Paziņojums mēdijiem

Bāzele, 16.06.2013

10 jūnijs 2013

Roche zāles RoACTEMRA (tocilizumab) apstiprinātas Eiropas Savienībā retas artrīta formas ārstēšanai bērniem

 

Roche zāles RoACTEMRA apstiprinātas Eiropas Savienībā retas artrīta formas ārstēšanai bērniem

 

Roche šodien paziņoja, ka Eiropas Zāļu Aģentūra apstiprinājusi zāles RoACTEMRA poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta (PJIA) ārstēšanā- tā ir reta, hroniska un smaga bērnu artrīta forma. Zāles var lietot ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuriem nav bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar metotreksātu (MTX), slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli. RoActemra var ievadīt monoterapijas veidā vai kombinācijā ar MTX.

PJIA ir juvenila idiopātiska artrīta (JIA) forma, kas zināma arī kā juvenils reimatoīdais artrīts.1 JIA attīstās aptuveni 100 bērniem no katriem 100 000 bērnu2, turklāt 30% gadījumu tā ir PJIA forma3. PJIA pazīmes ir iekaisums 5 vai vairāk  locītavās pirmo 6 slimības mēnešu laikā, turklāt visbiežāk tiek skartas sīkās plaukstu un pēdu locītavas3. Šī ir RoACTEMRA otrā pediatriskā indikācija pēc sistēmiskā juvenilā idiopātiskā artrīta (sJIA- vēl viena reta bērnu artrīta forma), kas kā indikācija tika apstiprināta 2011. gadā.

„Šis apstiprinājums tika paziņots agrāk nekā mēs gaidījām, tikai mēnesi pēc pozitīva Cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas komisijas lēmuma,” teicis Hals Barons (Hal Barron), MD, Roche Medicīniskais vadītājs un Globālās Produktu Attīstības vadītājs. „Tagad mēs varam nekavējoties nodrošināt šos jaunos pacientus ar zālēm, kas, mēs ceram, labāk palīdzēs viņiem mazināt slimības simptomus un ļaus aktīvi dzīvot.”

Šis apstiprinājums ir balstīts uz III fāzes CHERISH pētījuma datiem, kas pierādīja, ka ar RoACTEMRA ārstētiem pacientiem ir klīniski nozīmīgs PJIA pazīmju un simptomu uzlabojums4.  Turklāt zāļu drošuma dati, lietojot RoACTEMRA PJIA pacientiem, ir atbilstoši tiem, kas novēroti iepriekšējos pētījumos, kur pacienti lietoja RoACTEMRA. 4,5

Par CHERISH pētījumu

CHERISH ir 104 nedēļu garš III fāzes pētījums, iekļaujot  2-17 gadus vecus pacientus ar aktīvu PJIA ≥6 mēnešus,  kuriem nav bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar MTX.4 Ārstēšana ar RoACTEMRA bija efektīva ar noturīgu klīniski nozīmīgu PJIA pazīmju un simptomu uzlabojumu, lietojot reizi mēnesī devas 8 mg/kg pacientiem, kuri sver 30 kg vai vairāk un 10 mg/kg pacientiem, kuri sver mazāk par 30 kg.4 Pētījuma primārais mērķis tika sasniegts- ar RoACTEMRA ārstētajiem pacientiem bija ievērojami mazāk slimības recidīvu, salīdzinot ar placebo ārstētajiem pacientiem (attiecīgi 25.6% pret 48.1%).

CHERISH pētījumā biežākās un arī smagākās blakusparādības, kas novērotas 40 nedēļas ilgā periodā, bija infekcijas. Šajā pētījumā ar RoACTEMRA tika novērotas arī laboratorisko rādītāju novirzes no normas, ieskaitot balto asinsšūnu un trombocītu skaita samazināšanos un ALAT un ASAT aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanos.4

Pārējie CHERISH pētījuma dati tika prezentēti Eiropas Pretreimatisma Līgas (EULAR) 2013. gada kongresā.

