Paziņojums mēdijiem

Bāzele, 08.06.2016

2016.gada 8.jūnijs

Eiropas Savienībā apstiprināta Avastin lietošana kombinācijā ar Tarcevapacientiem ar specifisku progresējoša plaušu vēža veidu

Tā ir pirmā reize, kad Avastin apstiprināts lietošanai kombinācijā ar citu mērķterapiju

Roche šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija ir apstiprinājusi zāles Avastin® (bevacizumab) lietošanai kombinācijā ar Tarceva® (erlotinib) pirmās līnijas terapijai pacientiem ar nerezecējamu, progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR) aktivējošām mutācijām.

Pivotālā II fāzes pētījuma JO25567 laikā ir pierādīts statistiski ticams slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājums par 46% (PFS (progression-free survival) mediāna: 16,0 mēneši pret 9,7 mēnešiem; [RA]=0,54, p=0,0015) cilvēkiem, kuri tika ārstēti ar Avastin un Tarceva kombināciju salīdzinājumā ar tikai Tarceva lietošanu.1 Gan Avastin, gan Tarceva ir vērsti pret signālceļiem, kuriem ir svarīga nozīme audzēju attīstībā un augšanā. Avastin un Tarceva kombinācijas labvēlīgo efektu apstiprina arī rezultāti no citiem klīniskajiem pētījumiem, kuros pierādīts, ka šāda kombinācija ir efektīva un ar labu panesamību.2,3

Avastin un Tarceva kombinācija veido jaunu aprūpes standartu pacientiem ar šo plaušu vēža veidu,” norādīja Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja M.D. Sandra Horninga (Sandra Horning), “Šīs reģistrācijas rezultātā ārstiem Eiropā rodas iespēja izmantot iedarbīgu kombinētu terapiju, kas var būtiski paildzināt dzīvildzi bez slimības progresēšanas ilgāk nekā vienu gadu, kas uzskatāms par būtisku progresu pacientu grupai ar sliktu ārstēšanas prognozi.”

Tiek lēsts, ka Eiropā NSŠPV ar EGFR aktivējošām mutācijām ik gadu diagnosticē 23 000 cilvēku, kas atbilst vairāk nekā 60 diagnosticēšanas gadījumu katru dienu.4-8 Eiropā un arī citur pasaulē NSŠPV ir visizplatītākais plaušu vēža veids un galvenais ar vēzi saistītais nāves cēlonis.4,7-9 Plaušu vēzim ir vislielākā globālā ekonomiskā un sociālā ietekme no visiem vēža veidiem, un iznākuma uzlabošana pacientiem ar plaušu vēzi ir nozīmīgs globālās veselības aprūpes izaicinājums.10

 

Par pētījumu JO25567

JO25567 ir randomizēts II fāzes pētījums, ko īsteno kompānija Chugai un kurā vērtē Avastin un Tarceva kombinācijas drošumu un efektivitāti pirmās līnijas terapijā salīdzinājumā ar Tarceva monoterapiju Japānas pacientiem ar progresējošu NSŠPV ar EGFR aktivējošām mutācijām. Pētījuma dati par 154 pacientiem parāda, ka:

·         pacienti, kuri saņēma Avastin kopā ar Tarceva, bez slimības progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas, PFS, primārais mērķa kritērijs) nodzīvoja par 6,3 mēnešiem ilgāk (mediāna) nekā pacienti, kuri saņēma tikai Tarceva, kas atbilst statistiski ticamam slimības progresēšanas vai nāves relatīvā riska samazinājumam par 46% (PFS mediāna: 16,0 mēneši, salīdzinot ar 9,7 mēnešiem; [RA]=0,54, p=0,0015).1

·         Netika novērotas jaunas un klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, un tika pierādīts, ka toksicitātes profils ir kontrolējams.1

 

Par Roche darbību plaušu vēža jomā

Roche plaušu vēzis ir nozīmīga darbības joma, kurā tā nodarbojas ar jaunu pieeju, zāļu un testu izstrādi, kas varētu palīdzēt cilvēkiem ar šo nāvējošo slimību. Roche cenšas nodrošināt efektīvas ārstēšanas iespējas ikvienam cilvēkam, kuram diagnosticēts plaušu vēzis. Pašlaik kompānijai ir trīs reģistrētas zāles noteiktu plaušu vēža veidu ārstēšanai, un vairāk nekā desmit zāles ir izstrādes procesā – tās vērstas pret izplatītākajiem plaušu vēzi veicinošajiem ģenētiskajiem faktoriem vai paredzētas imūnsistēmas stiprināšanai, lai tā varētu cīnīties ar šo slimību.

