Paziņojums mēdijiem

Rīgā, 01.10.2013

2013.gada 1.oktobris

Erivedge (vismodegib) - progresējošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai - reģistrētas ES

Roche zāles Erivedge (vismodegib) - progresējošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai - reģistrētas ES ar nosacījumiem, lai nodrošinātu ātrāku zāļu pieejamību pacientiem

Erivedge  ir jaunas zāles, kas palīdz cilvēkiem ar izkropļojošu un dzīvībai potenciāli bīstamu ādas vēža formu

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)  šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija reģistrējusi Erivedge (vismodegib) ar nosacījumiem, pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir simptomātiska metastātiska bazālo šūnu karcinoma (basal cell carcinoma - BCC) vai ķirurģiskai operācijai, vai staru terapijai nepiemērota lokāli progresējoša BCC. Erivedge ir pirmās ES reģistrētās zāles pacientiem, kuriem ir šī izkropļojošā un dzīvībai potenciāli bīstamā ādas vēža forma.

Zāles reģistrētas ar nosacījumiem,  jo ir sagaidāmi papildu dati par tām.  Ar nosacījumiem tiek reģistrētas zāles, kurām ir pozitīvs ieguvuma un riska attiecības vērtējums (ieguvuma/riska profils), kuras apmierina  medicīnisko nepieciešamību pēc zālēm un kuru pieejamība varētu dot ievērojamu ieguldījumu sabiedrības veselības nodrošināšanā. Saskaņā ar reģistrācijas nosacījumiem Roche iesniegs papildu datus par Erivedge lietošanu progresējošas BCC gadījumā no pašlaik notiekošā globālā drošuma pētījuma.

“Šīsdienas reģistrācija ir lielisks jaunums pacientiem ar progresējošu bazālo šūnu karcinomu, kuriem agrāk nav bijušas pieejamas zāles šīs slimības ārstēšanai,” teica Dr. Med. Hals Barons (Hal Barron), Roche Globālās produktu izstrādes nodaļas vadītājs un galvenais speciālists medicīnas jautājumos. “Klīnisko pētījumu laikā Erivedge ievērojami samazināja audzēja lielumu, tādēļ mēs priecājamies par to, ka tagad Erivedge būs pieejams pacientiem ES.”

Bazālo šūnu karcinoma parasti tiek uzskatīta par ārstējamu, ja tā ir skārusi tikai ādu. Tomēr dažkārt šī slimība skar arī apkārtējos audus (lokāli progresējoša) vai izplatās citās ķermeņa daļās (metastātiska BCC) tā, ka to nav iespējams efektīvi ārstēt ar operācijas vai staru terapijas palīdzību.

2012. gada janvārī Erivedge bija pirmās ASV reģistrētās zāles pacientiem ar progresējošu BCC. ASV Pārtikas un Zāļu pārvalde (FDA) šo preparātu reģistrēja prioritātes programmas kārtībā, kas nodrošina paātrinātu dokumentu izskatīšanu saistībā ar zālēm, kuras var nodrošināt nozīmīgu ārstēšanas progresu. Kopš 2012. gada oktobra Erivedge ir reģistrēts Šveicē, Austrālijā, Izraēlā, Dienvidkorejā, Meksikā un Ekvadorā. Roche cieši sadarbojas ar citām uzraudzības iestādēm, lai nodrošinātu, ka Erivedge kļūst pieejams pacientiem pēc iespējas ātrāk.

Par pētījumu ERIVANCE BCC

Šī reģistrācija ar nosacījumiem balstīta uz noteicoša (pivotal) II fāzes vienas grupas pētījuma ERIVANCE BCC primārajā analīzē (veikta 2010. gada 26. novembrī) iegūtajiem datiem. Šajā pētījumā tika iekļauti 104 pacienti ar progresējošu BCC (71 pacientam bija lokāli progresējoša un 33 pacientiem metastātiska slimība) no 31 pētījumu centra, kas atradās ASV, Austrālijā un Eiropā.1

  • Pētījumā tika novērots, ka Erivedge ievērojami samazināja bojājumus (objektīvās atbildreakcijas sastopamība jeb ORR) 43 % pacientu (27 no 63) ar lokāli progresējošu BCC  un 30 % pacientu (10 no 33) ar metastātisku BCC, pēc neatkarīgās vērtēšanas rezultātiem. Atbildreakcijas vidējais ilgums bija 7,6 mēneši.
  • Biežākās nevēlamās blakusparādības bija muskuļu spazmas, matu izkrišana, garšas sajūtas pārmaiņas, nespēks un ķermeņa masas samazināšanās. Nopietnas nevēlamas blakusparādības (NBP) tika novērotas 26 pacientiem (25 %), tomēr tikai četriem no šiem pacientiem (4 %) bija NBP, kas tika uzskatītas par saistītām ar Erivedge terapiju.