Par RoACTEMRA (tocilizumab)6,8

RoACTEMRA, ārpus Eiropas zināms arī kā ACTEMRA, ir pirmais humanizētā interleikīna-6 (IL-6) receptora agonists, kas apstiprināts vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam nav bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar vienu vai vairākiem slimību modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).6 Plašā RoACTEMRA klīniskās attīstības programma ietver piecus III fāzes klīniskos pētījumus, kuros iekļauti vairāk nekā 4000 cilvēki ar RA no 41 valsts. Turklāt IV fāzes pētījums ADACTA pierādīja, ka RoACTEMRA monoterapija salīdzinājumā ar adalimumaba monoterapiju būtiskāk samazina reimatoīdā artrīta pazīmes un simptomus pacientiem, kam terapija ar MTX bijusi neefektīva vai turpmākā terapija ar MTX ir nepiemērota.7

RoACTEMRA ir apstiprināta arī aktīva SJIA un PJIA ārstēšanai divus gadus veciem un vecākiem bērniem.

RoACTEMRA ir daļa no kopējas attīstības līguma ar Chugai Pharmaceutical Co. Zāles sākotnēji tika apstiprinātas Japānā 2005. gada aprīlī Kastlemana (Castleman’s) slimības ārstēšanai un vēlāk tika apstiprinātas arī RA, SJIA un PJIA indikācijas 2008. gadā. RoACTEMRA ir apstiprināta Eiropas Savienībā un vairākās citās valstīs, ieskaitot Amerikas Savienotās Valstis, Ķīnu, Indiju, Brazīliju, Šveici un Austrāliju.

Par Roche

Veselības aprūpes kompānija Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz izpēti fokusētas veselības aprūpes nozarē, apvienojot spēcīgas pozīcijas gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar unikālām zālēm onkoloģisko, infekciju, iekaisuma slimību, vielmaiņas un CNS traucējumu ārstēšanai. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un audzēju diagnostikā uz audu bāzes, kā arī spēlē nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.

Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostikas aprīkojumu, kas palīdz panākt reālus pacienta veselības, dzīves kvalitātes un dzīvildzes uzlabojumus.

2012. gadā uzņēmumam Roche visā pasaulē bija vairāk nekā 82 000 darbinieku, un pētniecībā un attīstībā tas investēja vairāk nekā 8 miljardus Šveices franku. Grupas paziņotais apgrozījums bija 45,5 miljardi Šveices franku. Genentech (ASV) ir Roche Group pilnībā piederošs uzņēmums. Uzņēmumā Chugai Pharmaceutical (Japāna) Roche ir vairākuma akcionārs.

Visas šajā paziņojumā lietotās vai minētās prečzīmes aizsargā likums.

 

Roche Latvija kontaktinformācija:

Tālr.: 67039831; fakss: 67039833

Epasts: riga.info_Latvija@roche.com

Adrese: G. Astras iela 8b, Rīga, LV 1082

 

Atsauces

1. Beukelman, T et al. 2011 American College of Rheumatology Recommendations for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis: Initiation and Safety Monitoring of Therapeutic Agents for the Treatment of Arthritis and Systemic Features. Arthritis Care & Research. 2011. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3222233/.

Pārbaudīts 2.aprīlī, 2013.

2. Woo, P. Systemic juvenile rheumatoid arthritis: diagnosis, management, and outcome. Nature Clinical Practice: Rheumatology. 2006. 2:1.

3. Macaubas,Claudia et all. Oligoarticular and polyarticular JIA: epidemiology and pathogenesis. Nature Reviews. 2009 vl 5.

4. Brunner, HI et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients With Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: Data From a Phase 3 Trial. Arthritis Rheum 2012. 64:S10;68

5. De Benedetti F, et al. Ann Rheum Dis 2011; 70 (Suppl. 3):67.

6. RoActemra zāļu apraksts  http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h492.htm

Pārbaudīts 5.jūnijā, 2013.

7. Gabay C, et al. The Lancet 2013. 381;9877:1541-1550 Summary of Product Characteristics.

Pieejams http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/

8. Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas Komisijas īstenošanas 30.05.2013. lēmums K(2013)3378