Paziņojums mēdijiem

Rīga, 16.07.2013

16 jūlijs 2013

Zelboraf® (vemurafenib) - jauns inovatīvs medikaments tagad pieejams arī Latvijā

Zelboraf® (vemurafenib) - jauns inovatīvs medikaments tagad pieejams arī Latvijā

 

Diagonostikas iespējas Latvijā

BRAF testu V600 mutācijas noteikšanai var veikt SIA „E.Gulbja” laboratorija” un tā izmaksas ir 108,00 LVL. Testa kods ir 5935. Sīkāku informāciju par testu, kā arī BRAF testa veidlapu Jūs varat atrast klāt pievienotajā dokumentā.

 

Devas un lietošanas veids

Pirms Zelboraf® lietošanas pacientiem ir jānosaka BRAF V600 pozitīva mutācija.

Ieteicamā Zelboraf® deva ir  960 mg (4 tabletes pa 240 mg) divas reizes dienā. Ārstēšana ar vemurafenibu ir jāturpina, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.

 

Par Zelboraf®

Zelboraf® ir perorāli lietojams mazmolekulārs, selektīvs onkogēnās BRAF kināzes inhibitors. Mutācija BRAF gēnā izraisa pastāvīgu BRAF proteīna aktivizāciju, kas var izraisīt nekontrolētu šūnu proliferāciju. BRAF mutācijas sastopamas apmēram 50 % metastātiskas melanomas pacientu.

 

Klīniskie pētījumi*

(Sīkāku informāciju skatīt klātpievienotajā Zelboraf® zāļu aprakstā apakšpunktā 5.1.)

Zelboraf® efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem pierādīta pamata klīniskā pētījumā BRIM 3 (N025026). Jaunākie BRIM3 pētījuma dati.

  • BRIM3 ir III fāzes randomizēts atklāts, kontrolēts pētījums, kurā salīdzināts Zelboraf® ar dakarbazīnu kā standarta ķīmijterapiju pacientiem (n=675) ar iepriekš neārstētu nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju .
  • Zelboraf® būtiski pagarina kopējo dzīvildzi (OS - overall survival) salīdzinājumā ar standarta ķīmijterapiju. Pētījuma BRIM3 jaunākajā analīzē kopējā dzīvildze Zelboraf® grupā bija 13,6 mēneši, salīdzinot ar 9,7 mēnešiem ķīmijterapijas grupā (Riska attiecība HR=0,70; p<0.001).
  • Zelboraf® pagarina arī dzīvildzi bez progresijas. Dzīvildze bez progresijas Zelboraf® grupā bija 6,9 mēneši salīdzinājumā ar 1,6 mēnešiem dakarbazīna grupā (HR=0.38; p<0.001).

 

Zelboraf® drošības profils

Drošības profila kopsavilkums (Zelboraf zāļu apraksts)

Visbiežāk saistībā ar vemurafeniba lietošanu ir saņemti ziņojumi par šādām nevēlamajām blakusparādībām (NB) (>30%): artralģija, nogurums, izsitumi, fotosensibilizācijas reakcijas, slikta dūša, alopēcija un nieze. Ļoti bieži ir saņemti ziņojumi par plakanšūnu vēzi, kas visbiežāk ārstēts ar lokālu ekscīziju. 

 

Par Roche un Roche Latvija

Veselības aprūpes kompānija Roche, kuras galvenais birojs atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz izpēti fokusētas veselības aprūpes nozarē, apvienojot spēcīgas pozīcijas gan farmācijas, gan diagnostikas jomā.

Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar unikālām zālēm onkoloģisko, infekciju, iekaisuma slimību, vielmaiņas un CNS traucējumu ārstēšanai. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un audzēju diagnostikā uz audu bāzes, kā arī Roche ir nozīmīga loma diabēta aprūpē.

Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostikas aprīkojumu, kas palīdz panākt reālus pacienta veselības, dzīves kvalitātes un dzīvildzes uzlabojumus.

 

Papildus informācija:

1) Zelboraf® zāļu aprakstā

2) www.roche.lv; www.roche.com; www.onko.lv