Paziņojums mēdijiem

Rīgā, 15.01.2018

2018.gada 15.janvāris

Roche zāles OCREVUS (ocrelizumab) reģistrētas Eiropas Savienībā recidivējošu multiplās sklerozes formu un primāri progresējošas multiplās sklerozes ārstēšanai

 

· Pirmās un vienīgās Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās slimību modificējošās zāles cilvēkiem ar agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS)

· Tas ir nozīmīgs jauns ārstēšanas līdzeklis cilvēkiem ar aktīvām recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām, kas būtiski nomāc trīs galvenos slimības aktivitātes marķierus un funkcionālo traucējumu progresēšanu, salīdzinot ar Rebif (beta-1a interferonu)

· Trijos lielos 3. fāzes pētījumos ar dažādu pacientu populāciju, arī ar pacientiem, kam slimība bija agrīnā stadijā, pierādīts labvēlīgs ieguvuma un riska raksturojums

· OCREVUS ievada intravenozā infūzijā reizi sešos mēnešos, un starp devu ievadīšanas reizēm nav jāveic rutīnveida pārbaudes

· Latvijā jaunā terapija būs pieejama no 2018. gada maija. OCREVUS ir recepšu zāles.

▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

 

Roche šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) reģistrējusi OCREVUS® pacientiem ar aktīvām recidivējošām multiplās sklerozes formām, kā arī pacientiem ar agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi, ko apliecina slimības ilguma un funkcionālo traucējumu līmeņa klīniskie un attēldiagnostikas izmeklējumu rezultāti un attēldiagnostikas izmeklējumos atklātas iekaisuma procesa pazīmes. Eiropā ar multiplo sklerozi (MS) slimo aptuveni 700 000 cilvēku, no kuriem aptuveni 96 000 ir primāri progresējoša forma ar izteiktiem funkcionāliem traucējumiem.[i],[ii] Vairumam MS slimnieku diagnosticēšanas brīdī ir recidivējoša forma (RMS) vai primāri progresējoša MS (PPMS).[iii]

 

“Šodienas Eiropas Komisijas lēmums par OCREVUS reģistrāciju ir lielisks ieguvums slimības ārstēšanai cilvēkiem Eiropā, kas slimo ar MS,” teica Roche Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja, M.D. Sandra Horninga (Sandra Horning). “OCREVUS ir pirmās primāri progresējošas MS – funkcionālus traucējumus izraisošas formas, kad strauji veidojas neatgriezeniska invaliditāte, – ārstēšanai apstiprinātās zāles, un tās ir ļoti efektīvs ārstēšanas līdzeklis cilvēkiem ar recidivējošām MS formām. Mūsu mērķis ir sadarboties ar dalībvalstīm, lai pēc iespējas ātrāk šīs zāles būtu pieejamas cilvēkiem ar RMS un PPMS, kam OCREVUS varētu būt noderīgs.’’

 

“Tās ir lieliskas ziņas, ka OCREVUS, kam ir visas iespējas kļūt par nozīmīgu pagrieziena punktu mūsu izpratnē par MS un tās ārstēšanā, šodien reģistrēts Eiropas Savienībā,” teica Geivins Džovanoni (Gavin Giovannoni), neiroloģijas profesors Londonas Karalienes Mērijas universitātes Barta un Londonas Medicīnas un zobārstniecības skolā. “Pirms OCREVUS cilvēkiem ar primāri progresējošu MS, kam bieži bija jāpaļaujas uz spieķi un ratiņkrēslu, jāatsakās no darba vai nācās izmantot aprūpētāju pakalpojumus, nebija apstiprinātu zāļu slimības progresēšanas palēnināšanai. Cilvēkiem ar recidivējošām MS formām bieži bija jāpieņem grūti lēmumi, izvēloties starp drošumu un labāku efektivitāti.  OCREVUS ievada reizi sešos mēnešos bez apgrūtinošas uzraudzības nepieciešamības, kas, kā mēs ceram, ļaus cilvēkiem dzīvot, katru dienu vai katru nedēļu nedomājot par savu ārstēšanu.”

