera kavē molekulu ietekmi uz smadzenēm, ir to aktīva atgrūšana no barjeras procesā, ko dēvē par ‘aktīvu izvadīšanu’.13 Aktīvās izvadīšanas sistēma neatpazīst “Alecensa”, kas nozīmē, ka zāles var iekļūt galvas smadzeņu audos.2,3

 

Visā pasaulē notiekošajā III fāzes “Alescensa” ALEX pētījumā iekļauts papildu tests, ko izstrādājis Roche Diagnostics. “Alecensa” Japānā izplata Chugai Pharmaceutical, Roche grupas dalībnieks.

 

Par Roche darbību plaušu vēža jomā

Plaušu vēzis kompānijai Roche ir nozīmīga intereses un investīciju joma. Roche nodarbojas ar jaunu pieeju, zāļu un testu izstrādi, kas varētu palīdzēt cilvēkiem ar šo nāvējošo slimību. Kompānija cenšas nodrošināt efektīvas ārstēšanas iespējas ikvienam cilvēkam, kam diagnosticēts plaušu vēzis. Pašlaik kompānijai Roche ir četras reģistrētas zāles noteiktu plaušu vēža veidu ārstēšanai, un vairāk nekā desmit zāļu ir izstrādes procesā – tās vērstas pret izplatītākajiem plaušu vēzi veicinošajiem ģenētiskajiem faktoriem vai paredzētas imūnsistēmas stiprināšanai, lai tā varētu cīnīties ar šo slimību.

 

Par Roche

Roche ir pasaules mēroga vadoša kompānija farmācijas un diagnostikas jomā, kas par galveno uzdevumu ir izvirzījusi zinātnes attīstību cilvēku dzīves uzlabošanai. Pateicoties farmācijas un diagnostikas apvienojumam “zem viena jumta”, Roche ir kļuvis par līderi personalizētās veselības aprūpes jomā – tās stratēģijas pamatā ir mērķis atrast katram pacientam piemērotāko ārstēšanu ar vislabākajiem iespējamajiem rezultātiem.

Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.

1896. gadā dibinātā kompānija turpina meklēt labākus un efektīvākus veidus, kā novērst, precīzi diagnosticēt un sekmīgi ārstēt slimības, un sniegt ilgtspējīgu devumu veselības aprūpes sistēmai un sabiedrībai kopumā. Kompānijas mērķis ir uzlabot medicīnisko inovāciju pieejamību pacientiem, sadarbojoties ar visām iesaistītajām pusēm.

Divdesmit deviņi Roche radīti medikamenti ir iekļauti Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, un starp tiem ir dzīvību glābjošas antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un zāles vēža ārstēšanai. Dow Jones Ilgtspējas indeksā Roche jau astoņus gadus pēc kārtas ir atzīts par līderi farmācijas, biotehnoloģiju un dzīvības zinātņu nozarē.

Roche grupa, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, darbojas vairāk nekā 100 valstīs, un 2016. gadā nodarbināja vairāk nekā 94 000 cilvēku. 2016. gadā Roche zinātnē un pētniecībā investēja 9,22 miljardus eiro, tās apgrozījums bija 47,12 miljardi eiro. ASV kompānija Genentech pilnībā pieder Roche grupai. Roche ir vairākuma akcionārs kompānijā Chugai Pharmaceutical (Japāna).

Latvijā Roche uzsāka savu darbību jau kopš pagājušā gadsimta 20. gadiem. 1930. gados Roche Latvijā uzcēla savu biroja un laboratorijas ēku Miera ielā 25. Kara un okupācijas dēļ kompānija bija spiesta pārtraukt darbību. Roche Latvijā savu darbību atsāka 1993. gadā. 1997. gadā tika izveidota pārstāvniecība, kas 2005. gadā pārtapa par Roche Latvija SIA. 

Roche Latvija pamatuzdevumi ir veicināt inovatīvo medikamentu pieejamību Latvijas pacientiem, no kuriem lielākā daļa ir onkoloģijas slimnieku glābšanai, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem medikamentiem un citiem jaunumiem kompānijas darbībā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses.

 

Visas šajā preses relīzē izmantotās vai pieminētās preču zīmes ir aizsargātas ar likumu

 

Papildu informācija – www.roche.lv , www.roche.com  , www.onko.lv

Roche onkoloģijā -  www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

 

 

Roche Latvija kontaktinformācija

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470 / e-pasts:  sandris.sabajevs@roche.com

 

LV/ONCO/0317/0003

 

Atsauces

1.        Solomon BJ, et al. New England Journal of Medicine 2014;371(23):2167-2177

2.        Barlesi F, et al. Annals of Oncology 2016;27(sup 6):1263P (NP28673 presented at ESMO 2016)

3.        Camidge R, et al. Journal of Thoracic Oncology 2016;12(15):S378 (NP28761 published WCLC 2016)

4.        Gadgeel S, et al. Journal of Thoracic Oncology 2015;10(9):S238 (supplement 2)

5.        Clinical Trials. ALEX study: A randomised phase III study comparing alectinib with crizotinib in treatment-naïve anaplastic lymphoma kinase-positive advanced non-small cell lung cancer participants. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840 (Link is external).

6.        Roche data on file.

7.        Nokihara H, et al. Journal of Clinical Oncology 2016;34:(suppl; abstr 9008)

8.        Ferlay J, et al. Int J Cancer 2015;136(5):E359-86

9.        Torre LA, et al. CA Cancer J Clin 2015;65:87–108

10.     Dearden S, et al. Annals of Oncology 2013;24:2371-2376

11.     Gridelli C, et al. Cancer Treatment Reviews 2014;40:300-306

12.     Abbott J, et al. Nature Reviews Neuroscience 2006;7:41-53

13.     Weickhardt AJ et al. Journal of Thoracic Oncology 2012;1807-1814