 

Par pētījumu STEVIE                   

Erivedge drošums tālāk tiek vērtēts pētījumā STEVIE – globālā, vienas grupas, atklātā daudzcentru pētījumā, kurā tiek iekļauti pacienti ar progresējošām bazālo šūnu karcinomas formām. Pētījumā ir paredzēts iekļaut 1200 pacientu. Pētījuma STEVIE starpanalīzes rezultāti, kas tika prezentēti 2013. gadā ASCO, apstiprināja, ka zāļu drošuma profils ir līdzīgs tam, kas novērots pētījumā ERIVANCE BCC.2

 

Par bazālo šūnu karcinomu

Bazālo šūnu karcinoma (BCC) ir visbiežāk sastopamā ādas vēža forma Eiropā, ASV un Austrālijā.3, 4, 5 Šo lēni augošo ādas vēzi parasti izraisa ilgstoša un/vai dažkārt pārāk intensīva saules staru iedarbība6, un tas sastāda līdz 80 % visu nemelanomas tipa ādas vēža gadījumu.7 Ja progresējoša BCC  netiek ārstēta vai, ja pēc ķirurģiskas operācijas vai staru terapijas, tajā pašā vietā rodas recidīvs, slimība var progresēt tālāk un izplatīties apkārtējos audos, piemēram, maņu orgānos (ausīs, degunā un acīs), kaulos vai citos audos. Atkarībā no bojājuma lokalizācijas dažos gadījumos progresējoša BCC  var būt izkropļojoša, un ķirurģiska ārstēšana vai staru terapija var izraisīt maņu orgānu un to funkciju, piemēram, redzes vai dzirdes, zudumu.

 

Par Erivedge

Erivedge ir Hedžhoga signālceļa inhibitors – pretvēžas līdzeklis, kas izstrādāts, lai  selektīvi iedarbotos un bloķētu šūnu patoloģiskas augšanas mehānismu, kas ir pazīstams kā Hedžhoga signālceļš, kas dzīves agrīnajās stadijās palīdz regulēt augšanu un attīstību. Cilvēkam nobriestot, Hedžkoga signālsistēmas aktivitāte parasti samazinās. Tomēr mutācijas var atkal aktivizēt šo signālceļu, izraisot nepareizu tā darbību. Tiek uzskatīts, ka šādas mutācijas ir sastopamas gandrīz visos (vismaz 90 %) BCC gadījumos.8

Roche izstrādā Erivedge sadarbībā ar Curis, Inc.. Erivedge ir atklāts uzņēmumā Genentech, un preparāta validācija vairākos preklīniskajos pētījumos ir īstenota Genentech un Curis. Šādi sadarbojoties, Genentech (ASV), Roche (ārpus ASV, izņemot Japānu) un Chugai Pharmaceuticals (Japāna) nodrošina Erivedge klīnisko izstrādi un komercializēšanu. Curis.  ir tiesības saņemt maksājumus pēc sekmīgas noteikto klīniskās izstrādes un reģistrācijas mērķu sasniegšanas, kā arī autoratlīdzību pēc Erivedge komercializēšanas.

 

Par Roche un Roche Latvija

Veselības aprūpes kompānija Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz izpēti fokusētas veselības aprūpes nozarē, apvienojot spēcīgas pozīcijas gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar unikālām zālēm onkoloģisko, infekciju, iekaisuma slimību, vielmaiņas un CNS traucējumu ārstēšanai. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un audzēju diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu diabēta aprūpē.

Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostikas aprīkojumu, kas palīdz panākt reālus pacienta veselības, dzīves kvalitātes un dzīvildzes uzlabojumus.

Latvijā Roche ir aktīva kopš pagājušā gadsimta 20.gadiem, bet kara un okupācijas dēļ bija spiesta pārtraukt savu darbību. Roche Latvijā atsāka savu darbību 1993.gadā un 1997.gadā izveidoja pārstāvniecību. 2005.gadā pārstāvniecība tika pārveidota par Roche Latvija SIA. Tās pamatuzdevumi ir veicināt kompānijā ražoto zāļu un diagnostikas aprīkojuma tirdzniecību Latvijā, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem sasniegumiem farmācijas un diagnostikas jomās, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses Latvijā.

Visas šajā paziņojumā izmantotās vai pieminētās prečzīmes aizsargā likums

 

Papildu informācija

Erivedge Zāļu apraksts - www.ema.europa.eu

www.roche.lv ; www.roche.com ; www.onko.lv

Roche onkoloģijā: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

 

Roche grupas preses dienests

Tālrunis: +41 61 688 8888 

E-pasta adrese: basel.mediaoffice@roche.com

- Alexander Klauser (vadītājs)

- Silvia Dobry

- Daniel Grotzky

- Štěpán Kráčala

 

Roche Latvia SIA

Tālrunis +371 67715470

E-pasta adrese: riga.info_Latvija@roche.com

 

Atsauces

1 Sekulic A, et al. Long-term safety and efficacy of vismodegib in patients with advanced basal cell carcinoma (aBCC): 18-month update of the pivotal ERIVANCE BCC study. Abstract #9037, ASCO 2013

2 Grob JJ, et al. Vismodegib, a Hedgehog pathway inhibitor (HPI), in advanced basal cell carcinoma (aBCC): STEVIE study interim analysis in 300 patients. Abstract #9036, ASCO 2013

3 Telfer NR, Colver GB, Morton CA; British Association of Dermatologists. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol 2008;159:35-48.
4 Von Hoff DD, LoRusso PM, Rudin CM, et al. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med 2009;361:1164-72.
5 Gilbody JS, Aitken J, Green A. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health. 1994;18:218-21.

6 Walling HW, Fosko SW, Geraminejad PA, Whitaker DC, Arpey CJ. Aggressive basal cell carcinoma: presentation, pathogenesis, and management. Cancer Metastasis Rev. 2004;23:389-402.

7 Sekulic A, Migden MR, Oro AE, et al. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med 2012;366:2171-9.

8 Epstein EH. Basal cell carcinomas: attack of the hedgehog. Nat Rev Cancer 2008;8:743-754.