Paziņojums mēdijiem

Rīga, 10.11.2017

2017.gada 10.novembris

Roche zāles OCREVUS® (okrelizumab) saņēmušas pozitīvu CHMPatzinumu par recidivējošu multiplās sklerozes formu un primāras progresējošas multiplās sklerozes ārstēšanu

 

Ja OCREVUS tiks apstiprinātas, tas būs nozīmīgs ārstēšanas līdzeklis cilvēkiem ar aktīvām recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām. Šīm zālēm konstatēta labāka efektivitāte triju galveno slimības aktivitātes marķieru un funkcionālo traucējumu progresēšanas ziņā nekā Rebif (bēta-1a interferonam).

OCREVUS būs pirmās un vienīgās zāles Eiropas Savienībā (ES) cilvēkiem ar primāru progresējošu multiplo sklerozi (PPMS).

Roche  šodien paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) pieņēmusi pozitīvu lēmumu par OCREVUS lietošanu cilvēkiem ar aktīvām recidivējošām multiplās sklerozes formām, ko apliecina slimības ilguma un funkcionālo traucējumu līmeņa klīniskie un attēldiagnostikas izmeklējumu rezultāti, kā arī cilvēkiem ar agrīnu primāru progresējošu multiplo sklerozi un attēldiagnostikas izmeklējumos atklātām iekaisuma procesa pazīmēm. Eiropā ar multiplo sklerozi (MS) slimo aptuveni 700 000 cilvēku, no kuriem vairumam diagnosticēšanas brīdī ir recidivējoša MS forma vai primāra progresējoša MS. [1],[2]

 

“Šodienas pozitīvais ieteikums par OCREVUS ir lieliska ziņa cilvēkiem Eiropā, kas slimo ar aktīvām recidivējošām multiplās sklerozes formām, kā arī tiem, kam ir agrīna primāra progresējoša multiplās skleroze – šie cilvēki tagad ir vienu soli tuvāk šai svarīgajai jaunajai ārstēšanas iespējai,” teica Roche Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja M.D. Sandra Horninga (Sandra Horning). “Mēs priecājamies, ka CHMP atzinusi OCREVUS datu klīnisko nozīmi, īpaši cilvēkiem, kam jāsadzīvo ar primāru progresējošu multiplo sklerozi – stiprus funkcionālus traucējumus izraisošu slimību, kam pašlaik Eiropā nav apstiprinātu ārstēšanas līdzekļu.”

 

CHMP pozitīvā lēmuma pamatā ir triju pivotālu 3. fāzes pētījumu dati, kas sasniedza primāros un svarīgākos sekundāros mērķa kritērijus. Divu identisku 3. fāzes pētījumu dati par recidivējošām MS formām (OPERA I un OPERA II) parādīja, ka OCREVUS divu gadu kontrolētā ārstēšanas periodā efektīvāk mazina lēkmju (recidīvu) skaitu gadā – gandrīz uz pusi – un nozīmīgi palēnina slimības progresēšanu, salīdzinot ar lielu bēta-1a interferona (Rebif®) devu. OCREVUS arī nozīmīgi palielināja iespējamību, ka pacientam nebūs slimības aktivitātes pazīmju (bojājumi galvas smadzenēs, recidīvi un funkcionālo traucējumu pastiprināšanās).

 

Atsevišķā PPMS 3. fāzes pētījumā (ORATORIO) OCREVUS bija pirmais un vienīgais ārstēšanas līdzeklis, kas triju gadu novērošanas mediānā salīdzinājumā ar placebo nozīmīgi palēnināja funkcionālo traucējumu progresēšanu un mazināja slimības aktivitātes pazīmes galvas smadzenēs (MRI bojājumus).

 

Biežākās ar OCREVUS lietošanu saistītās blakusparādības visos 3. fāzes pētījumos bija ar infūziju saistītas reakcijas un augšējo elpceļu infekcijas, kas pārsvarā bija vieglas vai vidēji smagas.

 

Pamatojoties uz šo pozitīvo CHMP vērtējumu, Eiropas Komisijas gala lēmums par OCREVUS apstiprināšanu gaidāms tuvākajos mēnešos. Pēc šīs lēmuma OCREVUS izsniegs reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā visās 28 Eiropas Savienības dalībvalstīs.

 

OCREVUS apstiprināts lietošanai Ziemeļamerikas, Dienvidamerikas, Vidējo Austrumu, Austrumeiropas valstīs, kā arī Austrālijā un Šveicē. Līdz šim ar OCREVUS ārstēti aptuveni 20 000 pacientu.

 

Par OCREVUS (okrelizumab)

OCREVUS ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai darbotos pret CD20-pozitīvām B šūnām – specifisku imūnšūnu veidu, kam, kā tiek uzskatīts, ir vislielākā nozīme mielīna (nervu šūnu apvalks un atbalsts) un aksonu (nervu šūnas) bojāšanā. Šis nervu šūnu bojājums cilvēkiem ar multiplo sklerozi  var izraisīt funkcionālus traucējumus. Preklīnisko pētījumu rezultāti rāda, ka OCREVUS saistās pie CD20 šūnu virsmas olbaltumvielām, kas ekspresētas uz noteiktām B šūnām, bet ne uz cilmes šūnām vai plazmas šūnām, tādējādi saglabājot svarīgas imūnsistēmas funkcijas.

 

OCREVUS ievada intravenozā infūzijā reizi sešos mēnešos. Sākumdevu ievada divu 300 mg infūziju veidā ar divu nedēļu starplaiku. Turpmākās devas ievada vienas 600 mg infūzijas veidā.

 

 

 

Par OPERA I un OPERA II pētījumiem recidivējošām MS formām

OPERA I un OPERA II ir 3. fāzes, randomizēti, dubultmaskēti, dubultslēpti, daudzcentru pētījumi visā pasaulē, kuros vērtēta OCREVUS (600 mg, ievadot intravenozā infūzijā reizi sešos mēnešos) lietošanas efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar bēta-1a interferonu (44 µg, ievadot subkutānā injekcijā trīs reizes nedēļā) 1656 cilvēkiem ar recidivējošām MS formām. Šajos pētījumos recidivējoša MS (RMS) bija definēta kā recidivējoši-remitējoša MS (RRMS) un sekundāri progresējoša MS (SPMS) ar recidīviem. RMS pētījumos OCREVUS grupā un lielas devas bēta-1a interferona grupā smagas nevēlamas blakusparādības un nopietnas infekcijas bija līdzīgai pacientu daļai.

 

Par ORATORIO pētījumu  primāri progresējošai MS

ORATORIO ir 3. fāzes, randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru pētījums visā pasaulē, kurā vērtēta OCREVUS (600 mg, ievadot intravenozā infūzijā reizi sešos mēnešos divu 300 mg infūziju veidā ar divu nedēļu starplaiku) lietošanas efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar placebo 732 cilvēkiem ar primāru progresējošu MS (PPMS). ORATORIO pētījuma maskētais ārstēšanas periods turpinājās, līdz visi pacienti bija saņēmuši vismaz 120 nedēļas vai nu OCREVUS, vai placebo un pētījumā kopumā bija sasniegts iepriekš noteiktais apstiprinātu funkcionālo traucējumu pasliktināšanās progresēšanas (CDP; confirmed disability progression) gadījumu skaits. PPMS pētījumā OCREVUS grupā un placebo grupā līdzīgai pacientu daļai bija nevēlamas blakusparādības un nopietnas nevēlamas reakcijas.

 

Par multiplo sklerozi

Multiplā skleroze (MS) ir hroniska slimība, kas atbilstoši aprēķiniem skar 2,3 miljonus cilvēku visā pasaulē un ko pašlaik vēl nevar izārstēt. [3],[4]MS rodas, kad imūnsistēma neadekvāti uzbrūk izolējošajam apvalkam un atbalstam ap nervu šūnu (mielīna apvalkam) galvas smadzenēs, muguras smadzenēs un redzes nervos, izraisot iekaisumu un turpmākus bojājumus. Šis bojājums var izraisīt ļoti plašu simptomu spektru, piemēram, muskuļu vājumu, nogurumu un redzes traucējumus, potenciāli izraisot invaliditāti. [5], [6], [7]Vairumam cilvēku ar MS pirmie simptomi parādās 20 - 40 gadu vecumā, tāpēc šī slimība ir galvenais netraumatiskas invaliditātes cēlonis gados jauniem pieaugušajiem. [8]

 

Recidivējoši-remitējoša MS (RRMS) ir biežāk sastopamā slimības forma, kam raksturīgas jaunu vai pastiprinātu pazīmju vai simptomu (recidīvu) epizodes, pēc kurām ir atlabšanas periodi. [9],[10]  Aptuveni 85% cilvēku ar MS sākotnēji diagnosticē RRMS. [11] Vairumam cilvēku, kam diagnosticē RRMS, slimība pāriet sekundārā progresējošā MS (SPMS), kad funkcionālie traucējumi ar laiku pakāpeniski pastiprinās. 11

Recidivējošas MS (RMS) formas ir cilvēkiem ar RRMS un cilvēkiem ar SPMS, kam turpinās recidīvi. Primāra progresējoša MS (PPMS) ir invalidizējoša slimības forma, kam raksturīga pakāpeniska simptomu pastiprināšanās, bet parasti bez izteiktiem recidīviem vai remisijas periodiem. 2 Aptuveni 15% cilvēku ar MS ir diagnosticēta primāra progresējoša slimības forma. 11

 

Cilvēki ar jebkuras formas MS izjūt slimības aktivitāti – iekaisumu nervu sistēmā un neatgriezenisku nervu šūnu bojāeju galvas smadzenēs – pat tad, kad klīniskie simptomi neizpaužas vai šķietami nepastiprinās. [12] Svarīgs MS ārstēšanas uzdevums ir pēc iespējas agrāk mazināt slimības aktivitāti, lai palēninātu funkcionālo traucējumu pastiprināšanās progresēšanu. [13] Neraugoties uz slimību modificējošo līdzekļu (SML) pieejamību, dažiem cilvēkiem ar RMS slimības aktivitāte un funkcionālo traucējumu pastiprināšanās progresēšana turpinās.

 

Par Roche neirozinātnē

Neirozinātne ir nozīmīga izpētes un izstrādes joma Roche. Kompānijas mērķis ir izveidot ārstēšanas līdzekļus, kas ņemtu vērā nervu sistēmas bioloģiju un ar kuru palīdzību varētu uzlabot dzīvi cilvēkiem ar hroniskām un potenciāli postošām slimībām. Roche ir vairāk nekā 12 pētniecisku zāļu klīniskā izstrādē pret tādām slimībām kā, piemēram, multiplā skleroze, Alcheimera slimība, muguras muskuļu atrofija, Pārkinsona slimība un autisms.

 

Par Roche

Roche ir pasaules mēroga vadoša kompānija farmācijas un diagnostikas jomā, kas par galveno uzdevumu ir izvirzījusi zinātnes attīstību cilvēku dzīves uzlabošanai. Pateicoties farmācijas un diagnostikas apvienojumam “zem viena jumta”, Roche ir kļuvis par līderi personalizētās veselības aprūpes jomā – tās stratēģijas pamatā ir mērķis atrast katram pacientam piemērotāko ārstēšanu ar vislabākajiem iespējamajiem rezultātiem.

Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.

1896. gadā dibinātā kompānija turpina meklēt labākus un efektīvākus veidus, kā novērst, precīzi diagnosticēt un sekmīgi ārstēt slimības, un sniegt ilgtspējīgu devumu veselības aprūpes sistēmai un sabiedrībai kopumā. Kompānijas mērķis ir uzlabot medicīnisko inovāciju pieejamību pacientiem, sadarbojoties ar visām iesaistītajām pusēm.

Trīsdesmit Roche radīti medikamenti ir iekļauti Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, un starp tiem ir dzīvību glābjošas antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un zāles vēža ārstēšanai. Dow Jones Ilgtspējas indeksā Roche jau deviņus gadus pēc kārtas ir atzīts par līderi farmācijas, biotehnoloģiju un dzīvības zinātņu nozarē.

Roche grupa, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, darbojas vairāk nekā 100 valstīs, un 2016. gadā nodarbināja vairāk nekā 94 000 cilvēku. 2016. gadā Roche zinātnē un pētniecībā investēja 9,22 miljardus eiro, tās apgrozījums bija 47,12 miljardi eiro. ASV kompānija Genentech pilnībā pieder Roche grupai. Roche ir vairākuma akcionārs kompānijā Chugai Pharmaceutical (Japāna).

Latvijā Roche uzsāka savu darbību pagājušā gadsimta 20. gados. 1930. gados Roche Latvijā uzcēla savu biroja un laboratorijas ēku Miera ielā 25. Kara un okupācijas dēļ kompānija bija spiesta pārtraukt darbību. Roche Latvijā savu darbību atsāka 1993. gadā. 1997. gadā tika izveidota pārstāvniecība, kas 2005. gadā pārtapa par Roche Latvija SIA

Roche Latvija pamatuzdevumi ir veicināt inovatīvo medikamentu pieejamību Latvijas pacientiem, no kuriem lielākā daļa ir onkoloģijas slimnieku glābšanai, informēt veselības aprūpes speciālistus par jaunākajiem medikamentiem un citiem jaunumiem kompānijas darbībā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses.

Roche Latvija Korporatīvās ilgtspējas un atbildības institūta organizētajā Ilgtspējas indeksā 2017. gadā saņēma Zelta kategorijas novērtējumu par kompānijas uzņēmējdarbības praksi atbilstoši ilgtspējas principiem. Atbildīgas biznesa nedēļas laikā 2017.gadā Roche Latvija saņēma arī īpašu, šogad ieviestu, Ekonomikas ministrijas balvu “Inovāciju līderis 2017” un “Ģimenei draudzīgs komersants” statusu no Labklājības ministrijas.

 

 

Visas šajā paziņojumā izmantotās vai minētās prečzīmes ir aizsargātas ar likumu. Rebif ir reģistrēta Merck KGaA and EMD Serono, Inc. preces zīme.

LV/OCRE/1117/0003

 

Papildu informācija – www.roche.lv, www.roche.com 

 

Roche Latvija kontaktinformācija:

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470 / e-pasts: sandris.sabajevs@roche.com

 

 

 

Atsauces

 

 

 

[1] European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Available at: http://www.emsp.org/about-ms/

 

 

[2] Multiple Sclerosis International Federation. Types of MS. Available at https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.

 

 

[3] National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.

 

 

[4] Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

 

 

[5] Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

 

 

[6] Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

 

 

[7] Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

 

 

[8] Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.

 

 

[9] Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.

 

 

[10] Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.

 

 

[11] National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

 

 

[12] Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.

 

 

[13] MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Available at http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf.