Paziņojums mēdijiem

Bāzele, 16.06.2016

2016.gada 16.jūnijs

Eiropā reģistrēta Gazyvaro lietošana kombinācijā ar bendamustīnu pacientiem ar iepriekš ārstētu folikulāru limfomu

Šī ir otrā Gazyvaro indikācijas reģistrācija Eiropā, pamatojoties uz pozitīvu III fāzes pētījuma rezultātu

Roche šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija ir apstiprinājusi Gazyvaro® (obinutuzumab) lietošanu kombinācijā ar bendamustīna ķīmijterapiju, kam seko balstterapija ar Gazyvaro®, pacientiem ar folikulāru limfomu, kuriem nav bijusi atbildes reakcija vai slimība ir progresējusi MabThera® (rituximab) vai MabThera ® saturošas terapijas laikā, vai sešu mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.

Reģistrācija ir balstīta uz pivotāla III fāzes pētījuma GADOLIN rezultātiem. Pētījumā pierādīts, ka, saskaņā ar neatkarīgas pārraudzības komitejas (IRC) vērtējumu, Gazyvaro kopā ar bendamustīnu, kam seko tikai Gazyvaro, par 52% samazināja (RA=0,48, 95% TI 0,34-0,68, p<0,0001) slimības progresijas vai nāves risku (progression free survival, PFS)  salīdzinājumā ar tikai  bendamustīna lietošanu. Pētnieku vērtējumā PFS mediāna, lietojot Gazyvaro shēmu, bija vairāk nekā divas reizes lielāka nekā tad, ja lietoja tikai bendamustīnu (29,2 mēneši salīdzinājumā ar 13,7 mēnešiem; RA=0,48, 95% TI 0,35-0,67, p<0,0001). Pacientiem, kuri saņēma Gazyvaro ārstēšanas shēmu salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma tikai bendamustīnu, tika konstatēts arī nāves riska samazinājums par 38% (OS; RA=0,62, 95% TI 0,39-0,98).

“Šodien saņemtais apstiprinājums ir nozīmīgs pavērsiens folikulārās limfomas ārstēšanā Eiropā,” teica Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja M.D. Sandra Horninga (Sandra Horning). “Cilvēkiem, kuriem neizdodas panākt noturīgu slimības kontroli ar MabThera saturošu terapiju, Gazyvaro kopā ar bendamustīnu ir būtiska jauna ārstēšanas iespēja ar pierādītu spēju vairāk nekā uz pusi samazināt slimības progresēšanas vai nāves risku.”

Folikulāru limfomu Eiropā ik dienu diagnosticē vairāk nekā 50 cilvēkiem, tā ir visbiežāk sastopamais lēni progresējošas nehodžkina limfomas veids (NHL).[1],[2] Sākotnējās terapijas laikā atbildes reakcijas biežums pret MabThera saturošu terapiju, kas ir pašreizējā standarta terapija, pārsniedz 90%, taču slimība netiek izārstēta, un cilvēki piedzīvo slimības recidīvu.[3],[4] Ar katru recidīvu slimība kļūst grūtāk ārstējama, un, ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanas shēmu ar MabThera vai, ja tās laikā vai 6 mēnešu laikā pēc tās rodas slimības recidīvs, iespējams, būs vajadzīga atšķirīga ārstēšana. Pacientiem bieži vien ir slikta prognoze un maz iespējamo terapijas variantu.[5]

Līdz ar šo reģistrāciju medikaments Gazyvaro Eiropā ir apstiprināts divu bieži sastopamu asins vēža veidu ārstēšanai. Gazyvaro jau iepriekš tika apstiprināts lietošanai kombinācijā ar hlorambucilu cilvēkiem ar iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi (HLL) un blakusslimībām, kuru dēļ viņiem nav piemērota pilnu devu terapija uz fludarabīna bāzes. Šī reģistrācija bija balstīta uz datiem no pivotālā pētījuma CLL11, kurā Gazyvaro un hlorambucila kombinācija uzrādīja labāku efektivitāti, tieši salīdzinot ar MabThera un hlorambucila kombināciju un hlorambucilu vienu pašu.

Par pētījumu GADOLIN

GADOLIN (NCT01059630; GA04753g) ir atklāts, daudzcentru, randomizēts divu grupu III fāzes pētījums, kurā vērtē Gazyvaro lietošanu kopā ar bendamustīnu, pēc tam lietojot tikai Gazyvaro līdz slimības progresēšanai vai divu gadu garumā, salīdzinājumā ar tikai bendamustīna terapiju. Pētījumā GADOLIN piedalījās 396 pacienti ar lēni progresējošu nehodžkina limfomu (NHL), tai skaitā 321 pacients ar folikulāru limfomu, kam slimība bija progresējusi iepriekš saņemtās MabThera saturošas terapijas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc tās. Šā pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) neatkarīgas pārraudzības padomes (IRC) vērtējumā, bet sekundārie mērķa kritēriji ietvēra PFS pētnieku vērtējumā, labāko kopējo atbildes reakciju (best overall response, BOR), pilnīgu atbildes reakciju (complete response, CR), daļēju atbildes reakciju (partial response, PR), atbildes reakcijas ilgumu, vispārējo dzīvildzi (overall survival, OS) un drošuma profilu. Attiecībā uz folikulāru limfomu tika iegūti šādi rezultāti.

