Paziņojums mēdijiem

Bāzele, 17.11.2016

2016. gada 17. novembris

Lielbritānijā apstiprina Perjeta® (pertuzumab) lietošanai pirms operācijas HER2 pozitīva agrīna krūts vēža gadījumā

Roche priecājas, ka Veselības un aprūpes ekselences nacionālais institūts (NICE) apstiprinājis Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu Nacionālā veselības dienesta standarta apmaksai kā neoadjuvantu terapiju pirms operācijas sievietēm ar HER2 pozitīvu, lokāli progresējušu, iekaisīgu vai agrīnas stadijas krūts vēzi ar lielu recidīva risku.1 ” paudis Roche Lielbritānijas ģenerāldirektors Ričards Ervains (Richard Erwin).

“Šis lēmums ir skaidrs pierādījums, ka, strādājot kopā, mēs varam pieņemt pareizo lēmumu pacientiem. Tas nebija tikai par cenu – zāles šajā gadījumā atbilda izmaksu efektivitātes slieksnim. Tas bija par to, ka NICE atzīst, ka vienam no klīniskā pētījuma mērķa kritērijiem – patoloģiskai pilnīgai atbildes reakcijai (pCR - pathological complete response) – vairāk ir nekā nav saistība ar ilgāku dzīvildzi.1”  teica R. Ervains.

NICE saņēma informāciju par pacienti, kuras atbildes reakciju pret ārstēšanu ar Perjeta ārsts aprakstīja kā ‘iespaidīga’.1 Šis pozitīvais lēmums ir īpaši gaidīts, jo pēdējos deviņos gados nav apstiprinātas nevienas jaunas zāles krūts vēža pacientiem. Taču pēdējā mēneša laikā esam bijuši liecinieki pozitīvam progresam – trijās nedēļās apstiprinātas trīs zāles krūts vēža ārstēšanai.3 Ļoti svarīgi, lai tas turpinātos un visiem pacientiem būtu pieejamas jaunas, inovatīvas zāles,” sacīja Roche Lielbritānijas ģenerāldirektors.

Par HER2 pozitīvu krūts vēzi

HER2 ir receptors uz visu šūnu virsmas. Tas kā satelīta šķīvis sūta signālus šūnā, norādot tai dzīvot un vairoties. HER2 pozitīva krūts vēža gadījumā uz vēža šūnu virsmas ir pārāk daudz HER2 receptoru.5 Tāpēc šūnas saņem daudz signālu dzīvot un vairoties, izraisot strauju audzēja augšanu un izplatīšanos.6 HER2 pozitīvs krūts vēzis ir ne vairāk kā 15% visu krūts vēža gadījumu,7 un tā ir īpaši agresīva slimības forma.8

Par Perjeta (pertuzumab)

Perjeta ir savā grupā pirmās personalizētās zāles, ko dēvē par HER2 dimerizācijas inhibitoriem (jeb HDI) un kas darbojas atšķirīgi no citām pretvēža zālēm. Tās darbojas sinerģiski ar Herceptin, bloķējot vēža šūnu izdzīvošanu un augšanas signālus un īpaši vēršoties pret HER2 receptoriem – olbaltumvielām, kas HER2 pozitīva krūts vēža gadījumā uz šūnu virsmas ir lielā daudzumā.7

Zāles Perjeta ir unikālas ar to, ka tās izstrādātas, īpaši lai kavētu HER2 receptoru dimerizēties jeb sapāroties ar citiem HER receptoriem – uzskata, ka šim procesam ir svarīga nozīme vairāku atšķirīgu vēža tipu augšanā un veidošanā.7

Perjeta darbojas kopā ar Herceptin, nodrošinot dubultu HER2 blokādi:7, 9

Herceptin darbojas, piestiprinoties pie HER2 receptora un bloķējot signālus dzīvot un vairoties, ko tas sūta tieši šūnai. Taču, pat ja šie tiešie signāli ir bloķēti, HER2 receptors atrod citu veidu, kā nosūtīt šūnai vēl spēcīgākus signālus – ar dimerizāciju (jeb sapārošanos) ar citiem HER ģimenes pārstāvjiem, piemēram, HER1, HER3 un HER4;

 HER2 un HER3 sapārošanās kombinācijas izveido visspēcīgāko signālceļu dzīvot un vairoties signāliem, lai tie sasniegtu šūnu;

Perjeta īpaši izveidots, lai kavētu HER2 sapārošanos ar jebkuru no HER ģimenes receptoriem. Kombinējot to ar Herceptin, rodas daudz plašāka HER2 signālu sūtīšanas blokāde, kas savukārt palēnina šūnu augšanu un beigu beigās izraisa to bojāeju.

Ziņošana par blakusparādībām

Perjeta nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Datu par Perjeta lietošanu grūtniecēm ir maz, un Perjeta lietošanas drošums grūtniecības un zīdīšanas periodā nav noskaidrots.

Pirms Perjeta lietošanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība. Perjeta lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Perjeta devas lietošanas sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija.

Stingri jākontrolē, vai pacientēm, kurām Perjeta terapijas laikā vai 6 mēnešos pēc pēdējās Perjeta devas lietošanas iestājusies grūtniecība, nerodas oligohidramnijs.

Ja Perjeta lietots grūtniecības laikā vai pacientei grūtniecība iestājas Perjeta lietošanas laikā vai 6 mēnešus pēc pēdējās Perjeta devas lietošanas, nekavējoties par to ziņojiet Roche Latvija SIA pa tālruni 6703983, 28655600, FAX: 67039833, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com

Tiks pieprasīta papildinformācija par Perjeta ietekmētas grūtniecības gaitu un zīdaiņa dzīves pirmo gadu. Tas palīdzēs Roche/Genentech labāk saprast Perjeta lietošanas drošumu un sniegt atbilstošu informāciju veselības uzraudzības iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem  un pacientiem.

Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA), sūtot ziņojumu (veidlapa ”Ziņojums par zāļu blakusparādībām”) pa faksu: 67078428 vai pa pastu, adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003. Ziņojumus iespējams nosūtīt arī elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv. Papildinformācijas nepieciešamības gadījumā jāsazinās ar ZVA pa tālr.: 67078438

Roche Latvija SIA kontaktinformācija drošuma ziņojumiem:

G.Astras iela 8b, Rīga LV-1082

tālrunis 67039831

fakss 67039833

riga.info_latvija@roche.com

latvia.drug-safety@roche.com

www.roche.lv

 

Par Roche

Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz zinātni fokusētā veselības aprūpē, apvienojot spēcīgo pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.

Pateicoties farmācijas un diagnostikas apvienojumam “zem viena jumta”, Roche ir izvirzījies par līderi personalizētās veselības aprūpes jomā – tās stratēģijas pamatā ir mērķis atrast katram pacientam piemērotāko ārstēšanu ar vislabākajiem iespējamajiem rezultātiem.

1896. gadā dibinātā kompānija turpina meklēt labākus un efektīvākus veidus, kā novērst, precīzi diagnosticēt un sekmīgi ārstēt slimības, un sniegt ilgtspējīgu devumu veselības aprūpes sistēmai un sabiedrībai kopumā. Divdesmit deviņi Roche radīti medikamenti ir iekļauti Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, un starp tiem ir dzīvību glābjošas antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un zāles vēža ārstēšanai. Dow Jones Ilgtspējas indeksā Roche jau septiņus gadus pēc kārtas ir atzīts par līderi farmācijas, biotehnoloģiju un dzīvības zinātņu nozarē.

Roche darbojas vairāk nekā 100 valstīs, un 2015. gadā nodarbināja vairāk nekā 91 700 cilvēku. 2015. gadā Roche zinātnē un pētniecībā investēja 8,54 miljardus EUR. ASV kompānija Genentech pilnībā pieder Roche grupai. Roche ir vairākuma akcionārs kompānijā Chugai Pharmaceutical (Japāna).

Latvijā Roche uzsāka savu darbību jau kopš pagājušā gadsimta 20. gadiem. 1930. gados Roche Latvijā uzcēla savu biroja un laboratorijas ēku Miera ielā 25. Kara un okupācijas dēļ kompānija bija spiesta pārtraukt darbību. Roche Latvijā savu darbību atsāka 1993. gadā. 1997. gadā tika izveidota pārstāvniecība, kas 2005. gadā pārtapa par Roche Latvija SIA. 

Roche Latvija pamatuzdevumi ir veicināt inovatīvo medikamentu pieejamību Latvijas pacientiem, no kuriem lielākā daļa ir onkoloģijas slimnieku glābšanai, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem medikamentiem un citiem jaunumiem kompānijas darbībā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses.

 

Visas šajā paziņojumā izmantotās vai minētās preču zīmes ir aizsargātas ar likumu.

Roche Latvija kontaktinformācija

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470 / e-pasts:  sandris.sabajevs@roche.com

LV/PERJ/1216/0001

 

Atsauces

1 NICE. Final appraisal determination: Pertuzumab for the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer, November 2016

2 NICE. Pertuzumab for the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer [ID767], Committee Papers, April 2016. https://www.nice.org.uk/guidance/GID-TA10011/documents/committee-papers-2 Last accessed: November 2016

3 NICE. Eribulin for treating locally advanced or metastatic breast cancer after 2 or more chemotherapy regimens, October 2016 https://www.nice.org.uk/guidance/GID-TA10030/documents/final-appraisaldetermination-document; NICE. Everolimus with exemestane for treating advanced breast cancer after endocrine therapy (Cancer Drugs Fund reconsideration of TA295), November 2016 https://www.nice.org.uk/guidance/GID-TA10053/documents/final-appraisal-determination-document-2; NICE. Pertuzumab for the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer, November 2016

4 NICE. Breast cancer (refractory, HER2 positive) - trastuzumab-emtansine (review of TA371) [ID1013] - CDF rapid reconsideration process, November 2015 https://www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gidta10056 Last accessed: November 2016

5 Macmillan. HER2 positive breast cancer. http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Breast/Aboutbreastcancer/Typesandrelatedco nditions/HER2%20positive.aspx Last accessed: November 2016

6 Nahta R et al. (2004) The HER-2-targeting antibodies trastuzumab and pertuzumab synergistically inhibit the survival of breast cancer cells. Cancer Research; 64:p2343–2346.

7 Montemurro et al. (2013) Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive and hormone receptor-positive breast cancer: new insights into molecular interactions and clinical implications. Annals of Oncology; 11:2715-24.

8 Boekhout, A.H. et al. (2011) Clinical Pharmacology: Concise Drug Reviews. Trastuzumab. The Oncologist; 16: 800–810

9 Baselga J, Swain SM. (2010) CLEOPATRA: A Phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer.10(6):p489-91.