 

ES reģistrācijas pamatā ir triju pivotālu 3. fāzes pētījumu dati no ORCHESTRA pētījuma programmas ar 2388 pacientiem, kas sasniedza primāros un gandrīz visus svarīgākos sekundāros mērķa kritērijus. Divu identisku 3. fāzes pētījumu dati par recidivējošām MS formām (OPERA I un OPERA II) parādīja, ka OCREVUS divu gadu kontrolētā ārstēšanas periodā ir labāka efektivitāte nekā lielai beta-1a interferona (Rebif®) devai – aptuveni 80% pacientu nebija recidīvu, un slimības progresēšana bija nozīmīgi lēnāka. OCREVUS arī nozīmīgi palielināja – par 64% OPERA I un par 89% OPERA II - iespējamību, ka pacientam nebūs slimības aktivitātes pazīmju (NEDA; bojājumi galvas smadzenēs, recidīvi un funkcionālo traucējumu pastiprināšanās), salīdzinot ar lielu beta-1a interferona devu (p<0,0001 un p<0,0001).

 

Atsevišķā PPMS 3. fāzes pētījumā (ORATORIO) OCREVUS bija pirmais un vienīgais ārstēšanas līdzeklis, kas triju gadu novērošanas mediānā salīdzinājumā ar placebo nozīmīgi palēnināja funkcionālo traucējumu progresēšanu un mazināja slimības aktivitātes pazīmes galvas smadzenēs (MRI bojājumus). Ar OCREVUS ārstētiem pacientiem triju mēnešu laikā bija par 24% mazāka funkcionālu traucējumu progresēšanas varbūtība un sešu mēnešu laikā par 25% mazāka funkcionālu traucējumu progresēšanas varbūtība (attiecīgi p=0,0321 un p=0,0365). OCREVUS arī nozīmīgi mazināja iešanas traucējumu progresēšanu – par 29,4%, nosakot 25 pēdu noieta attāluma laiku, – salīdzinot ar placebo (p=0,0404).

 

Biežākās ar OCREVUS lietošanu saistītās blakusparādības visos 3. fāzes pētījumos bija ar infūziju saistītas reakcijas un augšējo elpceļu infekcijas, kas pārsvarā bija vieglas vai vidēji smagas.

 

OCREVUS apstiprināts lietošanai Ziemeļamerikas, Dienvidamerikas, Vidējo Austrumu, Austrumeiropas valstīs, kā arī Austrālijā un Šveicē. Līdz šim ar OCREVUS ārstēts aptuveni 30 000 pacientu.

 

Par OCREVUS (ocrelizumab)

OCREVUS ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai darbotos pret CD20-pozitīvām B šūnām – specifisku imūnšūnu veidu, kam, kā uzskata, ir vislielākā nozīme mielīna (nervu šūnu apvalks un atbalsts) un aksonu (nervu šūnas) bojāšanā. Šis nervu šūnu bojājums cilvēkiem ar multiplo sklerozi (MS) var izraisīt funkcionālus traucējumus. Preklīnisko pētījumu rezultāti rāda, ka OCREVUS saistās pie CD20 šūnu virsmas olbaltumiem, kas ekspresēti uz noteiktām B šūnām, bet ne uz celmšūnām vai plazmas šūnām, tādējādi saglabājot svarīgas imūnsistēmas funkcijas.

OCREVUS ievada intravenozā infūzijā reizi sešos mēnešos. Sākumdevu ievada divu 300 mg infūziju veidā ar divu nedēļu starplaiku. Turpmākās devas ievada vienas 600 mg infūzijas veidā.

 

Par OPERA I un OPERA II pētījumiem par recidivējošām MS formām

OPERA I un OPERA II ir 3. fāzes, randomizēti, dubultmaskēti, dubultakli, daudzcentru pētījumi visā pasaulē, kuros vērtēta OCREVUS (600 mg, ievadot intravenozā infūzijā reizi sešos mēnešos) lietošanas efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar beta-1a interferonu (44 μg, ievadot subkutānā injekcijā trīs reizes nedēļā) 1656 cilvēkiem ar recidivējošām MS formām. Šajos pētījumos recidivējoša MS (RMS) bija definēta kā recidivējoši-remitējoša MS (RRMS) un sekundāri progresējoša MS (SPMS) ar recidīviem. RMS pētījumos OCREVUS grupā un lielas devas beta-1a interferona grupā smagas nevēlamas blakusparādības un nopietnas infekcijas bija līdzīgai pacientu daļai.