·         Pamatojoties uz IRC vērtējumu, Gazyvaro shēma salīdzinājumā ar tikai bendamustīna lietošanu uzlaboja PFS (RA=0,48, 95% TI 0,34-0,68, p<0,0001). Pacientiem, kuri saņēma Gazyvaro shēmu, PFS mediāna netika sasniegta, turpretī pacientiem, kuri saņēma tikai bendamustīnu, tā bija 13,8 mēneši.

·         Pētnieku vērtētā PFS atbilda IRC vērtētajai PFS. Pētnieku vērtētā PFS mediāna ar Gazyvaro shēmu bija vairāk nekā divas reizes lielāka par PFS mediānu, ja lietoja tikai bendamustīnu (29,2 mēneši salīdzinājumā ar 13,7 mēnešiem; RA=0,48, 95% TI 0,35-0,67, p<0,0001).

·         Pamatojoties uz post-hoc analīzi astoņus mēnešus pēc primārās analīzes, Gazyvaro shēma salīdzinājumā ar tikai bendamustīna lietošanu par 38% samazināja nāves risku (OS; RA=0,62, 95% TI 0,39-0,98). OS mediāna nevienā pētījuma grupā netika sasniegta.

·         Biežākās 3.-4. pakāpes nevēlamās blakusparādības, ko biežāk ( par vismaz 2% vai vairāk) novēroja pacientiem, kuri saņēma Gazyvaro shēmu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma tikai bendamustīnu, bija samazināts leikocītu skaits (33% salīdzinājumā ar 26%), ar infūziju saistītas reakcijas (11% salīdzinājumā ar 6%) un urīnceļu infekcija (3% salīdzinājumā ar 0%).

Par Gazyvaro (obinutuzumab)

Gazyvaro ir inženiertehniski iegūta monoklonālā antiviela, kura saistās ar CD20, proteīnu, kas ekspresējas uz noteiktām B šūnām, bet ne uz cilmes šūnām vai plazmas šūnām. Gazyvaro ir veidots tā, lai mērķēti piesaistītos B šūnām un iznīcinātu tās gan tiešā veidā, gan darbojoties kopā ar organisma imūnsistēmu. Gazyvaro pašlaik ir reģistrēts vairāk nekā 70 valstīs lietošanai kombinācijā ar hlorambucilu cilvēkiem ar iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi. Reģistrācijas pamatā bija pētījums CLL11, kurā ar Gazyvaro, ko lietoja kopā ar hlorambucilu, novēroja dažādu klīnisko mērķa kritēriju rādītāju, tostarp dzīvildzes bez progresijas (progression free survival,PFS), vispārējā atbildes reakcijas biežuma (overall response rate, ORR), pilnīgas atbildes reakcijas biežuma (complete response rate, CR) un minimālas atlikušās slimības (minimal residual disease, MRD) būtisku uzlabošanos, tieši salīdzinot ar MabThera kopā ar hlorambucilu vai tikai hlorambucilu. Ārpus ES un Šveices Gazyvaro tirgū tiek piedāvāts ar nosaukumu Gazyva.

Kā nesen tika paziņots, III fāzes pētījumā GALLIUM cilvēkiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu agrīni tika sasniegts primārais mērķa kritērijs. Pētījumā GALLIUM tiešā veidā salīdzināja Gazyvaro lietota kopā ar ķīmijterapiju (CHOP, CVP vai bendamustīns) , kam sekoja tikai Gazyvaro lietošana, un MabThera lietota kopā ar ķīmijterapiju , kam sekoja tikai MabThera terapija, efektivitāti un drošumu. Iepriekš plānotajā starpanalīzē iegūtie rezultāti liecināja, ka uz Gazyvaro bazēta terapija nodrošināja labāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas nekā uz MabThera bazēta terapija. Saistībā ar Gazyvaro vai MabThera lietošanu novērotās blakusparādības bija atbilstošas iepriekšējos klīniskajos pētījumos novērotajām, kad abas šīs zāles bija lietotas kombinācijā ar dažādiem ķīmijterapijas līdzekļiem. Pētījumā GALLIUM iegūtie dati tiks prezentēti drīzumā gaidāmā medicīniskā kongresā un iesniegti veselības nozares kompetentajās iestādēs, lai tos izvērtētu reģistrācijas nolūkā.

Gazyvaro pēta plašā klīniskajā programmā, kurā ietilpst arī III fāzes pētījums GOYA. Pētījumā GOYA Gazyvaro tieši salīdzina ar MabThera kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju difūzas lielo B šūnu limfomas (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) pirmās līnijas terapijā. Tiek plānoti vai jau notiek arī papildu pētījumi pie dažādiem asins vēža veidiem ar Gazyvaro, lietojot to kopā ar citām apstiprinātām vai pētāmām zālēm, arī ar pretvēža imūnterapiju un mazmolekulārajiem inhibitoriem.

Par folikulāru limfomu

Folikulāra limfoma ir visbiežāk sastopamā lēni progresējošas nehodžkina limfomas forma, ko novēro aptuveni vienā no pieciem NHL gadījumiem1. To uzskata par neārstējamu, un bieži novēro recidīvus. Eiropā šo NHL paveidu ik dienu diagnosticē vairāk nekā 50 cilvēkiem2. Tiek lēsts, ka visā pasaulē folikulāru limfomu ik gadu diagnosticē vairāk nekā 75 000 cilvēku2.

Par Roche hematoloģijā

Roche vairāk nekā 20 gadus strādā pie zāļu radīšanas, kas ir mainījušas izpratni par ārstēšanas iespējām hematoloģijā. Papildus reģistrētajām zālēm MabThera/Rituxan (rituximab), Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) un sadarbībā ar AbbVie izstrādātajam VenclextaTM (venetoclax) Roche pētāmo hematoloģisko zāļu klāstā ietilpst Tecentriq (atezolizumab), CD79b antivielas un zāļu konjugāts (polatuzumab vedotin/RG7596) un mazmolekulārs MDM2 antagonists (idasanutlin/RG7388). Roche pievēršanās jaunu molekulu izstrādei hematoloģijā pārsniedz onkoloģijas robežas, jo notiek  A hemofilijas ārstēšanai paredzētu zāļu emicizumab (ACE910) izstrāde.

Par Roche

Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz zinātni fokusētā veselības aprūpē, apvienojot spēcīgo pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.

Pateicoties farmācijas un diagnostikas apvienojumam “zem viena jumta”, Roche ir izvirzījies par līderi personalizētās veselības aprūpes jomā – tās stratēģijas pamatā ir mērķis atrast katram pacientam piemērotāko ārstēšanu ar vislabākajiem iespējamajiem rezultātiem.

1896. gadā dibinātā kompānija turpina meklēt labākus un efektīvākus veidus, kā novērst, precīzi diagnosticēt un sekmīgi ārstēt slimības, un sniegt ilgtspējīgu devumu veselības aprūpes sistēmai un sabiedrībai kopumā. Divdesmit deviņi Roche radīti medikamenti ir iekļauti Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, un starp tiem ir dzīvību glābjošas antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un zāles vēža ārstēšanai. Dow Jones Ilgtspējas indeksā Roche jau septiņus gadus pēc kārtas ir atzīts par līderi farmācijas, biotehnoloģiju un dzīvības zinātņu nozarē.

Roche darbojas vairāk nekā 100 valstīs, un 2015. gadā nodarbināja vairāk nekā 91 700 cilvēku. 2015. gadā Roche zinātnē un pētniecībā investēja 8,54 miljardus EUR, tās apgrozījums bija 44,19 miljardi EUR. ASV kompānija Genentech pilnībā pieder Roche grupai. Roche ir vairākuma akcionārs kompānijā Chugai Pharmaceutical (Japāna).

Latvijā Roche uzsāka savu darbību jau kopš pagājušā gadsimta 20. gadiem. 1930. gados Roche Latvijā uzcēla savu biroja un laboratorijas ēku Miera ielā 25. Kara un okupācijas dēļ kompānija bija spiesta pārtraukt darbību. Roche Latvijā savu darbību atsāka 1993. gadā. 1997. gadā tika izveidota pārstāvniecība, kas 2005. gadā pārtapa par Roche Latvija SIA. 

Roche Latvija pamatuzdevumi ir veicināt inovatīvo medikamentu pieejamību Latvijas pacientiem, no kuriem lielākā daļa ir onkoloģijas slimnieku glābšanai, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem medikamentiem un citiem jaunumiem kompānijas darbībā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses.

Visas šajā preses relīzē izmantotās vai pieminētās preču zīmes ir aizsargātas ar likumu.

Papildu informācija – www.roche.lv , www.roche.com , www.onko.lv

Roche onkoloģijā -  www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

 

Roche Latvija kontaktinformācija

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470 / e-pasts:  sandris.sabajevs@roche.com

 

LV/GAZ/0716/0001

Atsauces

[1] Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012

[2] Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Pieejams: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=224900&title=World&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute (citēts 14/03/2016).

[3] Dotan E, Aggarwal MD et al. Impact of Rituximab (Rituxan) on the Treatment of B-Cell Non-Hodgkin’s Lymphoma. Pharmacy & Therapeutics. 2010; 35(3): 148-157

[4] Salles GA, Morschhauser F et al. Obinutuzumab (GA101) in Patients With Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma: Results From the Phase II GAUGUIN Study. Journal of Clinical Oncology. 2013. 31(23): 2920-2926.

[5] Sehn L, Chua NS et al. GADOLIN: Primary results from a phase III study of obinutuzumab plus bendamustine compared with bendamustine alone in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. ASCO 2015 Chicago Abstract LBA8502.