 

Par NSŠPV ar EGFR aktivējošām mutācijām

Plaušu vēzis ir galvenais ar vēzi saistītas nāves cēlonis gan Eiropā, gan citur pasaulē.4,9 Eiropā tas ir biežāks nāves cēlonis, nekā krūts un prostatas vēzis kopā.4 Katru gadu šīs slimības rezultātā mirst 250 tūkstoši cilvēku, kas atbilst vairāk nekā 700 nāves gadījumiem Eiropā katru dienu.4 NSŠPV ir izplatītākais plaušu vēža veids, kas veido 85% no visiem plaušu vēža gadījumiem.7,8

Epidermālā augšanas faktora receptors (EGFR) ir proteīns, kas atrodas uz šūnu membrānas un ir daļa no šūnas normālā signālceļa. NSŠPV ar EGFR aktivējošām mutācijām rodas tad, ja ir notikusi mutācija noteiktā DNS apgabalā EGFR gēnā (parasti 19. un 21. eksonā), kā rezultātā mainās EGFR proteīnu struktūra un funkcijas, un EGFR signālceļi konstanti saglabājas aktīvi. Tas var izraisīt paātrinātu šūnu augšanu un dalīšanos, angioģenēzi un metastāžu veidošanos. Aptuveni 10-15% pacientu Eiropā ar NSŠPV ir audzējs ar EGFR aktivējošām mutācijām, kas prognozējami atbilst apmēram 33 000 gadījumu Eiropā gadā.4-8

 

 

Par Avastin

Sākotnēji 2004. gadā Avastin tika reģistrēts ASV kā līdzeklis progresējoša kolorektālā vēža ārstēšanai un tas kļuva par pirmo plaši pieejamo antiangiogēno līdzekli pacientu ārstēšanai ar progresējošu vēzi.

Šobrīd Avastin turpina pozitīvi ietekmēt vēža pacientu aprūpi, jo pierādīts, ka tas uzlabo dzīvildzi (vispārējo dzīvildzi un/vai dzīvildzi bez slimības progresēšanas) vairāku vēža veidu gadījumā. Avastin Eiropā ir reģistrēts progresējoša krūts vēža, kolorektālā vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, nieru vēža, olnīcu vēža un dzemdes kakla vēža ārstēšanai.  ASV tas ir pieejams kolorektālā vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, nieru vēža, dzemdes kakla vēža un pret platīnu saturošiem preparātiem rezistenta, recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanai. Papildus tam Avastin vēl citās 70 pasaules valstīs ir reģistrēts progresējošas glioblastomas ārstēšanai pēc iepriekšējas terapijas. Japānā Avastin ir apstiprināts progresējoša kolorektālā vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, krūts vēža, olnīcu vēža un ļaundabīgas gliomas, arī jaundiagnosticētas glioblastomas, ārstēšanai.

Pateicoties Avastin, antiangiogēnā terapija šodien ir viens no vēža ārstēšanas stūrakmeņiem. Līdz šim ar Avastin ārstēti vairāk nekā divi miljoni pacientu. Visaptverošā klīniskā programmā vairāk nekā 300 klīniskos pētījumos tiek pētīta Avastin lietošana vairāk nekā 50 audzēju veidu ārstēšanai.

 

Par Tarceva

Tarceva ir vienreiz dienā perorāli lietojams ne-ķīmijterapijas līdzeklis progresējoša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai. Pierādīts, ka tas nomāc EGFR, proteīnu, kas iesaistīts vēža augšanas un attīstības procesā.

Tarceva izstrādāja un komercializēja Astellas Pharma US sadarbībā ar Genentech ASV, Chugai Japānā un Roche pārējā pasaulē.

 

Par Roche

Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz zinātni fokusētā veselības aprūpē, apvienojot spēcīgo pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.

Pateicoties farmācijas un diagnostikas apvienojumam “zem viena jumta”, Roche ir izvirzījies par līderi personalizētās veselības aprūpes jomā – tās stratēģijas pamatā ir mērķis atrast katram pacientam piemērotāko ārstēšanu ar vislabākajiem iespējamajiem rezultātiem.

1896. gadā dibinātā kompānija turpina meklēt labākus un efektīvākus veidus, kā novērst, precīzi diagnosticēt un sekmīgi ārstēt slimības, un sniegt ilgtspējīgu devumu veselības aprūpes sistēmai un sabiedrībai kopumā. Divdesmit deviņi Roche radīti medikamenti ir iekļauti Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, un starp tiem ir dzīvību glābjošas antibiotikas, pretmalārijas līdzekļi un zāles vēža ārstēšanai. Dow Jones Ilgtspējas indeksā Roche jau septiņus gadus pēc kārtas ir atzīts par līderi farmācijas, biotehnoloģiju un dzīvības zinātņu nozarē.

Roche darbojas vairāk nekā 100 valstīs, un 2015. gadā nodarbināja vairāk nekā 91 700 cilvēku. 2015. gadā Roche zinātnē un pētniecībā investēja 8,54 miljardus EUR, tās apgrozījums bija 44,19 miljardi EUR. ASV kompānija Genentech pilnībā pieder Roche grupai. Roche ir vairākuma akcionārs kompānijā Chugai Pharmaceutical (Japāna).

Latvijā Roche uzsāka savu darbību jau kopš pagājušā gadsimta 20. gadiem. 1930. gados Roche Latvijā uzcēla savu biroja un laboratorijas ēku Miera ielā 25. Kara un okupācijas dēļ kompānija bija spiesta pārtraukt darbību. Roche Latvijā savu darbību atsāka 1993. gadā. 1997. gadā tika izveidota pārstāvniecība, kas 2005. gadā pārtapa par Roche Latvija SIA. 

Roche Latvija pamatuzdevumi ir veicināt inovatīvo medikamentu pieejamību Latvijas pacientiem, no kuriem lielākā daļa ir onkoloģijas slimnieku glābšanai, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem medikamentiem un citiem jaunumiem kompānijas darbībā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses.

 

Visas šajā preses relīzē izmantotās vai pieminētās preču zīmes ir aizsargātas ar likumu.

 

Papildus informācija – www.roche.lv , www.roche.com , www.onko.lv

Roche onkoloģijā -  www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

 

Papildu informācija

Roche onkoloģijas nozarē: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

 

 

Roche Latvija kontaktinformācija

Komunikācijas vadītājs

Sandris Sabajevs

Tālrunis: +371 67715470 / e-pasts:  sandris.sabajevs@roche.com

 

LV/AVAL/0616/0001

 

Atsauces

1.        Seto T et al. Lancet Oncol. 2014; 15(11): 1236-44

2.        Herbst RS et al. Lan Oncol. 2011; 377(9780): 1846-54

3.        Stahel RA et al. A phase II trial of erlotinib and bevacizumab (B) in patients with advanced non-small cell lung cancer with activating epidermal growth factor receptor mutations with and without T790M mutation. ECC 2015 abstract #3BA.

4.        European Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European Union. Pēdējo reizi citēts 2016. gada maijā http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISOCountryCd=930

5.        National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Non-Small Cell Lung Cancer. Version 4.2016

6.        Antonicelli A et al. Int J Med Sci 2013; 10(3): 320-30

7.        American cancer society. Types of non-small cell lung cancer. Pēdējo reizi citēts 2016. gada maijā http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lung-cancer

8.        Barzi and Pennell NA. ECJMO. 2010:2(1):31-42

9.        GLOBOCAN 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Pēdējo reizi citēts 2016. gada maijā http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx

American Cancer Society. The global economic cost of cancer (2010). Pēdējo reizi citēts 2016. gada maijā http://www.cancer.org/acs/groups/content/@internationalaffairs/documents/document/acspc-026203.pdf