 

Par ORATORIO pētījumu par primāri progresējošu MS

ORATORIO ir 3. fāzes, randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru pētījums visā pasaulē, kurā vērtēta OCREVUS (600 mg, ievadot intravenozā infūzijā reizi sešos mēnešos divu 300 mg infūziju veidā ar divu nedēļu starplaiku) lietošanas efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar placebo 732 cilvēkiem ar primāri progresējošu MS (PPMS). ORATORIO pētījuma maskētais ārstēšanas periods turpinājās, līdz visi pacienti bija saņēmuši vismaz 120 nedēļas vai nu OCREVUS, vai placebo un pētījumā kopumā bija sasniegts iepriekš noteiktais apstiprinātu funkcionālo traucējumu pasliktināšanās progresēšanas (confirmed disability progression, CDP) gadījumu skaits. PPMS pētījumā OCREVUS grupā un placebo grupā līdzīgai pacientu daļai bija nevēlamas blakusparādības un nopietnas infekcijas.

 

 

Par OCREVUS pivotālā 3. fāzes pētījuma rezultātiem

OPERA I, OPERA II un ORATORIO pētījumu datu apkopojums, kas bija šīs reģistrācijas pamatojums, norādīts tālāk.

Galvenie dati par RMS pacientiem, kas ārstēti ar OCREVUS:

· Recidīvu biežuma relatīvā samazināšanās gada pārskatā (ARR) par 46 un 47%, salīdzinot ar beta-1a interferonu, divu gadu periodā attiecīgi OPERA I un OPERA II pētījumā (p<0,0001 un p<0,0001).

· Apkopotā OPERA I un OPERA II analīzē apstiprinātas funkcionālo traucējumu progresēšanas (CDP) relatīvā riska samazinājums par 40% saglabājās 12 nedēļas, salīdzinot ar beta-1a interferonu, nosakot ar Expanded Disability Status Scale (EDSS) (p=0,0006).

· Kopējā T-1 gadolīniju uzkrājošu perēkļu skaita relatīvais samazinājums par 94% un 95%, salīdzinot ar beta-1a interferonu, attiecīgi OPERA I un OPERA II pētījumā (p<0,0001 un p<0,0001).

· Jaunu un/vai palielinājušos T2 bojājumu kopējā skaita relatīvais samazinājums par 77% un 83%, salīdzinot ar beta-1a interferonu, attiecīgi OPERA I un OPERA II pētījumā (p<0,0001 un p<0,0001).

· Pacientu daļas, kam nav slimības aktivitātes pazīmju (No Evidence of Disease Activity; NEDA), relatīva palielināšanās par 64% un 89%, salīdzinot ar beta-1a interferonu, attiecīgi OPERA I un OPERA II pētījumā (p<0,0001 un p<0,0001).

 

Galvenie dati par PPMS pacientiem, kas ārstēti ar OCREVUS:

· Vismaz 12 nedēļu ilgas CDP relatīvā riska samazināšanās par 24% salīdzinājumā ar placebo, nosakot ar EDSS (p=0,0321).

·  Vismaz 24 nedēļu ilgas CDP relatīvā riska samazināšanās par 25% salīdzinājumā ar placebo, nosakot ar EDSS (p=0,0365).

· Iešanas traucējumu progresēšanas ātruma relatīvā riska samazināšanās par 29,4% salīdzinājumā ar placebo 120 nedēļu periodā, nosakot ar 25 pēdu attāluma noiešanas laiku (p=0,0404).

· Galvas smadzeņu hiperintensīvo T2 bojājumu tilpuma samazināšanās par 3,4%, salīdzinot ar tilpuma palielināšanos par 7,4% ar placebo ārstētiem pacientiem, 120 nedēļu periodā (p<0,0001).

Biežākās ar OCREVUS lietošanu saistītās blakusparādības visos 3. fāzes pētījumos bija ar infūziju saistītas reakcijas un augšējo elpceļu infekcijas, kas pārsvarā bija vieglas vai vidēji smagas.

 

Par multiplo sklerozi

Multiplā skleroze (MS) ir hroniska slimība, kas atbilstoši aprēķiniem skar 2,3 miljonus cilvēku visā pasaulē un ko pašlaik vēl nevar izārstēt.[iv],[v] MS rodas, kad imūnsistēma neadekvāti uzbrūk izolējošam un balstošam apvalkam ap nervu šūnu (mielīna apvalkam) galvas smadzenēs, mugurkaulā un redzes nervos, izraisot iekaisumu un turpmākus bojājumus. Šis bojājums var izraisīt ļoti plašu simptomu spektru, piemēram, muskuļu vājumu, nogurumu un redzes traucējumus, potenciāli izraisot invaliditāti.[vi],[vii],[viii] Vairumam cilvēku ar MS pirmie simptomi parādās 20–40 gadu vecumā, tāpēc šī slimība ir galvenais netraumatiskas invaliditātes cēlonis gados jauniem pieaugušajiem.5

Recidivējoši-remitējoša MS (RRMS) ir biežāk sastopamā slimības forma, kam raksturīgas jaunu vai pastiprinātu simptomu (recidīvu) epizodes, pēc kurām ir atlabšanas periodi.[ix],[x] Aptuveni 85% cilvēku ar MS sākotnēji diagnosticē RRMS.[xi] Vairumam cilvēku, kam diagnosticē RRMS, slimība pāriet sekundārā progresējošā MS (SPMS), kad funkcionālie traucējumi ar laiku pakāpeniski pastiprinās.

Recidivējošas MS (RMS) formas ir cilvēkiem ar RRMS un cilvēkiem ar SPMS, kam turpinās recidīvi. Primāri progresējoša MS (PPMS) ir invalidizējoša slimības forma, kam raksturīga pakāpeniska simptomu pastiprināšanās, bet parasti bez izteiktiem recidīviem vai remisijas periodiem.2 Aptuveni 15% cilvēku ar MS ir diagnosticēta primāri progresējoša slimības forma.3 PPMS gadījumā funkcionālie traucējumi uzkrājas divreiz ātrāk nekā RMS gadījumā, kas nozīmē, ka cilvēkiem ar PPMS ātrāk varētu būt jāizmanto kustību palīglīdzekļi vai pat ratiņkrēsls, viņi ātrāk varētu zaudēt darbspējas un kļūt atkarīgi no kopējiem.[xii] Turklāt nesen Multiple Sclerosis Journal publicētā rakstā minēts, ka dzīves kvalitāte cilvēkam ar MS un smagiem funkcionāliem traucējumiem (Expanded Disability Status Scale >7), nosakot ar EQ-5D vidējiem lietderības punktiem, ierindojas starp sliktākajām no visām hroniskajām slimībām.[xiii] Cilvēkiem, kam jādzīvo ar PPMS, tas ir smags slogs, un pēc iespējas ātrāka ārstēšanas sākšana, lai mazinātu slimības aktivitāti un funkcionālo traucējumu progresēšanu, ir acīm redzama klīniska nepieciešamība.

 

Cilvēki ar jebkuras formas MS izjūt slimības aktivitāti – iekaisumu nervu sistēmā un neatgriezenisku nervu šūnu bojāeju galvas smadzenēs – pat tad, kad klīniskie simptomi neizpaužas vai šķietami nepastiprinās.[xiv] Svarīgs MS ārstēšanas uzdevums ir pēc iespējas agrāk mazināt slimības aktivitāti, lai palēninātu funkcionālo traucējumu pastiprināšanās progresēšanu.[xv] Par spīti pieejamajiem slimību modificējošiem līdzekļiem (disease modifying treatments, DMT), dažiem cilvēkiem ar RMS slimības aktivitāte un funkcionālo traucējumu pastiprināšanās progresēšana turpinās.

 

Par Roche neirozinātnē

Neirozinātne ir nozīmīga izpētes un izstrādes joma Roche. Kompānijas mērķis ir izveidot ārstēšanas līdzekļus, kas ņemtu vērā nervu sistēmas bioloģiju un ar kuru palīdzību varētu uzlabot dzīvi cilvēkiem ar hroniskām un potenciāli postošām slimībām. Roche ir vairāk nekā 12 pētniecisku zāļu klīniskā izstrādē pret tādām slimībām kā, piemēram, multiplā skleroze, Alcheimera slimība, muguras muskuļu atrofija, Pārkinsona slimība un autisms.

 

Par Roche

Roche ir pasaules mēroga vadoša kompānija farmācijas un diagnostikas jomā, kas par galveno uzdevumu ir izvirzījusi zinātnes attīstību cilvēku dzīves uzlabošanai. Pateicoties farmācijas un diagnostikas apvienojumam “zem viena jumta”, Roche ir kļuvis par līderi personalizētās veselības aprūpes jomā – tās stratēģijas pamatā ir mērķis atrast katram pacientam piemērotāko ārstēšanu ar vislabākajiem iespējamajiem rezultātiem.

Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.

1896. gadā dibinātā kompānija turpina meklēt labākus un efektīvākus veidus, kā novērst, precīzi diagnosticēt un sekmīgi ārstēt slimības, un sniegt ilgtspējīgu devumu veselības aprūpes sistēmai un sabiedrībai kopumā. Kompānijas mērķis ir uzlabot medicīnisko inovāciju pieejamību pacientiem, sadarbojoties ar visām iesaistītajām pusēm.

Trīsdesmit Roche radīti medikamenti ir iekļauti Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, un starp tiem ir dzīvību glābjošas antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un zāles vēža ārstēšanai. Dow Jones Ilgtspējas indeksā Roche jau deviņus gadus pēc kārtas ir atzīts par līderi farmācijas, biotehnoloģiju un dzīvības zinātņu nozarē.

Roche grupa, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, darbojas vairāk nekā 100 valstīs, un 2016. gadā nodarbināja vairāk nekā 94 000 cilvēku. 2016. gadā Roche zinātnē un pētniecībā investēja 9,22 miljardus eiro, tās apgrozījums bija 47,12 miljardi eiro. ASV kompānija Genentech pilnībā pieder Roche grupai. Roche ir vairākuma akcionārs kompānijā Chugai Pharmaceutical (Japāna).

Latvijā Roche uzsāka savu darbību pagājušā gadsimta 20. gados. 1930. gados Roche Latvijā uzcēla savu biroja un laboratorijas ēku Miera ielā 25. Kara un okupācijas dēļ kompānija bija spiesta pārtraukt darbību. Roche Latvijā savu darbību atsāka 1993. gadā. 1997. gadā tika izveidota pārstāvniecība, kas 2005. gadā pārtapa par Roche Latvija SIA

Roche Latvija pamatuzdevumi ir veicināt inovatīvo medikamentu pieejamību Latvijas pacientiem, no kuriem lielākā daļa ir onkoloģijas slimnieku glābšanai, informēt veselības aprūpes speciālistus par jaunākajiem medikamentiem un citiem jaunumiem kompānijas darbībā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses.

Roche Latvija Korporatīvās ilgtspējas un atbildības institūta organizētajā Ilgtspējas indeksā 2017. gadā saņēma Zelta kategorijas novērtējumu par kompānijas uzņēmējdarbības praksi atbilstoši ilgtspējas principiem. Atbildīgas biznesa nedēļas laikā 2017.gadā Roche Latvija saņēma arī īpašu, šogad ieviestu, Ekonomikas ministrijas balvu “Inovāciju līderis 2017” un “Ģimenei draudzīgs komersants” statusu no Labklājības ministrijas.

 

Visas šajā paziņojumā izmantotās vai minētās prečzīmes ir aizsargātas ar likumu. Rebif ir reģistrēta Merck KGaA and EMD Serono, Inc. preces zīme.

 

LV/OCRE/0118/0001    

 

Papildu informācija – www.roche.lv , www.roche.com   

 

Roche Latvija kontaktinformācija:

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470 / e-pasts: sandris.sabajevs@roche.com

 

 

Atsauces

[i]      European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Available at: http://www.emsp.org/about-ms/

[ii]     Estimated from http://www.emsp.org/wp-content/uploads/2015/08/MS-in-EU-access.pdf as 15% of total MS cases per country.

[iii]    National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

[iv]     National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research. 

[v]        Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

[vi]       Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45. 

[vii]    Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical. 

[viii]   Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41. 

[ix]     Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11. 

[x]     Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86. 

[xi]     National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. 

[xii]      Raghavan K., et al. (2015). Progression rates and sample size estimates for PPMS based on the CLIMB study population. Mult Scler, 21(2):180-8.

[xiii]     Kobelt, Gisela New insights into the burden and costs of multiple sclerosis in Europe 2017 Available at: http://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/1352458517694432

[xiv]    Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44. 

[xv]    MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Available at http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf.